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DFG 레이저와 CO2 레이저를 이용한 분할 절제술 후 통증 점수와 상처 치유를 평가하기 위한 비교 임상 연구

2024년 3월 5일 업데이트: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

DFG(차이 주파수 생성) 레이저와 CO2(이산화탄소) 레이저를 이용한 부분 절제술 후 통증 점수와 상처 치유를 평가하기 위한 비교 임상 연구

이 연구의 목표는 DFG(차이 주파수 생성) 레이저가 부작용 감소와 환자의 가동 중지 시간 측면에서 CO2 레이저의 더 나은 대안이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 일차 목표는 DFG 및 CO2 레이저를 사용하여 저에너지 분할 절제술을 받은 건강한 피험자의 통증 점수와 상처 치유 시간을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징 시스템을 사용하여 피부 혈관계에 대한 각 레이저의 영향을 평가하는 것입니다.

참가자는 팔뚝 안쪽에 DFG 및 CO2 레이저를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 연구 방문 과정에서 사진, 통증 점수 및 OCT 영상이 기록됩니다.

연구자들은 연구를 완료하기 위해 23명의 건강한 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자는 18세 이상이어야 하며 성별이나 Fitzpatrick 피부 유형에 제한이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alicia Van Cott, MSN
  • 전화번호: 617-726-4454
  • 이메일: avancott@mgb.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 동안 제공된 답변에 기초하여 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 피부 장벽의 완전성에 영향을 미치는 피부 질환의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 하루에 표준 음료 2잔(예: 맥주 2잔, 와인 2잔 또는 혼합 음료 2잔)을 초과하는 습관적인 알코올 섭취를 보고한 경우
  • 흡연 중이거나 흡연 경력이 있습니다.
  • 팔뚝에 습진, 건선, 피부 상처나 궤양, 기타 피부 질환이 있는 경우
  • 관심 피부 부위에 출생 표시, 문신, 흉터 또는 기타 피부 변형이 있는 경우
  • 치료 부위에 일광화상이나 황갈색이 존재합니다.
  • 지난 6개월 동안 관심 분야 또는 전신 레티노이드에 레티노이드를 국소 적용한 경우,
  • 지난 6개월 동안 관심 피부 부위에 코르티코스테로이드 또는 하이드로퀴논과 같은 처방된 국소 약물을 사용했습니다.
  • 혈액 응고 이상 병력;
  • 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력;
  • 국소 마취제, 염화알루미늄 및/또는 글리세롤에 대한 알레르기 반응 병력;
  • 연구자는 연구 평가를 방해하거나 연구 중에 피험자의 안전에 위험을 초래합니다.
  • 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 연구 중에 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적 상태를 나타내거나 약물을 복용하는 경우,
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
DFG 및 CO2 레이저 치료를 받은 건강한 피험자 23명
장치: DFG 레이저
팔뚝 안쪽 레이저 치료
장치: CO2 레이저
팔뚝 안쪽 레이저 치료
장치: 광간섭 단층촬영(OCT)
관심 부위의 혈관 조영술 OCT 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수
기간: 90분
피험자는 방문 1에서 CO2 및 DFG 레이저 치료 부위에 대해 VAS를 사용하여 통증 점수를 보고합니다. VAS는 10cm 길이의 눈금으로, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
90분
상처 치유 시간
기간: 이주
레이저 치료 부위의 상처 치유를 평가하고 각 방문 시 사진을 통해 비교합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 영상을 통한 혈관 밀도
기간: 이주
OCT 시스템은 각 방문 시 레이저 치료 부위의 재상피화 및 피부 혈관구조를 평가하는 데 사용됩니다.
이주
OCT 영상을 통한 혈관 길이
기간: 이주
OCT 시스템은 각 방문 시 레이저 치료 부위의 재상피화 및 피부 혈관구조를 평가하는 데 사용됩니다.
이주
OCT 영상을 통한 혈관 두께
기간: 이주
OCT 시스템은 각 방문 시 레이저 치료 부위의 재상피화 및 피부 혈관구조를 평가하는 데 사용됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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