Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie k posouzení skóre bolesti a hojení ran po frakční ablaci pomocí DFG laseru a CO2 laseru

5. března 2024 aktualizováno: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Srovnávací klinická studie k posouzení skóre bolesti a hojení ran po frakční ablaci s rozdílnou frekvenční generací (DFG) laserem a laserem na bázi oxidu uhličitého (CO2)

Tato výzkumná studie si klade za cíl posoudit, zda by laser DFG (Difference Frequency Generation) mohl být lepší alternativou k CO2 laseru z hlediska snížení vedlejších účinků a prostojů pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat skóre bolesti a dobu hojení ran u zdravých jedinců podstupujících frakční ablaci s nízkou fluence pomocí DFG a CO2 laserů. Sekundární cíl zahrnuje posouzení dopadu každého laseru na dermální vaskulaturu pomocí zobrazovacího systému optické koherentní tomografie (OCT).

Účastníci budou ošetřeni DFG a CO2 laserem na vnitřní stranu předloktí. Fotografie, skóre bolesti a OCT zobrazení budou zaznamenávány v průběhu studijních návštěv.

Výzkumníci plánují zapsat do studie 23 zdravých subjektů. Subjekty musí být starší 18 let a mohou být jakéhokoli pohlaví nebo typu pleti Fitzpatrick.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alicia Van Cott, MSN
  • Telefonní číslo: 617-726-4454
  • E-mail: avancott@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Kontakt:
          • Alicia Van Cott, MSN
          • Telefonní číslo: 617-726-4454
          • E-mail: avancott@mgb.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě odpovědí poskytnutých během screeningové návštěvy;
  • Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze kožní onemocnění, která ovlivňují integritu kožní bariéry.

Kritéria vyloučení:

  • jsou těhotné nebo kojící;
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo jste uvedli obvyklý příjem alkoholu větší než 2 standardní nápoje denně [např. 2 piva, 2 sklenice vína nebo 2 míchané nápoje];
  • kouříte nebo máte v minulosti kouření;
  • Přítomnost ekzému, psoriázy, kožních ran nebo vředů nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění na předloktí;
  • Mít mateřská znaménka, tetování, jizvy nebo jakékoli jiné znetvoření kůže v oblasti zájmu;
  • Přítomnost spálení nebo opálení v ošetřované oblasti;
  • Použití jakékoli topické aplikace retinoidů v oblasti zájmu nebo systémových retinoidů v posledních 6 měsících;
  • Použití jakékoli topické medikace na předpis, jako jsou kortikosteroidy nebo hydrochinon na zájmovou oblast kůže v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza abnormality srážení krve;
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev;
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestezii, chlorid hlinitý a/nebo glycerol;
  • zkoušející, zasahovat do hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
  • Vykazuje jakékoli klinické stavy nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může narušovat studii nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
  • Není schopen dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
23 zdravých jedinců s léčbou DFG a CO2 laserem
Laserové ošetření vnitřní části předloktí
Laserové ošetření vnitřní části předloktí
Angiografické OCT zobrazování v oblastech zájmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 90 minut
Subjekty uvedou skóre bolesti pomocí VAS pro oblasti ošetřené CO2 a DFG laserem při návštěvě 1. VAS je 10 cm dlouhá stupnice, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
90 minut
Doba hojení ran
Časové okno: 2 týdny
Hojení ran laserem ošetřených oblastí bude hodnoceno a porovnáváno pomocí fotografie při každé návštěvě.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota cév pomocí OCT zobrazení
Časové okno: 2 týdny
Systém OCT bude použit k posouzení reepitelizace a dermální vaskulatury laserem ošetřených oblastí při každé návštěvě
2 týdny
Délka cévy pomocí OCT zobrazení
Časové okno: 2 týdny
Systém OCT bude použit k posouzení reepitelizace a dermální vaskulatury laserem ošetřených oblastí při každé návštěvě
2 týdny
Tloušťka cév pomocí OCT zobrazení
Časové okno: 2 týdny
Systém OCT bude použit k posouzení reepitelizace a dermální vaskulatury laserem ošetřených oblastí při každé návštěvě
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DFG laser

3
Předplatit