- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295471
Srovnávací klinická studie k posouzení skóre bolesti a hojení ran po frakční ablaci pomocí DFG laseru a CO2 laseru
Srovnávací klinická studie k posouzení skóre bolesti a hojení ran po frakční ablaci s rozdílnou frekvenční generací (DFG) laserem a laserem na bázi oxidu uhličitého (CO2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat skóre bolesti a dobu hojení ran u zdravých jedinců podstupujících frakční ablaci s nízkou fluence pomocí DFG a CO2 laserů. Sekundární cíl zahrnuje posouzení dopadu každého laseru na dermální vaskulaturu pomocí zobrazovacího systému optické koherentní tomografie (OCT).
Účastníci budou ošetřeni DFG a CO2 laserem na vnitřní stranu předloktí. Fotografie, skóre bolesti a OCT zobrazení budou zaznamenávány v průběhu studijních návštěv.
Výzkumníci plánují zapsat do studie 23 zdravých subjektů. Subjekty musí být starší 18 let a mohou být jakéhokoli pohlaví nebo typu pleti Fitzpatrick.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Van Cott, MSN
- Telefonní číslo: 617-726-4454
- E-mail: avancott@mgb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Carlson, BS
- Telefonní číslo: 617-726-4454
- E-mail: acarlson9@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, MSN
- Telefonní číslo: 617-726-4454
- E-mail: avancott@mgb.org
-
Kontakt:
- Abigail Carlson, BS
- Telefonní číslo: 617-726-4454
- E-mail: acarlson9@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě odpovědí poskytnutých během screeningové návštěvy;
- Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze kožní onemocnění, která ovlivňují integritu kožní bariéry.
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné nebo kojící;
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo jste uvedli obvyklý příjem alkoholu větší než 2 standardní nápoje denně [např. 2 piva, 2 sklenice vína nebo 2 míchané nápoje];
- kouříte nebo máte v minulosti kouření;
- Přítomnost ekzému, psoriázy, kožních ran nebo vředů nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění na předloktí;
- Mít mateřská znaménka, tetování, jizvy nebo jakékoli jiné znetvoření kůže v oblasti zájmu;
- Přítomnost spálení nebo opálení v ošetřované oblasti;
- Použití jakékoli topické aplikace retinoidů v oblasti zájmu nebo systémových retinoidů v posledních 6 měsících;
- Použití jakékoli topické medikace na předpis, jako jsou kortikosteroidy nebo hydrochinon na zájmovou oblast kůže v posledních 6 měsících;
- Anamnéza abnormality srážení krve;
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev;
- Anamnéza alergické reakce na lokální anestezii, chlorid hlinitý a/nebo glycerol;
- zkoušející, zasahovat do hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
- Vykazuje jakékoli klinické stavy nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může narušovat studii nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie;
- Není schopen dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
23 zdravých jedinců s léčbou DFG a CO2 laserem
|
Laserové ošetření vnitřní části předloktí
Laserové ošetření vnitřní části předloktí
Angiografické OCT zobrazování v oblastech zájmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 90 minut
|
Subjekty uvedou skóre bolesti pomocí VAS pro oblasti ošetřené CO2 a DFG laserem při návštěvě 1.
VAS je 10 cm dlouhá stupnice, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
|
90 minut
|
Doba hojení ran
Časové okno: 2 týdny
|
Hojení ran laserem ošetřených oblastí bude hodnoceno a porovnáváno pomocí fotografie při každé návštěvě.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota cév pomocí OCT zobrazení
Časové okno: 2 týdny
|
Systém OCT bude použit k posouzení reepitelizace a dermální vaskulatury laserem ošetřených oblastí při každé návštěvě
|
2 týdny
|
Délka cévy pomocí OCT zobrazení
Časové okno: 2 týdny
|
Systém OCT bude použit k posouzení reepitelizace a dermální vaskulatury laserem ošetřených oblastí při každé návštěvě
|
2 týdny
|
Tloušťka cév pomocí OCT zobrazení
Časové okno: 2 týdny
|
Systém OCT bude použit k posouzení reepitelizace a dermální vaskulatury laserem ošetřených oblastí při každé návštěvě
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024P000112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na DFG laser
-
Diana Cavonius-RintahakaDokončenoRodinná dynamika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNeznámý
-
Tampere UniversityNáborRodinné vztahy | Rodinná dynamika | Podpora rodinyFinsko