Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę stopnia bólu i gojenia się ran po ablacji frakcyjnej za pomocą lasera DFG i lasera CO2

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę stopnia bólu i gojenia ran po ablacji frakcyjnej za pomocą lasera generującego różnicę częstotliwości (DFG) i lasera na dwutlenek węgla (CO2)

Celem tego badania badawczego jest ocena, czy laser generujący różnicę częstotliwości (DFG) może być lepszą alternatywą dla lasera CO2 pod względem ograniczenia skutków ubocznych i przestojów pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego badania jest porównanie oceny bólu i czasu gojenia się ran u zdrowych osób poddanych ablacji frakcyjnej o niskiej fluencji przy użyciu laserów DFG i CO2. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu każdego lasera na układ naczyniowy skóry za pomocą systemu obrazowania optycznej tomografii koherentnej (OCT).

Uczestnicy będą leczeni laserem DFG i CO2 na wewnętrzne przedramiona. W trakcie wizyt badawczych rejestrowana będzie fotografia, ocena bólu i obrazowanie OCT.

Do ukończenia badania badacze planują włączyć 23 zdrowe osoby. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć dowolną płeć i mieć dowolny typ skóry według Fitzpatricka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać wymogów protokołu badania;
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, jak wynika z odpowiedzi udzielonych podczas wizyty przesiewowej;
  • Przedmioty muszą umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • U uczestników badania nie mogą występować żadne choroby skóry wpływające na integralność bariery skórnej w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
  • Czy w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu lub zgłaszałeś zwykłe spożycie alkoholu w ilości większej niż 2 standardowe drinki dziennie [np. 2 piwa, 2 kieliszki wina lub 2 napoje mieszane];
  • Czy palisz lub paliłeś w przeszłości;
  • Obecność egzemy, łuszczycy, ran lub owrzodzeń skóry lub jakiejkolwiek innej choroby skóry na przedramionach;
  • Mają znamiona, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia skóry w obszarze zainteresowania;
  • Obecność oparzeń słonecznych lub opalenizny w obszarze zabiegu;
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych aplikacji retinoidów w obszarze zainteresowań lub retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych na receptę, takich jak kortykosteroidy lub hydrochinon, na wybrany obszar skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi;
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych;
  • Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe, chlorek glinu i/lub glicerol;
  • Badaczu, zakłócaj ocenę badania lub stwarzaj ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania;
  • Wykazuje jakiekolwiek schorzenia kliniczne lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania;
  • Nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
23 zdrowych osób poddanych leczeniu laserem DFG i CO2
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Angiograficzne obrazowanie OCT w obszarach zainteresowania
Urządzenie: Laser DFG
Zabieg laserowy górnej części uda
Urządzenie: Laser CO2
Zabieg laserowy górnej części uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 90 minut
Uczestnicy zgłaszają ocenę bólu przy użyciu VAS dla obszarów leczonych laserem CO2 i DFG podczas wizyty 1. VAS to skala o długości 10 cm, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
90 minut
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas każdej wizyty oceniane będzie gojenie się ran w obszarach poddanych zabiegowi laserowemu i porównywane za pomocą fotografii.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń za pomocą obrazowania OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas każdej wizyty system OCT będzie używany do oceny ponownego nabłonka i unaczynienia skóry w obszarach poddanych zabiegowi laserowemu
1 miesiąc
Długość statku za pomocą obrazowania OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas każdej wizyty system OCT będzie używany do oceny ponownego nabłonka i unaczynienia skóry w obszarach poddanych zabiegowi laserowemu
1 miesiąc
Grubość naczyń w obrazowaniu OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas każdej wizyty system OCT będzie używany do oceny ponownego nabłonka i unaczynienia skóry w obszarach poddanych zabiegowi laserowemu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj