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Un estudio clínico comparativo para evaluar la puntuación del dolor y la cicatrización de heridas después de la ablación fraccionada con láser DFG y láser de CO2

5 de marzo de 2024 actualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio clínico comparativo para evaluar la puntuación del dolor y la cicatrización de heridas después de una ablación fraccionada con un láser de generación de frecuencia diferente (DFG) y un láser de dióxido de carbono (CO2)

Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar si el láser de generación de frecuencia diferencial (DFG) podría ser una mejor alternativa al láser de CO2 en términos de reducción de efectos secundarios y tiempo de inactividad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la puntuación del dolor y el tiempo de cicatrización de heridas en sujetos sanos sometidos a ablación fraccional de baja fluencia utilizando láseres DFG y CO2. El objetivo secundario consiste en evaluar el impacto de cada láser en la vasculatura dérmica utilizando un sistema de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT).

Los participantes serán tratados con láser DFG y CO2 en la parte interna de los antebrazos. Se registrarán fotografías, puntuaciones de dolor e imágenes de OCT durante el transcurso de las visitas del estudio.

Los investigadores planean inscribir a 23 sujetos sanos para completar el estudio. Los sujetos deben ser mayores de 18 años y pueden ser de cualquier género o tipo de piel de Fitzpatrick.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alicia Van Cott, MSN
  • Número de teléfono: 617-726-4454
  • Correo electrónico: avancott@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Contacto:
          • Alicia Van Cott, MSN
          • Número de teléfono: 617-726-4454
          • Correo electrónico: avancott@mgb.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general, según las respuestas proporcionadas durante la visita de selección;
  • Los sujetos deben poder leer y comprender inglés.
  • Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de afecciones cutáneas que afecten la integridad de la barrera cutánea.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando;
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o ha informado un consumo habitual de alcohol superior a 2 tragos estándar por día [p. ej., 2 cervezas, 2 copas de vino o 2 tragos combinados];
  • Está fumando o tiene antecedentes de fumar;
  • Presencia de eczema, psoriasis, heridas o úlceras en la piel o cualquier otra enfermedad de la piel en los antebrazos;
  • Tener marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices o cualquier otra desfiguración de la piel en el área de interés de la piel;
  • Presencia de quemaduras solares o bronceado en el área de tratamiento;
  • Uso de cualquier aplicación tópica de retinoides en el área de interés o retinoides sistémicos en los últimos 6 meses;
  • Uso de cualquier medicamento tópico recetado, como corticosteroides o hidroquinona en el área de la piel de interés en los últimos 6 meses;
  • Historia de anomalías en la coagulación sanguínea;
  • Historia de formación de queloides o cicatrices hipertróficas;
  • Historial de reacción alérgica a la anestesia local, cloruro de aluminio y/o glicerol;
  • Investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
  • Presenta alguna condición clínica o toma algún medicamento que en opinión del investigador pueda interferir con el estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
  • No puede seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
23 sujetos sanos con tratamiento del láser DFG y CO2
Tratamiento con láser en la parte interna del antebrazo.
Tratamiento con láser en la parte interna del antebrazo.
Imágenes angiográficas OCT en áreas de interés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 90 minutos
Los sujetos informarán la puntuación del dolor utilizando VAS para las áreas tratadas con láser de CO2 y DFG en la Visita 1. La EVA es una escala de 10 cm de largo, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor posible".
90 minutos
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La cicatrización de heridas de las áreas tratadas con láser se evaluará y comparará mediante fotografías en cada visita.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
El sistema OCT se utilizará para evaluar la reepitelización y la vasculatura dérmica de las áreas tratadas con láser en cada visita.
2 semanas
Longitud del vaso mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
El sistema OCT se utilizará para evaluar la reepitelización y la vasculatura dérmica de las áreas tratadas con láser en cada visita.
2 semanas
Espesor del vaso mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
El sistema OCT se utilizará para evaluar la reepitelización y la vasculatura dérmica de las áreas tratadas con láser en cada visita.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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