- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295471
Un estudio clínico comparativo para evaluar la puntuación del dolor y la cicatrización de heridas después de la ablación fraccionada con láser DFG y láser de CO2
Un estudio clínico comparativo para evaluar la puntuación del dolor y la cicatrización de heridas después de una ablación fraccionada con un láser de generación de frecuencia diferente (DFG) y un láser de dióxido de carbono (CO2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la puntuación del dolor y el tiempo de cicatrización de heridas en sujetos sanos sometidos a ablación fraccional de baja fluencia utilizando láseres DFG y CO2. El objetivo secundario consiste en evaluar el impacto de cada láser en la vasculatura dérmica utilizando un sistema de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los participantes serán tratados con láser DFG y CO2 en la parte interna de los antebrazos. Se registrarán fotografías, puntuaciones de dolor e imágenes de OCT durante el transcurso de las visitas del estudio.
Los investigadores planean inscribir a 23 sujetos sanos para completar el estudio. Los sujetos deben ser mayores de 18 años y pueden ser de cualquier género o tipo de piel de Fitzpatrick.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Van Cott, MSN
- Número de teléfono: 617-726-4454
- Correo electrónico: avancott@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail Carlson, BS
- Número de teléfono: 617-726-4454
- Correo electrónico: acarlson9@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Contacto:
- Alicia Van Cott, MSN
- Número de teléfono: 617-726-4454
- Correo electrónico: avancott@mgb.org
-
Contacto:
- Abigail Carlson, BS
- Número de teléfono: 617-726-4454
- Correo electrónico: acarlson9@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, según las respuestas proporcionadas durante la visita de selección;
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés.
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de afecciones cutáneas que afecten la integridad de la barrera cutánea.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando;
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o ha informado un consumo habitual de alcohol superior a 2 tragos estándar por día [p. ej., 2 cervezas, 2 copas de vino o 2 tragos combinados];
- Está fumando o tiene antecedentes de fumar;
- Presencia de eczema, psoriasis, heridas o úlceras en la piel o cualquier otra enfermedad de la piel en los antebrazos;
- Tener marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices o cualquier otra desfiguración de la piel en el área de interés de la piel;
- Presencia de quemaduras solares o bronceado en el área de tratamiento;
- Uso de cualquier aplicación tópica de retinoides en el área de interés o retinoides sistémicos en los últimos 6 meses;
- Uso de cualquier medicamento tópico recetado, como corticosteroides o hidroquinona en el área de la piel de interés en los últimos 6 meses;
- Historia de anomalías en la coagulación sanguínea;
- Historia de formación de queloides o cicatrices hipertróficas;
- Historial de reacción alérgica a la anestesia local, cloruro de aluminio y/o glicerol;
- Investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
- Presenta alguna condición clínica o toma algún medicamento que en opinión del investigador pueda interferir con el estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio;
- No puede seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
23 sujetos sanos con tratamiento del láser DFG y CO2
|
Tratamiento con láser en la parte interna del antebrazo.
Tratamiento con láser en la parte interna del antebrazo.
Imágenes angiográficas OCT en áreas de interés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Los sujetos informarán la puntuación del dolor utilizando VAS para las áreas tratadas con láser de CO2 y DFG en la Visita 1.
La EVA es una escala de 10 cm de largo, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor posible".
|
90 minutos
|
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La cicatrización de heridas de las áreas tratadas con láser se evaluará y comparará mediante fotografías en cada visita.
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad de vasos mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El sistema OCT se utilizará para evaluar la reepitelización y la vasculatura dérmica de las áreas tratadas con láser en cada visita.
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2 semanas
|
Longitud del vaso mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El sistema OCT se utilizará para evaluar la reepitelización y la vasculatura dérmica de las áreas tratadas con láser en cada visita.
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2 semanas
|
Espesor del vaso mediante imágenes OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El sistema OCT se utilizará para evaluar la reepitelización y la vasculatura dérmica de las áreas tratadas con láser en cada visita.
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
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- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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