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Une étude clinique comparative pour évaluer le score de douleur et la cicatrisation des plaies après une ablation fractionnée avec un laser DFG et un laser CO2

5 mars 2024 mis à jour par: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude clinique comparative pour évaluer le score de douleur et la cicatrisation des plaies après une ablation fractionnée avec un laser à génération de fréquence différentielle (DFG) et un laser au dioxyde de carbone (CO2)

Cette étude de recherche vise à évaluer si le laser à génération de fréquence par différence (DFG) pourrait être une meilleure alternative au laser CO2 en termes de réduction des effets secondaires et des temps d'arrêt des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer le score de douleur et le temps de cicatrisation des plaies chez des sujets sains subissant une ablation fractionnée à faible fluence à l'aide des lasers DFG et CO2. L'objectif secondaire consiste à évaluer l'impact de chaque laser sur le système vasculaire dermique à l'aide d'un système d'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT).

Les participants seront traités avec le laser DFG et CO2 à l'intérieur des avant-bras. La photographie, les scores de douleur et l'imagerie OCT seront enregistrés au cours des visites d'étude.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 23 sujets sains pour terminer l'étude. Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans et peuvent être de n'importe quel sexe ou type de peau Fitzpatrick.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alicia Van Cott, MSN
  • Numéro de téléphone: 617-726-4454
  • E-mail: avancott@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Contact:
          • Alicia Van Cott, MSN
          • Numéro de téléphone: 617-726-4454
          • E-mail: avancott@mgb.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, sur la base des réponses fournies lors de la visite de dépistage ;
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
  • Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent d'affections cutanées affectant l'intégrité de la barrière cutanée.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez ;
  • avez des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou avez déclaré une consommation habituelle d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour [par exemple, 2 bières, 2 verres de vin ou 2 boissons mélangées] ;
  • Vous fumez ou avez des antécédents de tabagisme ;
  • Présence d'eczéma, de psoriasis, de plaies ou d'ulcères cutanés, ou de toute autre maladie cutanée des avant-bras ;
  • Avoir des taches de naissance, des tatouages, des cicatrices ou toute autre défiguration de la peau dans la zone cutanée d'intérêt ;
  • Présence de coup de soleil ou de bronzage dans la zone à traiter ;
  • Utilisation de toute application topique de rétinoïdes dans la zone d'intérêt ou de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois ;
  • Utilisation de tout médicament topique sur ordonnance, tel que des corticostéroïdes ou de l'hydroquinone sur la zone cutanée d'intérêt au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ;
  • Antécédents de formation chéloïde ou de cicatrices hypertrophiques ;
  • Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale, au chlorure d'aluminium et/ou au glycérol ;
  • Enquêteur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ;
  • Présente des conditions cliniques ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ;
  • N'est pas en mesure de suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
23 sujets sains avec traitement au laser DFG et CO2
Dispositif: Laser DFG
Traitement au laser à l'intérieur de l'avant-bras
Dispositif: Laser CO2
Traitement au laser à l'intérieur de l'avant-bras
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
Imagerie angiographique OCT dans les zones d'intérêt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 minutes
Les sujets rapporteront un score de douleur à l'aide de l'EVA pour les zones traitées au laser CO2 et DFG lors de la visite 1. L'EVA est une échelle de 10 cm de long, 0 mm représentant « aucune douleur » et 100 mm représentant « la pire douleur possible ».
90 minutes
Temps de cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines
La cicatrisation des zones traitées au laser sera évaluée et comparée via photographie à chaque visite.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux via imagerie OCT
Délai: 2 semaines
Le système OCT sera utilisé pour évaluer la réépithélialisation et le système vasculaire cutané des zones traitées au laser à chaque visite
2 semaines
Longueur du vaisseau via imagerie OCT
Délai: 2 semaines
Le système OCT sera utilisé pour évaluer la réépithélialisation et le système vasculaire cutané des zones traitées au laser à chaque visite
2 semaines
Épaisseur des vaisseaux via imagerie OCT
Délai: 2 semaines
Le système OCT sera utilisé pour évaluer la réépithélialisation et le système vasculaire cutané des zones traitées au laser à chaque visite
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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