- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295471
Eine vergleichende klinische Studie zur Beurteilung des Schmerzscores und der Wundheilung nach fraktionierter Ablation mit einem DFG-Laser und einem CO2-Laser
Eine vergleichende klinische Studie zur Beurteilung des Schmerzscores und der Wundheilung nach fraktionierter Ablation mit einem DFG-Laser (Difference Frequency Generation) und einem Kohlendioxid-Laser (CO2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Schmerzscores und der Wundheilungszeit bei gesunden Probanden, die sich einer fraktionierten Ablation mit geringer Fluenz unter Verwendung von DFG- und CO2-Lasern unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen jedes Lasers auf das Hautgefäßsystem mithilfe eines Bildgebungssystems für die optische Kohärenztomographie (OCT) zu bewerten.
Die Teilnehmer werden mit dem DFG- und CO2-Laser an der Innenseite der Unterarme behandelt. Fotografie, Schmerzwerte und OCT-Bildgebung werden im Verlauf der Studienbesuche aufgezeichnet.
Die Forscher planen, 23 gesunde Probanden einzuschreiben, um die Studie abzuschließen. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und können jedes Geschlecht oder jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicia Van Cott, MSN
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: avancott@mgb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abigail Carlson, BS
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: acarlson9@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, MSN
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: avancott@mgb.org
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Kontakt:
- Abigail Carlson, BS
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: acarlson9@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Basierend auf den Antworten, die während des Screening-Besuchs gegeben wurden, müssen sich die Probanden in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden;
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
- Bei den Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Hauterkrankungen aufgetreten sein, die die Integrität der Hautbarriere beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder stillen;
- Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder haben über einen gewohnheitsmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag berichtet (z. B. 2 Bier, 2 Gläser Wein oder 2 Mixgetränke);
- Rauchen Sie oder haben in der Vergangenheit geraucht;
- Vorliegen von Ekzemen, Psoriasis, Hautwunden oder Geschwüren oder anderen Hauterkrankungen an den Unterarmen;
- Muttermale, Tätowierungen, Narben oder andere Hautveränderungen im interessierenden Hautbereich haben;
- Vorhandensein von Sonnenbrand oder Bräune im Behandlungsbereich;
- Verwendung jeglicher topischer Anwendung von Retinoiden im interessierenden Bereich oder systemischer Retinoide in den letzten 6 Monaten;
- Verwendung verschreibungspflichtiger topischer Medikamente wie Kortikosteroide oder Hydrochinon auf dem betreffenden Hautbereich in den letzten 6 Monaten;
- Anamnese einer Blutgerinnungsstörung;
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung;
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie, Aluminiumchlorid und/oder Glycerin;
- Prüfer, Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen;
- irgendwelche klinischen Beschwerden aufweist oder Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit des Probanden während der Studie darstellen könnten;
- Kann das Studienprotokoll nicht befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
23 gesunde Probanden mit Behandlung des DFG- und CO2-Lasers
|
Laserbehandlung des inneren Unterarms
Laserbehandlung des inneren Unterarms
Angiographische OCT-Bildgebung in interessierenden Bereichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die Probanden geben bei Besuch 1 mithilfe von VAS einen Schmerzscore für die mit CO2- und DFG-Laser behandelten Bereiche an.
Das VAS ist eine 10 cm lange Skala, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für „stärkster möglicher Schmerz“ steht.
|
90 Minuten
|
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Wundheilung der laserbehandelten Bereiche wird bei jedem Besuch mittels Fotografie beurteilt und verglichen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßdichte mittels OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das OCT-System wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Reepithelisierung und der Hautgefäße der laserbehandelten Bereiche eingesetzt
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2 Wochen
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Gefäßlänge mittels OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das OCT-System wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Reepithelisierung und der Hautgefäße der laserbehandelten Bereiche eingesetzt
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2 Wochen
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Gefäßdicke mittels OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das OCT-System wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Reepithelisierung und der Hautgefäße der laserbehandelten Bereiche eingesetzt
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024P000112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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