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Eine vergleichende klinische Studie zur Beurteilung des Schmerzscores und der Wundheilung nach fraktionierter Ablation mit einem DFG-Laser und einem CO2-Laser

5. März 2024 aktualisiert von: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Eine vergleichende klinische Studie zur Beurteilung des Schmerzscores und der Wundheilung nach fraktionierter Ablation mit einem DFG-Laser (Difference Frequency Generation) und einem Kohlendioxid-Laser (CO2).

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob der Difference Frequency Generation (DFG)-Laser eine bessere Alternative zum CO2-Laser im Hinblick auf geringere Nebenwirkungen und Ausfallzeiten des Patienten sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Schmerzscores und der Wundheilungszeit bei gesunden Probanden, die sich einer fraktionierten Ablation mit geringer Fluenz unter Verwendung von DFG- und CO2-Lasern unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen jedes Lasers auf das Hautgefäßsystem mithilfe eines Bildgebungssystems für die optische Kohärenztomographie (OCT) zu bewerten.

Die Teilnehmer werden mit dem DFG- und CO2-Laser an der Innenseite der Unterarme behandelt. Fotografie, Schmerzwerte und OCT-Bildgebung werden im Verlauf der Studienbesuche aufgezeichnet.

Die Forscher planen, 23 gesunde Probanden einzuschreiben, um die Studie abzuschließen. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und können jedes Geschlecht oder jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alicia Van Cott, MSN
  • Telefonnummer: 617-726-4454
  • E-Mail: avancott@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Basierend auf den Antworten, die während des Screening-Besuchs gegeben wurden, müssen sich die Probanden in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Bei den Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Hauterkrankungen aufgetreten sein, die die Integrität der Hautbarriere beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen;
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder haben über einen gewohnheitsmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag berichtet (z. B. 2 Bier, 2 Gläser Wein oder 2 Mixgetränke);
  • Rauchen Sie oder haben in der Vergangenheit geraucht;
  • Vorliegen von Ekzemen, Psoriasis, Hautwunden oder Geschwüren oder anderen Hauterkrankungen an den Unterarmen;
  • Muttermale, Tätowierungen, Narben oder andere Hautveränderungen im interessierenden Hautbereich haben;
  • Vorhandensein von Sonnenbrand oder Bräune im Behandlungsbereich;
  • Verwendung jeglicher topischer Anwendung von Retinoiden im interessierenden Bereich oder systemischer Retinoide in den letzten 6 Monaten;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger topischer Medikamente wie Kortikosteroide oder Hydrochinon auf dem betreffenden Hautbereich in den letzten 6 Monaten;
  • Anamnese einer Blutgerinnungsstörung;
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie, Aluminiumchlorid und/oder Glycerin;
  • Prüfer, Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen;
  • irgendwelche klinischen Beschwerden aufweist oder Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit des Probanden während der Studie darstellen könnten;
  • Kann das Studienprotokoll nicht befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
23 gesunde Probanden mit Behandlung des DFG- und CO2-Lasers
Laserbehandlung des inneren Unterarms
Laserbehandlung des inneren Unterarms
Angiographische OCT-Bildgebung in interessierenden Bereichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Probanden geben bei Besuch 1 mithilfe von VAS einen Schmerzscore für die mit CO2- und DFG-Laser behandelten Bereiche an. Das VAS ist eine 10 cm lange Skala, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für „stärkster möglicher Schmerz“ steht.
90 Minuten
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wundheilung der laserbehandelten Bereiche wird bei jedem Besuch mittels Fotografie beurteilt und verglichen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte mittels OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das OCT-System wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Reepithelisierung und der Hautgefäße der laserbehandelten Bereiche eingesetzt
2 Wochen
Gefäßlänge mittels OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das OCT-System wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Reepithelisierung und der Hautgefäße der laserbehandelten Bereiche eingesetzt
2 Wochen
Gefäßdicke mittels OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das OCT-System wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Reepithelisierung und der Hautgefäße der laserbehandelten Bereiche eingesetzt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DFG-Laser

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