Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk studie for å vurdere smertescore og sårheling etter fraksjonert ablasjon med en DFG-laser og CO2-laser

24. april 2026 oppdatert av: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

En sammenlignende klinisk studie for å vurdere smertescore og sårheling etter fraksjonell ablasjon med en forskjellsfrekvensgenerering (DFG) laser og karbondioksid (CO2) laser

Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere om laseren Difference Frequency Generation (DFG) kan være et bedre alternativ til CO2-laseren når det gjelder reduserte bivirkninger og nedetid for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne smertescore og sårhelingstid hos friske personer som gjennomgår fraksjonell ablasjon med lav fluens ved bruk av DFG- og CO2-lasere. Det sekundære målet innebærer å vurdere virkningen av hver laser på dermal vaskulatur ved hjelp av et optisk koherenstomografi (OCT) bildesystem.

Deltakerne vil bli behandlet med DFG og CO2 laser til de indre underarmene. Fotografering, smerteresultater og OCT-avbildning vil bli registrert i løpet av studiebesøkene.

Etterforskerne planlegger å registrere 23 friske forsøkspersoner for å fullføre studien. Forsøkspersonene må være eldre enn 18 år og kan være av hvilket som helst kjønn eller Fitzpatrick-hudtype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse, basert på svar gitt under screeningbesøket;
  • Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
  • Emner må være over 18 år.
  • Personer må ikke ha noen historie med hudsykdommer som påvirker integriteten til hudbarrieren.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer;
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller har rapportert et vanlig alkoholinntak som er større enn 2 standarddrikker per dag [f.eks. 2 øl, 2 glass vin eller 2 blandede drinker];
  • Røyker eller har en historie med røyking;
  • Tilstedeværelse av eksem, psoriasis, hudsår eller sår, eller annen hudsykdom på underarmene;
  • Har fødselsmerker, tatoveringer, arr eller annen skjevhet av huden i hudområdet av interesse;
  • Tilstedeværelse av solbrenthet eller brunfarge i behandlingsområdet;
  • Bruk av enhver lokal applikasjon av retinoider i interesseområdet eller systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene;
  • Bruk av reseptbelagte aktuelle medisiner, som kortikosteroider eller hydrokinon på hudområdet av interesse i de siste 6 månedene;
  • Anamnese med unormal blodpropp;
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse;
  • Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, aluminiumklorid og/eller glyserol;
  • Etterforsker, forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet under studien;
  • Utviser noen kliniske tilstander eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien;
  • Er ikke i stand til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
23 friske forsøkspersoner med behandling av DFG og CO2 laser
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Angiografisk OCT-avbildning ved interesseområder
Enhet: DFG Laser
Laserbehandling til øvre del av låret
Enhet: CO2 laser
Laserbehandling til øvre del av låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 90 minutter
Forsøkspersoner vil rapportere smertescore ved bruk av VAS for CO2- og DFG-laserbehandlede områder ved besøk 1. VAS er en 10 cm lang skala med 0 cm som representerer "ingen smerte" og 10 cm representerer "verst mulig smerte".
90 minutter
Sårhelingstid
Tidsramme: 1 måned
Sårtilheling av de laserbehandlede områdene vil bli vurdert og sammenlignet via fotografering ved hvert besøk.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøytetthet via OCT-avbildning
Tidsramme: 1 måned
OCT-systemet vil bli brukt til å vurdere re-epitelisering og dermal vaskulatur av laserbehandlede områder ved hvert besøk
1 måned
Karlengde via OCT-avbildning
Tidsramme: 1 måned
OCT-systemet vil bli brukt til å vurdere re-epitelisering og dermal vaskulatur av laserbehandlede områder ved hvert besøk
1 måned
Kartykkelse via OCT-avbildning
Tidsramme: 1 måned
OCT-systemet vil bli brukt til å vurdere re-epitelisering og dermal vaskulatur av laserbehandlede områder ved hvert besøk
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere