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Uno studio clinico comparativo per valutare il punteggio del dolore e la guarigione delle ferite dopo l'ablazione frazionata con un laser DFG e un laser CO2

5 marzo 2024 aggiornato da: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico comparativo per valutare il punteggio del dolore e la guarigione delle ferite dopo l'ablazione frazionata con un laser con generazione di frequenza differenziale (DFG) e un laser ad anidride carbonica (CO2)

Questo studio di ricerca mira a valutare se il laser con generazione di frequenza differenziale (DFG) potrebbe essere un'alternativa migliore al laser a CO2 in termini di riduzione degli effetti collaterali e tempi di inattività del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il punteggio del dolore e il tempo di guarigione della ferita in soggetti sani sottoposti ad ablazione frazionata a bassa fluenza utilizzando i laser DFG e CO2. L'obiettivo secondario prevede la valutazione dell'impatto di ciascun laser sul sistema vascolare dermico utilizzando un sistema di imaging Tomografia a coerenza ottica (OCT).

I partecipanti verranno trattati con il laser DFG e CO2 all'interno degli avambracci. La fotografia, i punteggi del dolore e l'imaging OCT verranno registrati nel corso delle visite di studio.

I ricercatori prevedono di arruolare 23 soggetti sani per completare lo studio. I soggetti devono avere più di 18 anni e possono avere qualsiasi sesso o tipo di pelle Fitzpatrick.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alicia Van Cott, MSN
  • Numero di telefono: 617-726-4454
  • Email: avancott@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  • I soggetti devono essere in buona salute generale, in base alle risposte fornite durante la visita di screening;
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • I soggetti devono avere più di 18 anni.
  • I soggetti non devono avere una storia di patologie cutanee che influenzino l'integrità della barriera cutanea.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte o in allattamento;
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol o aver riferito di un'assunzione abituale di alcol superiore a 2 drink standard al giorno [ad esempio, 2 birre, 2 bicchieri di vino o 2 bevande miste];
  • Fumano o hanno una storia di fumo;
  • Presenza di eczema, psoriasi, ferite o ulcere cutanee o qualsiasi altra malattia della pelle sugli avambracci;
  • Presentare voglie, tatuaggi, cicatrici o qualsiasi altra deturpazione della pelle nell'area cutanea di interesse;
  • Presenza di scottature o abbronzature nella zona da trattare;
  • Utilizzo di qualsiasi applicazione topica di retinoidi nell'area di interesse o di retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi;
  • Uso di qualsiasi farmaco topico prescritto, come corticosteroidi o idrochinone sull'area cutanea di interesse negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue;
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
  • Storia di reazione allergica all'anestesia locale, al cloruro di alluminio e/o al glicerolo;
  • Sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio;
  • Presenta condizioni cliniche o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto durante lo studio;
  • Non è in grado di seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
23 soggetti sani con trattamento DFG e laser CO2
Trattamento laser all'interno dell'avambraccio
Trattamento laser all'interno dell'avambraccio
Imaging OCT angiografico nelle aree di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 90 minuti
I soggetti riporteranno il punteggio del dolore utilizzando VAS per le aree trattate con laser CO2 e DFG alla Visita 1. La VAS è una scala lunga 10 cm dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore possibile".
90 minuti
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
La guarigione delle ferite delle aree trattate con il laser verrà valutata e confrontata tramite fotografia ad ogni visita.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi tramite imaging OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sistema OCT verrà utilizzato per valutare la riepitelizzazione e la vascolarizzazione dermica delle aree trattate con laser ad ogni visita
2 settimane
Lunghezza della nave tramite imaging OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sistema OCT verrà utilizzato per valutare la riepitelizzazione e la vascolarizzazione dermica delle aree trattate con laser ad ogni visita
2 settimane
Spessore del vaso tramite imaging OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sistema OCT verrà utilizzato per valutare la riepitelizzazione e la vascolarizzazione dermica delle aree trattate con laser ad ogni visita
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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