- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295471
Uno studio clinico comparativo per valutare il punteggio del dolore e la guarigione delle ferite dopo l'ablazione frazionata con un laser DFG e un laser CO2
Uno studio clinico comparativo per valutare il punteggio del dolore e la guarigione delle ferite dopo l'ablazione frazionata con un laser con generazione di frequenza differenziale (DFG) e un laser ad anidride carbonica (CO2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il punteggio del dolore e il tempo di guarigione della ferita in soggetti sani sottoposti ad ablazione frazionata a bassa fluenza utilizzando i laser DFG e CO2. L'obiettivo secondario prevede la valutazione dell'impatto di ciascun laser sul sistema vascolare dermico utilizzando un sistema di imaging Tomografia a coerenza ottica (OCT).
I partecipanti verranno trattati con il laser DFG e CO2 all'interno degli avambracci. La fotografia, i punteggi del dolore e l'imaging OCT verranno registrati nel corso delle visite di studio.
I ricercatori prevedono di arruolare 23 soggetti sani per completare lo studio. I soggetti devono avere più di 18 anni e possono avere qualsiasi sesso o tipo di pelle Fitzpatrick.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia Van Cott, MSN
- Numero di telefono: 617-726-4454
- Email: avancott@mgb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abigail Carlson, BS
- Numero di telefono: 617-726-4454
- Email: acarlson9@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Contatto:
- Alicia Van Cott, MSN
- Numero di telefono: 617-726-4454
- Email: avancott@mgb.org
-
Contatto:
- Abigail Carlson, BS
- Numero di telefono: 617-726-4454
- Email: acarlson9@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
- I soggetti devono essere in buona salute generale, in base alle risposte fornite durante la visita di screening;
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- I soggetti devono avere più di 18 anni.
- I soggetti non devono avere una storia di patologie cutanee che influenzino l'integrità della barriera cutanea.
Criteri di esclusione:
- Sono incinte o in allattamento;
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol o aver riferito di un'assunzione abituale di alcol superiore a 2 drink standard al giorno [ad esempio, 2 birre, 2 bicchieri di vino o 2 bevande miste];
- Fumano o hanno una storia di fumo;
- Presenza di eczema, psoriasi, ferite o ulcere cutanee o qualsiasi altra malattia della pelle sugli avambracci;
- Presentare voglie, tatuaggi, cicatrici o qualsiasi altra deturpazione della pelle nell'area cutanea di interesse;
- Presenza di scottature o abbronzature nella zona da trattare;
- Utilizzo di qualsiasi applicazione topica di retinoidi nell'area di interesse o di retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi;
- Uso di qualsiasi farmaco topico prescritto, come corticosteroidi o idrochinone sull'area cutanea di interesse negli ultimi 6 mesi;
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue;
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
- Storia di reazione allergica all'anestesia locale, al cloruro di alluminio e/o al glicerolo;
- Sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio;
- Presenta condizioni cliniche o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto durante lo studio;
- Non è in grado di seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
23 soggetti sani con trattamento DFG e laser CO2
|
Trattamento laser all'interno dell'avambraccio
Trattamento laser all'interno dell'avambraccio
Imaging OCT angiografico nelle aree di interesse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 90 minuti
|
I soggetti riporteranno il punteggio del dolore utilizzando VAS per le aree trattate con laser CO2 e DFG alla Visita 1.
La VAS è una scala lunga 10 cm dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore possibile".
|
90 minuti
|
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La guarigione delle ferite delle aree trattate con il laser verrà valutata e confrontata tramite fotografia ad ogni visita.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità dei vasi tramite imaging OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il sistema OCT verrà utilizzato per valutare la riepitelizzazione e la vascolarizzazione dermica delle aree trattate con laser ad ogni visita
|
2 settimane
|
Lunghezza della nave tramite imaging OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il sistema OCT verrà utilizzato per valutare la riepitelizzazione e la vascolarizzazione dermica delle aree trattate con laser ad ogni visita
|
2 settimane
|
Spessore del vaso tramite imaging OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il sistema OCT verrà utilizzato per valutare la riepitelizzazione e la vascolarizzazione dermica delle aree trattate con laser ad ogni visita
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
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- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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