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スンパシティプラソン病院における妊娠喪失の悲しみに対する社会支援プログラムの効果

2024年3月28日 更新者:Adina Srisomboon、Sanpasitthiprasong Hospital

スンパシティプラソン病院における妊娠喪失の悲しみに対する社会的支援プログラムの効果:ランダム化比較試験

研究の質問:

社会的支援プログラムへの参加は、中絶による流産を経験した女性の周産期悲嘆スケールに影響を与えますか? 研究仮説

  1. 社会的支援プログラムを受けているグループの妊娠中絶を余儀なくされた女性の流産による悲嘆スコアは、標準的な看護ケアを受けているグループよりも低かった。
  2. 社会的支援プログラムを受けた後に妊娠を中絶しなければならなかった女性の流産による悲嘆スコアは、社会的支援プログラムを受ける前よりも低かった。

主な目的:

社会的支援プログラムを受けた女性を、定期的な看護を受けた女性と比較して、妊娠中絶による胎児の喪失から生じる悲しみと悲しみを研究する。

二次的な目的:

  1. 社会的支援プログラムを受ける前と比べて、社会的支援プログラムを受けた後の妊娠中絶による胎児の喪失によって生じる悲しみや悲しみを調査すること。
  2. 妊娠中絶後の帰国前と流産後 1 か月後の悲しみと悲しみを調査する。
  3. 完全中絶、子宮掻爬、流産後の合併症など、妊娠中絶の他の結果を調査する。

調査の概要

詳細な説明

研究方法:

この研究は単盲検型のランダム化比較試験(RCT)です。 この設計では、評価者または研究アシスタントは参加者を認識しません。つまり、どの個体が実験グループに属し、どの個体が対照グループに属しているのかがわかりません。

人口とサンプル:

集団: この研究の集団は、中絶を受け、スンパシティプラソン病院の産科 3 病棟に中絶後ケアのために入院している女性で構成されています。

サンプル: この研究のサンプルは、前述の母集団から選択されます。 サンプルの選択基準は次のように定義されます。

  1. 胎児死亡と診断され、妊娠中絶が必要な妊婦。
  2. 妊娠中絶が必要な異常のある胎児。
  3. 年齢は18歳から45歳まで。
  4. 在胎週数が24週を超えないこと。
  5. 精神疾患の病歴はありません。
  6. 聴覚、視覚、言語障害がなく、タイ語の読み書きが可能。

除外基準:

  1. 子宮外妊娠と診断された妊婦。
  2. 出血やショックなどの重篤な合併症の存在。
  3. 犯罪による中絶により妊娠中絶を受ける女性。

研究ツール:

実験ツール

ソーシャルサポートプログラム:

1.1 社会的支援プログラムは、House (1981) による概念的枠組みに基づいて開発され、関連する文献、教科書、調査研究に基づいています。 このプログラムは 2 つのフェーズでサポートを提供するように設計されています。 フェーズ 1: 中絶処置の前。 フェーズ 2: 中絶処置後。 1.2 中絶教育計画: 教育計画には、中絶、中絶の方法、中絶中の痛みの緩和、中絶後のセルフケア、悲しみと喪失、悲しみへの対処に関する指導内容が含まれます。

1.3 中絶を受ける女性のためのセルフケア マニュアル: このマニュアルには、中絶、中絶の方法、中絶中の痛みの緩和、中絶後のセルフケア、悲しみへの対処、および悲しみの管理に関するガイダンスが含まれています。

データ収集ツール:

2.1 個人情報および妊娠データに関するアンケート: 個人情報および妊娠関連データを収集するアンケート。 年齢、婚姻状況、職業、教育レベル、世帯収入、医療受給資格、胎児異常診断前の子どもの希望、中絶時の在胎週数、中絶に至った異常、中絶方法、中絶処置の期間などの項目が含まれます。 、中絶の完全性、および中絶から生じる合併症。

2.2 周産期悲嘆評価アンケート (周産期悲嘆スケール短縮版 - PGS-33): このアンケートは、Sukanya Kritiyutanon (2014) によってタイ語に翻訳され、専門家の提案に基づいて調整されたもので、33 の質問から構成されます。 それは、活動的な悲しみ、対処の困難、絶望という 3 つの側面で悲しみを評価します。 各質問は 5 段階のリッカート スケール (非常にそう思うから非常にそう思わない) で評価され、スコアの範囲は 33 ~ 165 です。 スコアが高いほど、悲しみのレベルが高くなります。 91 を超えるスコアは、悲しみのレベルが高いことを示します。

データ収集:

  1. 研究者は、胎児死亡または胎児異常と診断され、妊娠後期の中絶クリニックで妊娠中絶を受けることが推奨されている妊婦を対象とした研究プロジェクトに関する情報を提供した。
  2. 妊娠中の女性は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に自発的に同意します。
  3. 同意を提供したボランティア参加者は、Excel プログラムによるランダム化手法を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。
  4. それぞれ 45 人のグループに分け、サンプル全体の参加者は合計 90 人になります。

    グループ 1、対照グループ: 研究者は、患者ケア センター滞在の初日にサンプル グループと面会します。 参加者は個人情報と、妊娠喪失による悲しみを評価するアンケートに回答します。 その後、サンプルグループは割り当てられた看護師から定期的な看護を受け、医師が提供する治療計画を説明し、医師の治療指示に従い、中絶後のケアを提供します。 その日の朝、産科第 3 病棟の看護師である研究助手がサンプルグループを訪問し、悲嘆評価アンケートを実施します。

    グループ 2 (実験グループ) は、割り当てられた看護師による日常的な看護ケアと、研究者による以下のような社会的支援プログラムを受けます。

    フェーズ 1 (妊娠中絶前): 病院滞在の初日に、研究者はサンプルグループと面会します。 参加者は一般情報アンケートと妊娠喪失による悲しみの評価に回答します。 その後、サンプルグループは社会的支援プログラムに従って介護を受けます。 研究者は信頼関係を築き、妊娠中絶の理由に関する情報を提供し、妊娠中絶の手順を説明し、中絶後に起こり得る症状について話し合い、中絶中の痛みの管理方法を教え、支援的な会話を行います。 このセッションの所要時間は約 30 分です。

    フェーズ 2 (妊娠中絶後、帰宅前): 退院前に、研究者は、徐々に治まる可能性のある軽度の腹痛、1 ~ 2 週間以内に性器出血が徐々に減少するなど、中絶後の潜在的な症状に関する情報を提供します。 、出血が続く場合、異臭がある場合、または患者が発熱した場合には、医師の診察を受けるよう指示します。 研究者はまた、悲しみについての知識を提供し、精神的なサポートを提供し、妊娠中絶後のセルフケアについても話し合う予定です。 さらに、将来の妊娠に向けた準備についても説明します。 このセッションには約 30 分かかります。 同じ朝に産科第 3 病棟の当直看護師による中絶後の診察のフォローアップ予約が予定されており、看護師が悲嘆評価アンケートを実施します。

  5. 研究者は、対照群と実験群の両方を、医師による中絶後の健康診断と同じ日に予約しました(妊娠中絶から1か月後)。 研究助手は、この追跡調査の予約中に、対照群と実験群の両方に悲嘆評価アンケートを実施しました。
  6. 研究者は、妊娠、出産、および妊娠中絶の結果に関するデータを記録しました。これには、胎児異常診断前の妊娠希望、妊娠中絶時の在胎週数、中絶に至った胎児の異常、中絶方法、中絶処置の期間、完全性などが含まれます。中絶、拡張や掻爬の使用、妊娠中絶に起因する合併症など。

入院期間は特定できず、医師の治療計画によって異なりますが、通常は中絶完了後 24 ~ 48 時間を超えません。

データの収集と管理にはアンケートが含まれ、研究者は SPSS バージョン 25.0 統計を使用してデータを分析しました。

  1. 記述データ分析: 数 (パーセンテージ)、平均、標準偏差 (SD)、中央値、四分位範囲などの記述統計。
  2. プログラムを受けた後の対照群と実験群間のうつ病スコアの比較:正規分布データと非正規分布データに対してそれぞれ独立した t 検定とマンホイットニー U 検定を利用しました。
  3. プログラム実施前後のうつ病スコアの比較: プログラム実施前と後のうつ病スコアを比較するために、対応のある t 検定を使用しました。
  4. カテゴリデータの比較: カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定をカウントデータの分析に使用しました。
  5. Intention-to-Treat 分析: 統計的有意水準 0.05 を考慮して、Intention-to-Treat 原則が適用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ubon Ratchathani、タイ、34000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 胎児死亡と診断され、妊娠中絶が必要な妊婦。
  2. 妊娠中絶が必要な異常のある胎児。
  3. 年齢は18歳から45歳まで。
  4. 在胎週数が24週を超えないこと。
  5. 精神疾患の病歴はありません。
  6. 聴覚、視覚、言語障害がなく、タイ語の読み書きが可能。

除外基準:

  1. 子宮外妊娠と診断された妊婦。
  2. 出血やショックなどの重篤な合併症の存在。
  3. 犯罪による中絶により妊娠中絶を受ける女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1、対照グループ
グループ 1 の対照群は、割り当てられた看護師から定期的な看護ケアを受けます。
サンプルグループは、割り当てられた看護師から定期的な看護ケアを受けます。
実験的:グループ 2: 実験グループ
実験グループであるグループ 2 は、担当看護師による定期的な看護と研究者による社会的支援プログラムを受けることになります。 フェーズ 1 (妊娠中絶前) フェーズ 2 (妊娠中絶後、帰宅前)
サンプルグループは、割り当てられた看護師から定期的な看護ケアを受けます。

グループ 2 (実験グループ) は、割り当てられた看護師による日常的な看護ケアと、研究者による以下のような社会的支援プログラムを受けます。

フェーズ 1 (妊娠中絶前)

フェーズ 2 (妊娠中絶後、帰国前):

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期悲嘆評価アンケート。
時間枠:1ヶ月

周産期悲嘆評価アンケート (周産期悲嘆スケール短縮版 - PGS-33):

このアンケートは、Sukanya Kritiyutanon (2014) によってタイ語に翻訳され、専門家の提案に基づいて調整されたもので、33 の質問で構成されています。 それは、活動的な悲しみ、対処の困難、絶望という 3 つの側面で悲しみを評価します。 各質問は 5 段階のリッカート スケール (非常にそう思うから非常にそう思わない) で評価され、スコアの範囲は 33 ~ 165 です。 スコアが高いほど、悲しみのレベルが高くなります。 91 を超えるスコアは、悲しみのレベルが高いことを示します。

1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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