- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295939
Effekten av sosialt støtteprogram på sorg over svangerskapstap i Sunpasitthiprasong sykehus
Effekten av sosialt støtteprogram på sorg over svangerskapstap i Sunpasitthiprasong sykehus: en randomisert kontrollert prøvelse
Forskningsspørsmål:
Har deltakelse i et sosialt støtteprogram en innvirkning på den perinatale sorgskalaen til kvinner som opplever svangerskapstap gjennom abort? Forskningshypotese
- Sorgskårene etter svangerskapstap blant kvinner som måtte avslutte svangerskapet i gruppen som mottok sosialt støtteprogram var lavere enn de i gruppen som mottok standard sykepleie.
- Sorgskårene etter svangerskapstap blant kvinner som måtte avslutte svangerskapet etter å ha mottatt sosialhjelpsprogrammet var lavere enn før de mottok sosialstøtteprogrammet.
Primære mål:
Å studere sorgen og sorgen som følge av tap av et foster på grunn av svangerskapsavbrudd hos kvinner som har gjennomgått sosiale støtteprogrammer, sammenlignet med de som har mottatt vanlig sykepleie.
Sekundære mål:
- Å undersøke sorgen og sorgen som følge av tap av et foster på grunn av svangerskapsavbrudd etter å ha mottatt sosiale støtteprogrammer sammenlignet med før slike programmer.
- Å undersøke sorgen og sorgen etter svangerskapsavbrudd før hjemreise og en måned etter spontanabort.
- For å utforske andre utfall av svangerskapsavbrudd, som fullstendig abort, livmorkuretasje og komplikasjoner etter spontanabort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetodikk:
Forskningen er en randomisert kontrollert studie (RCT) av enkeltblindet type. I dette designet er evaluatoren, eller forskningsassistenten, uvitende om deltakerne; gruppeoppgaver, som betyr at de ikke vet hvilke individer som tilhører forsøksgruppen og hvilke som tilhører kontrollgruppen.
Populasjon og utvalg:
Populasjon: Populasjonen for denne studien består av kvinner som har gjennomgått abort og er innlagt for behandling etter abort ved obstetrisk 3 avdelinger i Sunpasitthiprasong sykehus.
Utvalg: Utvalget for denne studien vil bli valgt fra den nevnte populasjonen. Utvelgelseskriteriene for utvalget er definert som følger:
- Gravide kvinner diagnostisert med fosterdød og som krever svangerskapsavbrudd.
- Foster med abnormiteter som krever svangerskapsavbrudd.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Svangerskapsalder ikke over 24 uker.
- Ingen historie med psykiske lidelser.
- Ingen hørsels-, syns-, talevansker og i stand til å lese og skrive på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med ektopisk graviditet.
- Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner som blødning eller sjokk.
- Kvinner som gjennomgår en svangerskapsavbrudd på grunn av kriminell abort.
Forskningsverktøy:
Eksperimentelle verktøy
Sosialt støtteprogram:
1.1 Det sosiale støtteprogrammet er utviklet basert på det konseptuelle rammeverket av House (1981) og er informert av relevant litteratur, lærebøker og forskningsstudier. Programmet er utviklet for å gi støtte i to faser: Fase 1: Før abortprosedyren. Fase 2: Etter abortprosedyren. 1.2 Utdanningsplan for abort: Utdanningsplanen inkluderer instruksjonsinnhold om abort, abortmetoder, smertelindring under abort, egenomsorg etter abort, sorg og tap, og mestring av tristhet.
1.3 Egenomsorgsmanual for kvinner som gjennomgår abort: Denne håndboken inneholder veiledning om abort, abortmetoder, smertelindring under abort, egenomsorg etter abort, håndtering av sorg og sorghåndtering.
Datainnsamlingsverktøy:
2.1 Personlig informasjon og graviditetsdata spørreskjema: Et spørreskjema som fanger opp personlig informasjon og graviditetsrelaterte data. Inkluderer elementer som alder, sivilstand, yrke, utdanningsnivå, familieinntekt, rett til helsetjenester, ønske om barn før diagnosen fosteravvik, svangerskapsalder på tidspunktet for abort, abnormitet som fører til abort, abortmetode, varighet av abortprosedyren , fullstendighet av aborten og komplikasjoner som oppstår ved aborten.
2.2 Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Perinatal Grief Scale kortversjon - PGS-33): Dette spørreskjemaet, oversatt til thai av Sukanya Kritiyutanon (2014) og justert basert på ekspertforslag, består av 33 spørsmål. Den evaluerer sorg på tre dimensjoner: Aktiv sorg, Vanskeligheter med å mestre og Fortvilelse. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (helt enig til helt uenig), med poeng fra 33 til 165. Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av sorg. Poeng over 91 indikerer et høyt nivå av sorg.
Datainnsamling:
- Forskeren ga informasjon om et forskningsprosjekt som involverer gravide kvinner diagnostisert med fosterdød eller abnormiteter, som anbefales å gjennomgå svangerskapsavbrudd ved abortklinikken i tredje trimester.
- Gravide kvinner samtykker frivillig til å delta i forskningen ved å signere skjemaet for informert samtykke.
- Frivillige deltakere som gir samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av randomiseringsteknikken med Excel-programmet.
Del inn i grupper på 45 personer hver, totalt 90 deltakere i hele utvalget.
Gruppe 1, kontrollgruppen: Forskere vil møte prøvegruppen den første dagen av oppholdet på pasientsenteret. Deltakerne vil svare på personlig informasjon og et spørreskjema som vurderer sorg etter svangerskapstap. Deretter vil utvalgsgruppen motta rutinemessig sykepleie fra den tildelte sykepleieren, som vil forklare behandlingsplanen gitt av legen, følge legens behandlingsordre og gi omsorg etter abort. Om morgenen den dagen vil forskningsassistenten, sykepleier fra vakthavende fødselsavdeling 3, besøke utvalgsgruppen for å administrere sorgvurderingsspørreskjemaet.
Gruppe 2, forsøksgruppen, vil motta rutinemessig sykepleie fra den tildelte sykepleieren og et sosialt støtteprogram gitt av forskeren, som følger:
Fase 1 (før svangerskapsavbrudd): Den første dagen av oppholdet på sykehuset vil forskeren møte prøvegruppen. Deltakerne vil svare på et generelt informasjonsskjema og en vurdering av sorg etter svangerskapstap. Deretter vil utvalgsgruppen motta sykepleie etter sosialstøtteprogrammet. Forskeren vil etablere rapport, gi informasjon om årsakene til svangerskapsavbrudd, forklare trinnene i prosedyren, diskutere potensielle symptomer etter avslutning, undervise i smertebehandlingsteknikker under prosedyren og delta i støttende samtaler. Denne økten vil vare i ca. 30 minutter.
Fase 2 (etter svangerskapsavbrudd, før hjemreise): Før han forlater sykehuset, vil forskeren gi informasjon om potensielle symptomer etter abort, for eksempel milde magesmerter som gradvis kan avta, en gradvis reduksjon i vaginal blødning innen 1-2 uker , og instruksjoner om å søke lege hvis blødningen vedvarer, det er en stygg lukt eller hvis pasienten utvikler feber. Forskeren skal også tilby kunnskap om sorg, gi følelsesmessig støtte og diskutere egenomsorg etter svangerskapsavbrudd. I tillegg vil det bli gitt informasjon om forberedelse til fremtidige graviditeter. Denne økten vil ta ca. 30 minutter. Det vil bli avtalt oppfølgingstime for kontroll etter abort med sykepleier fra vakthavende fødselsavdeling 3 samme morgen, som skal administrere sorgvurderingsskjemaet.
- Forskeren planla avtaler for både kontroll- og forsøksgruppene samme dag som sjekk etter abort hos legen (1 måned etter svangerskapsavbrudd). Forskningsassistenten administrerte sorgvurderingsspørreskjemaet til både kontroll- og forsøksgruppene under denne oppfølgingsavtalen.
- Forskeren registrerte data om graviditet, fødsel og utfall av svangerskapsavbrudd, inkludert ønsket om graviditet før diagnostisering av føtale abnormiteter, svangerskapsalder på tidspunktet for svangerskapsavbrudd, føtale abnormiteter som fører til avbrudd, avslutningsmetoder, varighet av avslutningsprosedyren, fullstendighet av abort, bruk av dilatasjon og curettage, og komplikasjoner som følge av svangerskapsavbrudd.
Varigheten av sykehusoppholdet kunne ikke spesifiseres og var avhengig av legens behandlingsplan, men oversteg vanligvis ikke 24-48 timer etter fullført abort
Datainnsamling og håndtering inkluderer et spørreskjema og forskeren analyserte dataene ved å bruke SPSS versjon 25.0-statistikken.
- Beskrivende dataanalyse: Beskrivende statistikk, inkludert tellinger (prosentandeler), gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og interkvartilområde,
- Sammenligning av depresjonspoeng mellom kontroll- og eksperimentelle grupper etter mottak av programmet: Uavhengig t-test og Mann-Whitney U-test ble brukt for henholdsvis normalfordelte og ikke-normalfordelte data.
- Sammenligning av depresjonspoeng før og etter programimplementering: Paret t-test ble brukt for å sammenligne depresjonspoeng før og etter programmet.
- Sammenligning av kategoriske data: Chi-kvadrattest og Fishers eksakte test ble brukt for å analysere telledata.
- Intention-to-treat-analyse: Intention-to-treat-prinsippet ble brukt, tatt i betraktning et statistisk signifikansnivå på 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med fosterdød og som krever svangerskapsavbrudd.
- Foster med abnormiteter som krever svangerskapsavbrudd.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Svangerskapsalder ikke over 24 uker.
- Ingen historie med psykiske lidelser.
- Ingen hørsels-, syns-, talevansker og i stand til å lese og skrive på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med ektopisk graviditet.
- Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner som blødning eller sjokk.
- Kvinner som gjennomgår en svangerskapsavbrudd på grunn av kriminell abort.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1, kontrollgruppen
Gruppe 1 kontrollgruppen mottar rutinemessig sykepleie fra tildelt sykepleier.
|
Utvalgsgruppen vil få rutinemessig sykepleie fra tildelt sykepleier.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: eksperimentgruppen
Gruppe 2, den eksperimentelle gruppen, vil motta regelmessig sykepleie fra den tildelte sykepleieren og et sosialt støtteprogram gitt av forskeren Fase 1 (Før svangerskapsavbrudd) Fase 2 (Etter svangerskapsavbrudd, før hjemreise)
|
Utvalgsgruppen vil få rutinemessig sykepleie fra tildelt sykepleier.
Gruppe 2, forsøksgruppen, vil motta rutinemessig sykepleie fra den tildelte sykepleieren og et sosialt støtteprogram gitt av forskeren, som følger: Fase 1 (før svangerskapsavbrudd) Fase 2 (etter svangerskapsavbrudd, før hjemreise): |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perinatal Grief Assessment Questionnaire.
Tidsramme: 1 måned
|
The Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Perinatal Grief Scale kortversjon - PGS-33): Dette spørreskjemaet, oversatt til thai av Sukanya Kritiyutanon (2014) og justert basert på ekspertforslag, består av 33 spørsmål. Den evaluerer sorg på tre dimensjoner: Aktiv sorg, Vanskeligheter med å mestre og Fortvilelse. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (helt enig til helt uenig), med poeng fra 33 til 165. Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av sorg. Poeng over 91 indikerer et høyt nivå av sorg. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA code 016/2565, 012/2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .