- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295939
Vliv programu sociální podpory na smutek ze ztráty těhotenství v nemocnici Sunpasitthiprasong
Vliv programu sociální podpory na smutek ze ztráty těhotenství v nemocnici Sunpasitthiprasong: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumná otázka:
Má účast v programu sociální podpory dopad na stupnici perinatálního smutku u žen, které zažívají ztrátu těhotenství v důsledku potratu? Výzkumná hypotéza
- Skóre zármutku ze ztráty těhotenství u žen, které musely ukončit své těhotenství ve skupině, která dostávala program sociální podpory, byla nižší než ve skupině, která dostávala standardní ošetřovatelskou péči.
- Skóre zármutku ze ztráty těhotenství u žen, které musely ukončit své těhotenství poté, co dostaly program sociální podpory, byly nižší než ty před přijetím programu sociální podpory.
Primární cíle:
Studovat smutek a smutek vyplývající ze ztráty plodu v důsledku ukončení těhotenství u žen, které prošly programy sociální podpory, ve srovnání s těmi, které dostávaly pravidelnou ošetřovatelskou péči.
Sekundární cíle:
- Prozkoumat smutek a smutek vyplývající ze ztráty plodu v důsledku ukončení těhotenství po absolvování programů sociální podpory ve srovnání s obdobím před přijetím takových programů.
- Prozkoumat smutek a smutek po ukončení těhotenství před návratem domů a jeden měsíc po potratu.
- Prozkoumat další důsledky ukončení těhotenství, jako je úplný potrat, děložní kyretáž a komplikace po potratu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika výzkumu:
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) jednoduše zaslepeného typu. V tomto návrhu si hodnotitel nebo asistent výzkumu není vědom účastníků; skupinová přiřazení, což znamená, že nevědí, kteří jedinci patří do experimentální skupiny a kteří patří do kontrolní skupiny.
Populace a vzorek:
Populace: Populace pro tuto studii zahrnuje ženy, které podstoupily potrat a jsou přijaty do postabortivní péče na porodnických odděleních 3 v nemocnici Sunpasitthiprasong.
Vzorek: Vzorek pro tuto studii bude vybrán z výše uvedené populace. Výběrová kritéria pro vzorek jsou definována takto:
- Těhotné ženy s diagnózou úmrtí plodu a vyžadující ukončení těhotenství.
- Plod s abnormalitami vyžadujícími ukončení těhotenství.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Gestační věk nepřesahující 24 týdnů.
- Žádná historie duševního onemocnění.
- Nemá sluchové, zrakové a řečové vady a umí číst a psát v thajském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s diagnózou mimoděložního těhotenství.
- Přítomnost závažných komplikací, jako je krvácení nebo šok.
- Ženy podstupující přerušení těhotenství kvůli trestnému potratu.
Výzkumné nástroje:
Experimentální nástroje
Program sociální podpory:
1.1 Program sociální podpory je vytvořen na základě koncepčního rámce House (1981) a vychází z relevantní literatury, učebnic a výzkumných studií. Program je navržen tak, aby poskytoval podporu ve dvou fázích: Fáze 1: Před interrupcí. Fáze 2: Po proceduře potratu. 1.2 Plán výchovy k potratům: Vzdělávací plán obsahuje výukový obsah o umělém přerušení těhotenství, metodách umělého přerušení těhotenství, tišení bolesti při potratu, pointerrupční péči o sebe, smutku a ztrátě a zvládání smutku.
1.3 Manuál péče o sebe sama pro ženy podstupující potrat: Tento manuál obsahuje pokyny k interrupci, metodám potratu, úlevě od bolesti při potratu, pointerrupční péči o sebe, zacházení se smutkem a zvládání smutku.
Nástroje pro sběr dat:
2.1 Dotazník osobních údajů a údajů o těhotenství: Dotazník zachycující osobní údaje a údaje související s těhotenstvím. Zahrnuje položky jako věk, rodinný stav, povolání, úroveň vzdělání, rodinný příjem, nárok na zdravotní péči, touha po dětech před diagnózou abnormality plodu, gestační věk v době potratu, abnormalita vedoucí k potratu, metoda potratu, délka procedury potratu úplnost potratu a komplikace vyplývající z potratu.
2.2 Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Perinatal Grief Scale krátká verze - PGS-33): Tento dotazník, přeložený do thajštiny Sukanyou Kritiyutanon (2014) a upravený na základě odborných návrhů, obsahuje 33 otázek. Hodnotí smutek ve třech dimenzích: Aktivní smutek, Obtížné zvládání a Zoufalství. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím až rozhodně nesouhlasím), se skóre v rozmezí od 33 do 165. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň smutku. Skóre nad 91 ukazuje na vysokou úroveň smutku.
Sběr dat:
- Výzkumník poskytl informace o výzkumném projektu zahrnujícím těhotné ženy s diagnózou úmrtí plodu nebo abnormalitami, kterým je doporučeno podstoupit ukončení těhotenství na klinice pro potraty ve třetím trimestru.
- Těhotné ženy dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Dobrovolní účastníci poskytující souhlas budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky randomizace s programem Excel.
Rozdělte se do skupin po 45 jednotlivcích, celkem 90 účastníků v celém vzorku.
Skupina 1, kontrolní skupina: Výzkumníci se setkají se vzorovou skupinou první den svého pobytu v centru péče o pacienty. Účastníci odpoví na osobní údaje a dotazník hodnotící smutek ze ztráty těhotenství. Následně bude vzorové skupině poskytnuta běžná ošetřovatelská péče přidělené sestry, která jí vysvětlí léčebný plán poskytovaný lékařem, dodržuje léčebné příkazy lékaře a poskytuje pointerrupční péči. Toho dne ráno výzkumná asistentka, služba zdravotní sestra z porodnického oddělení 3, navštíví vzorovou skupinu, aby zadala dotazník pro hodnocení smutku.
Skupina 2, experimentální skupina, obdrží běžnou ošetřovatelskou péči od přidělené sestry a program sociální podpory poskytovaný výzkumným pracovníkem, a to následovně:
Fáze 1 (Před ukončením těhotenství): První den pobytu v nemocnici se výzkumník sejde se vzorovou skupinou. Účastníci budou odpovídat na obecný informační dotazník a posouzení smutku ze ztráty těhotenství. Následně bude výběrové skupině poskytnuta ošetřovatelská péče dle programu sociální podpory. Výzkumník naváže vztah, poskytne informace o důvodech ukončení těhotenství, vysvětlí kroky postupu, prodiskutuje potenciální příznaky po ukončení, naučí techniky zvládání bolesti během procedury a zapojí se do podpůrných rozhovorů. Tato relace bude trvat přibližně 30 minut.
Fáze 2 (po ukončení těhotenství, před návratem domů): Před opuštěním nemocnice poskytne výzkumník informace o potenciálních postabortivních příznacích, jako je mírná bolest břicha, která může postupně ustupovat, postupné snižování vaginálního krvácení během 1-2 týdnů a pokyny, jak vyhledat lékařskou pomoc, pokud krvácení přetrvává, pokud je cítit nepříjemný zápach nebo pokud má pacient horečku. Výzkumník také nabídne znalosti o zármutku, poskytne emocionální podporu a prodiskutuje sebepéči po ukončení těhotenství. Kromě toho budou poskytnuty informace o přípravě na budoucí těhotenství. Tato relace bude trvat asi 30 minut. Bude naplánována následná kontrola po potratu se sestrou z porodnického oddělení 3 ve službě na stejný den ráno, která bude administrovat dotazník pro hodnocení smutku.
- Výzkumník naplánoval schůzky pro kontrolní i experimentální skupinu na stejný den jako pointerrupční kontrola u lékaře (1 měsíc po ukončení těhotenství). Výzkumný asistent během této následné schůzky administroval dotazník pro hodnocení smutku jak kontrolní, tak experimentální skupině.
- Výzkumník zaznamenával údaje o těhotenství, porodu a výsledcích ukončení těhotenství, včetně touhy otěhotnět před diagnózou abnormalit plodu, gestační věk v době ukončení těhotenství, abnormality plodu vedoucí k ukončení těhotenství, způsoby ukončení, trvání procedury ukončení těhotenství, úplnost interrupce, použití dilatace a kyretáže a komplikace vyplývající z ukončení těhotenství.
Délka pobytu v nemocnici nemohla být specifikována a závisela na léčebném plánu lékaře, ale obvykle nepřesáhla 24–48 hodin po dokončení potratu
Sběr a správa dat zahrnuje Dotazník a Výzkumník analyzoval data pomocí statistiky SPSS verze 25.0.
- Popisná analýza dat: Popisná statistika, včetně počtu (procenta), průměru, standardní odchylky (SD), mediánu a mezikvartilového rozmezí,
- Porovnání skóre deprese mezi kontrolními a experimentálními skupinami po obdržení programu: Nezávislý t-test a Mann-Whitney U test byly použity pro normálně distribuovaná a nenormálně distribuovaná data.
- Porovnání skóre deprese před a po implementaci programu: K porovnání skóre deprese před a po programu byl použit párový t-test.
- Porovnání kategorických dat: Pro analýzu dat počtu byly použity Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test.
- Analýza záměrné léčby: Byl uplatněn princip léčby záměrem s ohledem na hladinu statistické významnosti 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnózou úmrtí plodu a vyžadující ukončení těhotenství.
- Plod s abnormalitami vyžadujícími ukončení těhotenství.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Gestační věk nepřesahující 24 týdnů.
- Žádná historie duševního onemocnění.
- Nemá sluchové, zrakové a řečové vady a umí číst a psát v thajském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s diagnózou mimoděložního těhotenství.
- Přítomnost závažných komplikací, jako je krvácení nebo šok.
- Ženy podstupující přerušení těhotenství kvůli trestnému potratu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1, kontrolní skupina
Skupina 1 kontrolní skupina dostává běžnou ošetřovatelskou péči přidělené sestry.
|
Vzorové skupině bude poskytnuta běžná ošetřovatelská péče přidělené sestry.
|
|
Experimentální: Skupina 2: experimentální skupina
Skupina 2, experimentální skupina, bude dostávat pravidelnou ošetřovatelskou péči přidělené sestry a program sociální podpory poskytovaný výzkumným pracovníkem Fáze 1 (Před ukončením těhotenství) Fáze 2 (Po ukončení těhotenství, Před návratem domů)
|
Vzorové skupině bude poskytnuta běžná ošetřovatelská péče přidělené sestry.
Skupina 2, experimentální skupina, obdrží běžnou ošetřovatelskou péči od přidělené sestry a program sociální podpory poskytovaný výzkumným pracovníkem, a to následovně: Fáze 1 (před ukončením těhotenství) Fáze 2 (po ukončení těhotenství, před návratem domů): |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatal Grief Assessment Questionnaire.
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník pro hodnocení perinatálního smutku (krátká verze Perinatal Grief Scale - PGS-33): Tento dotazník, který Sukanya Kritiyutanon (2014) přeložil do thajštiny a upravil na základě doporučení odborníků, obsahuje 33 otázek. Hodnotí smutek ve třech dimenzích: Aktivní smutek, Obtížné zvládání a Zoufalství. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím až rozhodně nesouhlasím), se skóre v rozmezí od 33 do 165. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň smutku. Skóre nad 91 ukazuje na vysokou úroveň smutku. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA code 016/2565, 012/2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální podpora
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPohoda | Řešení problému | Peer Support | Online program duševního zdravíSpojené státy
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDNáborPečovatel o demenci | Peer Support | Sociální podpora pečovatele | Přímí pečovatelé | Péče v domácím prostředíSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Mladí dospělí | Peer Support | Fontanova procedura | Mentorství | Příjemce transplantace srdce | Peer Support a Chronická nemocKanada
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonZatím nenabírámeInfekce | Peer Support | Infekce související s injekcí | Lidé, kteří infikují drogy (PWID)Kanada
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoStigmatizace | Funkčnost | Peer Support | Chronické duševní poruchy | Výcvik psychosociálních dovedností | PorozuměníKrocan
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General HospitalNáborZasnoubení, paciente | Implementační věda | Použití cigaret E | Zastavení vapingu | Peer Support | Vaping dospívající | Podpora rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance FundDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Peer Support | Služba rychlých zprávRakousko
Klinické studie na Rutinní ošetřovatelská péče
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nábor
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína