- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295939
Efeito do programa de apoio social no luto pela perda da gravidez no Hospital Sunpasitthiprasong
Efeito do programa de apoio social no luto pela perda da gravidez no Hospital Sunpasitthiprasong: um ensaio clínico randomizado
Questão de pesquisa:
A participação num programa de apoio social tem impacto na Escala de Luto Perinatal de mulheres que vivenciam a perda da gravidez por aborto? Pesquisar hipóteses
- Os escores de luto pela perda da gravidez entre as mulheres que tiveram que interromper a gravidez no grupo que recebeu programa de apoio social foram inferiores aos do grupo que recebeu cuidados de enfermagem padrão.
- Os escores de luto pela perda da gravidez entre as mulheres que tiveram que interromper a gravidez após receberem o programa de apoio social foram mais baixos do que aqueles antes de receberem o programa de apoio social.
Objetivos primários:
Estudar o luto e a tristeza resultantes da perda de um feto devido à interrupção da gravidez em mulheres que frequentaram programas de apoio social, em comparação com aquelas que receberam cuidados regulares de enfermagem.
Objetivos Secundários:
- Investigar o luto e a tristeza resultantes da perda de um feto devido à interrupção da gravidez após receber programas de apoio social em comparação com antes de receber tais programas.
- Examinar a dor e a tristeza após a interrupção da gravidez antes de voltar para casa e um mês após o aborto.
- Explorar outros resultados da interrupção da gravidez, como aborto completo, curetagem uterina e complicações pós-aborto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia de Pesquisa:
A pesquisa é um ensaio clínico randomizado (ECR) do tipo simples-cego. Neste desenho, o avaliador, ou assistente de pesquisa, desconhece os participantes; atribuições de grupo, o que significa que eles não sabem quais indivíduos pertencem ao grupo experimental e quais pertencem ao grupo de controle.
População e Amostra:
População: A população deste estudo compreende mulheres que sofreram aborto e são internadas para cuidados pós-aborto nas enfermarias de obstetrícia 3 do hospital Sunpasitthiprasong.
Amostra: A amostra deste estudo será selecionada dentre a população citada. Os critérios de seleção da amostra são definidos da seguinte forma:
- Mulheres grávidas com diagnóstico de morte fetal e que necessitam de interrupção da gravidez.
- Feto com anomalias que requerem interrupção da gravidez.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Idade gestacional não superior a 24 semanas.
- Sem história de doença mental.
- Sem deficiência auditiva, visual ou de fala e capaz de ler e escrever na língua tailandesa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diagnóstico de gravidez ectópica.
- Presença de complicações graves, como hemorragia ou choque.
- Mulheres submetidas a interrupção da gravidez devido a aborto criminoso.
Ferramentas de pesquisa:
Ferramentas Experimentais
Programa de Apoio Social:
1.1 O programa de apoio social é desenvolvido com base na estrutura conceitual de House (1981) e é informado por literatura relevante, livros didáticos e estudos de pesquisa. O programa foi concebido para fornecer apoio em duas fases: Fase 1: Antes do procedimento de aborto. Fase 2: Após o procedimento de aborto. 1.2 Plano de Educação sobre Aborto: O plano educacional inclui conteúdo instrutivo sobre aborto, métodos de aborto, alívio da dor durante o aborto, autocuidado pós-aborto, luto e perda e como lidar com a tristeza.
1.3 Manual de autocuidado para mulheres submetidas a aborto: Este manual abrange orientações sobre aborto, métodos de aborto, alívio da dor durante o aborto, autocuidado pós-aborto, como lidar com o luto e como lidar com o luto.
Ferramentas de coleta de dados:
2.1 Questionário de Informações Pessoais e Dados de Gravidez: Um questionário que captura informações pessoais e dados relacionados à gravidez. Inclui itens como idade, estado civil, ocupação, nível de escolaridade, renda familiar, direito a cuidados de saúde, desejo de ter filhos antes do diagnóstico de anomalia fetal, idade gestacional no momento do aborto, anomalia que levou ao aborto, método de aborto, duração do procedimento de aborto , integralidade do aborto e complicações decorrentes do aborto.
2.2 Questionário de Avaliação do Luto Perinatal (versão curta da Escala de Luto Perinatal - PGS-33): Este questionário, traduzido para o tailandês por Sukanya Kritiyutanon (2014) e ajustado com base em sugestões de especialistas, é composto por 33 questões. Avalia o luto em três dimensões: Luto ativo, Dificuldade de enfrentamento e Desespero. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente a Discordo totalmente), com pontuações variando de 33 a 165. Quanto maior a pontuação, maior o nível de luto. Pontuações acima de 91 indicam alto nível de luto.
Coleção de dados:
- A pesquisadora forneceu informações sobre um projeto de pesquisa envolvendo gestantes com diagnóstico de morte fetal ou anomalias fetais, que são recomendadas para interrupção da gravidez no ambulatório de aborto de terceiro trimestre.
- As gestantes consentem voluntariamente em participar da pesquisa, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os participantes voluntários que fornecerem consentimento serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando a técnica de randomização com programa Excel.
Divida em grupos de 45 indivíduos cada, totalizando 90 participantes em toda a amostra.
Grupo 1, grupo de controle: os pesquisadores se reunirão com o grupo amostral no primeiro dia de permanência no centro de atendimento ao paciente. Os participantes responderão a informações pessoais e um questionário avaliando o luto pela perda da gravidez. Posteriormente, o grupo amostral receberá cuidados de enfermagem de rotina da enfermeira designada, que explicará o plano de tratamento fornecido pelo médico, seguirá as orientações de tratamento do médico e prestará cuidados pós-aborto. Na manhã desse dia, a auxiliar de pesquisa, enfermeira de plantão da enfermaria de obstetrícia 3, visitará o grupo amostral para aplicar o questionário de avaliação do luto.
O Grupo 2, grupo experimental, receberá cuidados de enfermagem de rotina da enfermeira designada e programa de apoio social fornecido pela pesquisadora, conforme segue:
Fase 1 (Antes do Interrupção da Gravidez): No primeiro dia de internação, o pesquisador se reunirá com o grupo amostral. Os participantes responderão a um questionário de informações gerais e uma avaliação do luto pela perda da gravidez. Posteriormente, o grupo amostral receberá cuidados de enfermagem de acordo com o programa de apoio social. O pesquisador estabelecerá relacionamento, fornecerá informações sobre os motivos da interrupção da gravidez, explicará as etapas do procedimento, discutirá possíveis sintomas após a interrupção, ensinará técnicas de controle da dor durante o procedimento e participará de conversas de apoio. Esta sessão durará aproximadamente 30 minutos.
Fase 2 (após o término da gravidez, antes de retornar para casa): Antes de sair do hospital, o pesquisador fornecerá informações sobre possíveis sintomas pós-aborto, como dor abdominal leve que pode diminuir gradualmente, uma diminuição gradual do sangramento vaginal dentro de 1-2 semanas , e instruções para procurar atendimento médico se o sangramento persistir, houver mau cheiro ou se o paciente apresentar febre. A pesquisadora também oferecerá conhecimentos sobre o luto, fornecerá apoio emocional e discutirá o autocuidado após o término da gravidez. Além disso, serão fornecidas informações sobre a preparação para futuras gestações. Esta sessão levará cerca de 30 minutos. Será agendada consulta de acompanhamento para exame pós-aborto com a enfermeira da enfermaria de obstetrícia 3 de plantão na mesma manhã, que administrará o questionário de avaliação do luto.
- A pesquisadora agendou consultas tanto para o grupo controle quanto para o grupo experimental no mesmo dia do exame médico pós-aborto (1 mês após o término da gravidez). O assistente de pesquisa administrou o questionário de avaliação do luto aos grupos de controle e experimental durante esta consulta de acompanhamento.
- O pesquisador registrou dados de gravidez, parto e resultados de interrupção da gravidez, incluindo o desejo de gravidez antes do diagnóstico de anomalias fetais, idade gestacional no momento da interrupção da gravidez, anomalias fetais que levaram à interrupção, métodos de interrupção, duração do procedimento de interrupção, integridade do aborto, do uso de dilatação e curetagem e das complicações decorrentes da interrupção da gravidez.
A duração da internação hospitalar não pôde ser especificada e dependia do plano de tratamento do médico, mas normalmente não excedia 24-48 horas após a conclusão do aborto
A coleta e o gerenciamento dos dados incluem um questionário e o pesquisador analisou os dados usando o software estatístico SPSS versão 25.0.
- Análise Descritiva de Dados: Estatísticas descritivas, incluindo contagens (porcentagens), média, desvio padrão (DP), mediana e intervalo interquartil,
- Comparação dos escores de depressão entre os grupos controle e experimental após receber o programa: O teste t independente e o teste U de Mann-Whitney foram utilizados para dados normalmente distribuídos e não normalmente distribuídos, respectivamente.
- Comparação dos escores de depressão antes e depois da implementação do programa: O teste t pareado foi empregado para comparar os escores de depressão antes e depois do programa.
- Comparação de dados categóricos: O teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher foram utilizados para análise dos dados de contagem.
- Análise de intenção de tratar: Foi aplicado o princípio de intenção de tratar, considerando um nível de significância estatística de 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com diagnóstico de morte fetal e que necessitam de interrupção da gravidez.
- Feto com anomalias que requerem interrupção da gravidez.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Idade gestacional não superior a 24 semanas.
- Sem história de doença mental.
- Sem deficiência auditiva, visual ou de fala e capaz de ler e escrever na língua tailandesa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diagnóstico de gravidez ectópica.
- Presença de complicações graves, como hemorragia ou choque.
- Mulheres submetidas a interrupção da gravidez devido a aborto criminoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1, o grupo de controle
Grupo 1, o grupo de controle, recebe cuidados de enfermagem de rotina da enfermeira designada.
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O grupo amostral receberá cuidados de enfermagem de rotina da enfermeira designada.
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Experimental: Grupo 2: o grupo experimental
O Grupo 2, o grupo experimental, receberá cuidados regulares de enfermagem da enfermeira designada e um programa de apoio social fornecido pelo pesquisador Fase 1 (Antes do término da gravidez) Fase 2 (Após o término da gravidez, antes de retornar para casa)
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O grupo amostral receberá cuidados de enfermagem de rotina da enfermeira designada.
O Grupo 2, grupo experimental, receberá cuidados de enfermagem de rotina da enfermeira designada e programa de apoio social fornecido pela pesquisadora, conforme segue: Fase 1 (antes do término da gravidez) Fase 2 (após o término da gravidez, antes de voltar para casa): |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Avaliação do Luto Perinatal.
Prazo: 1 mês
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O Questionário de Avaliação do Luto Perinatal (versão curta da Escala de Luto Perinatal - PGS-33): Este questionário, traduzido para o tailandês por Sukanya Kritiyutanon (2014) e ajustado com base em sugestões de especialistas, é composto por 33 questões. Avalia o luto em três dimensões: Luto ativo, Dificuldade de enfrentamento e Desespero. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente a Discordo totalmente), com pontuações variando de 33 a 165. Quanto maior a pontuação, maior o nível de luto. Pontuações acima de 91 indicam alto nível de luto. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA code 016/2565, 012/2566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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