- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295939
Efecto del programa de apoyo social sobre el duelo por la pérdida del embarazo en el Hospital Sunpasitthiprasong
Efecto del programa de apoyo social sobre el duelo por la pérdida del embarazo en el Hospital Sunpasitthiprasong: un ensayo controlado aleatorio
Pregunta de investigación:
¿La participación en un programa de apoyo social tiene un impacto en la Escala de Duelo Perinatal de mujeres que experimentan la pérdida del embarazo a través del aborto? Hipótesis de la investigación
- Las puntuaciones de duelo por la pérdida del embarazo entre las mujeres que tuvieron que interrumpir su embarazo en el grupo que recibió el programa de apoyo social fueron más bajas que las del grupo que recibió atención de enfermería estándar.
- Las puntuaciones de duelo por la pérdida del embarazo entre las mujeres que tuvieron que interrumpir su embarazo después de recibir el programa de apoyo social fueron más bajas que las de antes de recibir el programa de apoyo social.
Objetivos principales:
Estudiar el duelo y el dolor resultante de la pérdida de un feto por interrupción del embarazo en mujeres que han pasado por programas de apoyo social, en comparación con aquellas que han recibido cuidados regulares de enfermería.
Objetivos secundarios:
- Investigar el duelo y el dolor resultantes de la pérdida de un feto debido a la interrupción del embarazo después de recibir programas de apoyo social en comparación con antes de recibir dichos programas.
- Examinar el dolor y la tristeza tras la interrupción del embarazo antes de regresar a casa y un mes después del aborto espontáneo.
- Explorar otros resultados de la interrupción del embarazo, como el aborto completo, el legrado uterino y las complicaciones posteriores al aborto espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología de investigación:
La investigación es un ensayo controlado aleatorio (ECA) del tipo simple ciego. En este diseño, el evaluador o asistente de investigación desconoce a los participantes; asignaciones grupales, es decir, no saben qué individuos pertenecen al grupo experimental y cuáles al grupo de control.
Población y muestra:
Población: La población para este estudio está compuesta por mujeres que se han sometido a un aborto y están admitidas para recibir atención postaborto en la tercera sala de obstetricia del hospital Sunpasitthiprasong.
Muestra: La muestra para este estudio será seleccionada de la población antes mencionada. Los criterios de selección de la muestra se definen de la siguiente manera:
- Mujeres embarazadas con diagnóstico de muerte fetal y que requieran interrupción del embarazo.
- Feto con anomalías que requieran la interrupción del embarazo.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Edad gestacional no superior a 24 semanas.
- Sin antecedentes de enfermedad mental.
- No tiene discapacidades auditivas, visuales ni del habla y sabe leer y escribir en tailandés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas de embarazo ectópico.
- Presencia de complicaciones graves como hemorragia o shock.
- Mujeres sometidas a una interrupción del embarazo por aborto criminal.
Herramientas de investigación:
Herramientas experimentales
Programa de Apoyo Social:
1.1 El programa de apoyo social se desarrolla sobre la base del marco conceptual de House (1981) y se basa en literatura, libros de texto y estudios de investigación relevantes. El programa está diseñado para brindar apoyo en dos fases: Fase 1: Antes del procedimiento de aborto. Fase 2: Después del procedimiento de aborto. 1.2 Plan de Educación sobre el Aborto: El plan educativo incluye contenido instructivo sobre el aborto, métodos de aborto, alivio del dolor durante el aborto, autocuidado postaborto, duelo y pérdida, y cómo afrontar la tristeza.
1.3 Manual de autocuidado para mujeres sometidas a un aborto: Este manual incluye orientación sobre el aborto, métodos de aborto, alivio del dolor durante el aborto, autocuidado postaborto, manejo del duelo y manejo del duelo.
Herramientas de recopilación de datos:
2.1 Cuestionario de información personal y datos del embarazo: Un cuestionario que captura información personal y datos relacionados con el embarazo. Incluye elementos como edad, estado civil, ocupación, nivel educativo, ingresos familiares, derecho a atención médica, deseo de tener hijos antes del diagnóstico de anomalía fetal, edad gestacional en el momento del aborto, anomalía que condujo al aborto, método de aborto, duración del procedimiento de aborto. , integridad del aborto y complicaciones derivadas del aborto.
2.2 Cuestionario de evaluación del duelo perinatal (versión corta de la Escala de duelo perinatal - PGS-33): este cuestionario, traducido al tailandés por Sukanya Kritiyutanon (2014) y ajustado según sugerencias de expertos, consta de 33 preguntas. Evalúa el duelo en tres dimensiones: duelo activo, dificultad para afrontarlo y desesperación. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos (muy de acuerdo a totalmente en desacuerdo), con puntuaciones que van de 33 a 165. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de duelo. Las puntuaciones superiores a 91 indican un alto nivel de duelo.
Recopilación de datos:
- El investigador proporcionó información sobre un proyecto de investigación en el que participan mujeres embarazadas con diagnóstico de muerte fetal o anomalías, a quienes se recomienda la interrupción del embarazo en la clínica de abortos del tercer trimestre.
- Las mujeres embarazadas consienten voluntariamente en participar en la investigación mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
- Los participantes voluntarios que brinden su consentimiento se dividirán aleatoriamente en dos grupos utilizando la técnica de aleatorización con el programa Excel.
Dividir en grupos de 45 personas cada uno, totalizando 90 participantes en toda la muestra.
Grupo 1, grupo de control: los investigadores se reunirán con el grupo de muestra el primer día de su estancia en el centro de atención al paciente. Los participantes responderán a información personal y a un cuestionario que evalúa el duelo por la pérdida del embarazo. Posteriormente, el grupo de muestra recibirá atención de enfermería de rutina por parte de la enfermera asignada, quien le explicará el plan de tratamiento proporcionado por el médico, seguirá las órdenes de tratamiento del médico y brindará atención postaborto. En la mañana de ese día, la asistente de investigación, una enfermera de turno de la sala 3 de obstetricia, visitará el grupo de muestra para administrar el cuestionario de evaluación del duelo.
El grupo 2, el grupo experimental, recibirá atención de enfermería de rutina por parte de la enfermera asignada y un programa de apoyo social proporcionado por el investigador, de la siguiente manera:
Fase 1 (Antes de la interrupción del embarazo): El primer día de su estancia en el hospital, el investigador se reunirá con el grupo de muestra. Los participantes responderán a un cuestionario de información general y una evaluación del duelo por la pérdida del embarazo. Posteriormente, el grupo muestra recibirá cuidados de enfermería según el programa de apoyo social. El investigador establecerá una buena relación, proporcionará información sobre los motivos de la interrupción del embarazo, explicará los pasos del procedimiento, discutirá los posibles síntomas después de la interrupción, enseñará técnicas de manejo del dolor durante el procedimiento y participará en conversaciones de apoyo. Esta sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
Fase 2 (después de la interrupción del embarazo, antes de regresar a casa): antes de salir del hospital, el investigador brindará información sobre los posibles síntomas posteriores al aborto, como dolor abdominal leve que puede desaparecer gradualmente, una disminución gradual del sangrado vaginal dentro de 1 a 2 semanas. e instrucciones para buscar atención médica si el sangrado persiste, hay mal olor o si el paciente presenta fiebre. El investigador también ofrecerá conocimientos sobre el duelo, brindará apoyo emocional y analizará el cuidado personal después de la interrupción del embarazo. Además, se brindará información sobre cómo prepararse para futuros embarazos. Esta sesión durará unos 30 minutos. Se programará una cita de seguimiento para un chequeo posaborto con la enfermera de la sala 3 de obstetricia de turno la misma mañana, quien administrará el cuestionario de evaluación del duelo.
- El investigador programó citas tanto para el grupo control como para el experimental el mismo día del chequeo postaborto con el médico (1 mes después de la interrupción del embarazo). El asistente de investigación administró el cuestionario de evaluación del duelo tanto al grupo de control como al experimental durante esta cita de seguimiento.
- El investigador registró datos sobre el embarazo, el parto y los resultados de la interrupción del embarazo, incluido el deseo de quedar embarazada antes del diagnóstico de anomalías fetales, la edad gestacional en el momento de la interrupción del embarazo, las anomalías fetales que llevaron a la interrupción del embarazo, los métodos de interrupción, la duración del procedimiento de interrupción y la integridad. del aborto, el uso de dilataciones y legrados y las complicaciones resultantes de la interrupción del embarazo.
La duración de la estancia hospitalaria no se pudo especificar y dependió del plan de tratamiento del médico, pero normalmente no excedió las 24 a 48 horas después de completar el aborto.
La recolección y gestión de datos incluye un cuestionario y el investigador analizó los datos utilizando el estadístico SPSS versión 25.0.
- Análisis de datos descriptivos: estadísticas descriptivas, incluidos recuentos (porcentajes), media, desviación estándar (DE), mediana y rango intercuartílico.
- Comparación de las puntuaciones de depresión entre los grupos de control y experimentales después de recibir el programa: se utilizaron la prueba t independiente y la prueba U de Mann-Whitney para datos distribuidos normalmente y no distribuidos normalmente, respectivamente.
- Comparación de las puntuaciones de depresión antes y después de la implementación del programa: Se empleó la prueba t pareada para comparar las puntuaciones de depresión antes y después del programa.
- Comparación de datos categóricos: se utilizaron la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para analizar los datos de recuento.
- Análisis por intención de tratar: Se aplicó el principio de intención de tratar, considerando un nivel de significancia estadística de .05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diagnóstico de muerte fetal y que requieran interrupción del embarazo.
- Feto con anomalías que requieran la interrupción del embarazo.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Edad gestacional no superior a 24 semanas.
- Sin antecedentes de enfermedad mental.
- No tiene discapacidades auditivas, visuales ni del habla y sabe leer y escribir en tailandés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas de embarazo ectópico.
- Presencia de complicaciones graves como hemorragia o shock.
- Mujeres sometidas a una interrupción del embarazo por aborto criminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1, el grupo de control.
El grupo 1, el grupo de control, recibe atención de enfermería de rutina por parte de la enfermera asignada.
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El grupo de muestra recibirá atención de enfermería de rutina por parte de la enfermera asignada.
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Experimental: Grupo 2: el grupo experimental
El grupo 2, el grupo experimental, recibirá atención de enfermería regular por parte de la enfermera asignada y un programa de apoyo social proporcionado por el investigador Fase 1 (Antes de la interrupción del embarazo) Fase 2 (Después de la interrupción del embarazo, antes de regresar a casa)
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El grupo de muestra recibirá atención de enfermería de rutina por parte de la enfermera asignada.
El grupo 2, el grupo experimental, recibirá atención de enfermería de rutina por parte de la enfermera asignada y un programa de apoyo social proporcionado por el investigador, de la siguiente manera: Fase 1 (antes de la interrupción del embarazo) Fase 2 (Después de la interrupción del embarazo, antes de regresar a casa): |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de evaluación del duelo perinatal.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de evaluación del duelo perinatal (versión corta de la Escala de duelo perinatal - PGS-33): Este cuestionario, traducido al tailandés por Sukanya Kritiyutanon (2014) y ajustado en base a sugerencias de expertos, consta de 33 preguntas. Evalúa el duelo en tres dimensiones: duelo activo, dificultad para afrontarlo y desesperación. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos (muy de acuerdo a totalmente en desacuerdo), con puntuaciones que van de 33 a 165. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de duelo. Las puntuaciones superiores a 91 indican un alto nivel de duelo. |
1 mes
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- CA code 016/2565, 012/2566
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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