- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295939
Sosiaalisen tukiohjelman vaikutus raskauden menetyksen aiheuttamaan suruun Sunpasitthiprasongin sairaalassa
Sosiaalisen tukiohjelman vaikutus raskauden menetyksen aiheuttamaan suruun Sunpasitthiprasongin sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuskysymys:
Onko sosiaaliseen tukiohjelmaan osallistumisella vaikutusta abortin kautta raskauden menetyksen kokeneiden naisten perinataaliseen suru-asteikkoon? Tutkimushypoteesi
- Raskauden keskeyttäneiden naisten surupisteet olivat sosiaalitukea saaneiden ryhmässä alhaisemmat kuin normaalia hoitotyötä saaneiden naisten.
- Naisten, jotka joutuivat keskeyttämään raskauden sosiaalisen tukiohjelman jälkeen, surupisteet raskauden menettämisestä olivat alhaisemmat kuin ennen sosiaalisen tukiohjelman saamista.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutkia sikiön menetyksen aiheuttamaa surua ja surua raskauden keskeytyksestä sosiaalisen tukiohjelman saaneilla naisilla verrattuna säännöllistä hoitoa saaneisiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia surua ja surua, joka aiheutuu sikiön menetyksestä raskauden keskeytymisestä sosiaalisen tukiohjelman saamisen jälkeen verrattuna ennen ohjelmien saamista.
- Tutkia surua ja surua raskauden keskeyttämisen jälkeen ennen kotiinpaluuta ja kuukausi keskenmenon jälkeen.
- Tutkia muita raskauden keskeytymisen seurauksia, kuten täydellistä aborttia, kohdun kireyttä ja keskenmenon jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmät:
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tässä mallissa arvioija tai tutkimusassistentti ei ole tietoinen osallistujista; ryhmätehtävät, eli he eivät tiedä, mitkä yksilöt kuuluvat koeryhmään ja mitkä kontrolliryhmään.
Populaatio ja näyte:
Väestö: Tämän tutkimuksen väestö koostuu naisista, jotka ovat tehneet abortin ja jotka on otettu abortin jälkeiseen hoitoon Sunpasitthiprasongin sairaalan synnytysosaston 3 osastolla.
Otos: Tämän tutkimuksen otos valitaan edellä mainitusta populaatiosta. Otoksen valintakriteerit määritellään seuraavasti:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu sikiön kuolema ja jotka vaativat raskauden keskeyttämistä.
- Sikiö, jolla on poikkeavuuksia, jotka vaativat raskauden keskeyttämistä.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Raskausikä enintään 24 viikkoa.
- Ei historiaa mielenterveysongelmista.
- Ei kuulo-, näkö- tai puhevammaa ja osaa lukea ja kirjoittaa thai-kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu kohdunulkoinen raskaus.
- Vakavien komplikaatioiden, kuten verenvuoto tai shokki, esiintyminen.
- Naiset, jotka joutuvat keskeyttämään raskauden rikollisen abortin vuoksi.
Tutkimustyökalut:
Kokeelliset työkalut
Sosiaalinen tukiohjelma:
1.1 Sosiaalisen tuen ohjelma on kehitetty Housen (1981) käsitteellisen viitekehyksen perusteella, ja se perustuu asiaankuuluvaan kirjallisuuteen, oppikirjoihin ja tutkimuksiin. Ohjelma on suunniteltu tarjoamaan tukea kahdessa vaiheessa: Vaihe 1: Ennen aborttimenettelyä. Vaihe 2: Aborttitoimenpiteen jälkeen. 1.2 Aborttikoulutussuunnitelma: Koulutussuunnitelma sisältää opetussisältöä abortista, abortin menetelmistä, kivunlievitystä abortin aikana, abortin jälkeistä itsehoitoa, surua ja menetystä sekä surun selviytymistä.
1.3 Itsehoitokäsikirja abortin tekeville naisille: Tämä käsikirja sisältää ohjeita abortista, abortin menetelmistä, kivun lievittämisestä abortin aikana, abortin jälkeiseen itsehoitoon, surun käsittelyyn ja surun hallintaan.
Tiedonkeruutyökalut:
2.1 Henkilötietoja ja raskaustietoja koskeva kyselylomake: Kyselylomake, joka sisältää henkilötietoja ja raskauteen liittyviä tietoja. Sisältää esimerkiksi ikä, siviilisääty, ammatti, koulutustaso, perheen tulot, oikeus terveydenhuoltoon, halu saada lapsia ennen sikiön poikkeavuuden diagnosointia, raskausaika abortin hetkellä, aborttiin johtava poikkeavuus, aborttimenetelmä, abortin kesto , abortin täydellisyys ja abortin aiheuttamat komplikaatiot.
2.2 Perinataalinen surunarviointikysely (Perinatal Grief Scale -lyhyt versio - PGS-33): Tämä kyselylomake, jonka Sukanya Kritiyutanon (2014) on kääntänyt thaiksi ja joka on mukautettu asiantuntijoiden ehdotusten perusteella, sisältää 33 kysymystä. Se arvioi surua kolmella ulottuvuudella: aktiivinen suru, selviytymisvaikeus ja epätoivo. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä täysin eri mieltä), pisteet vaihtelevat välillä 33-165. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi surun taso. Yli 91 pisteet osoittavat suurta surua.
Tiedonkeruu:
- Tutkija antoi tietoa tutkimusprojektista, jossa oli mukana raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu sikiön kuolema tai poikkeavuuksia ja joille suositellaan raskauden keskeyttämistä kolmannen raskauskolmanneksen aborttiklinikalla.
- Raskaana olevat naiset suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
- Suostumuksen antaneet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaistustekniikalla Excel-ohjelmalla.
Jaa ryhmiin, joissa kussakin on 45 henkilöä, yhteensä 90 osallistujaa koko otoksesta.
Ryhmä 1, kontrolliryhmä: Tutkijat tapaavat näyteryhmän ensimmäisenä potilaskeskuksessa oleskelunsa päivänä. Osallistujat vastaavat henkilötietoihin ja kyselyyn, jossa arvioidaan raskauden menetyksen aiheuttamaa surua. Tämän jälkeen näyteryhmä saa rutiininomaista hoitoa määrätyltä hoitajalta, joka selittää lääkärin antaman hoitosuunnitelman, noudattaa lääkärin hoitomääräyksiä ja antaa abortin jälkeistä hoitoa. Saman päivän aamuna tutkimusassistentti, synnytysosaston päivystävä sairaanhoitaja, vierailee näyteryhmässä suorittamassa surunarviointikyselyä.
Ryhmä 2, koeryhmä, saa rutiininomaista hoitoa määrätyltä hoitajalta ja tutkijan tarjoamaa sosiaalista tukiohjelmaa seuraavasti:
Vaihe 1 (ennen raskauden keskeyttämistä): Ensimmäisenä sairaalassa oleskelunsa päivänä tutkija tapaa näyteryhmän. Osallistujat vastaavat yleistietokyselyyn ja arvioon raskauden menetyksen aiheuttamasta surusta. Tämän jälkeen näyteryhmä saa sosiaalisen tukiohjelman mukaista hoitoa. Tutkija luo yhteydenpidon, antaa tietoa raskauden keskeytymisen syistä, selittää toimenpiteen vaiheet, keskustelee mahdollisista oireista keskeytyksen jälkeen, opettaa kivunhallintatekniikoita toimenpiteen aikana ja osallistuu tukeviin keskusteluihin. Tämä istunto kestää noin 30 minuuttia.
Vaihe 2 (raskauden keskeyttämisen jälkeen, ennen kotiinpaluuta): Ennen sairaalasta lähtöään tutkija antaa tietoa mahdollisista abortin jälkeisistä oireista, kuten lievästä vatsakipusta, joka saattaa vähitellen laantua, emättimen verenvuodon asteittaisesta vähenemisestä 1-2 viikossa. , ja ohjeet hakeutua lääkärin hoitoon, jos verenvuoto jatkuu, haisee pahalta tai jos potilaalle nousee kuumetta. Tutkija tarjoaa myös tietoa surusta, antaa henkistä tukea ja keskustelee itsehoidosta raskauden keskeyttämisen jälkeen. Lisäksi tiedotetaan tuleviin raskauksiin valmistautumisesta. Tämä istunto kestää noin 30 minuuttia. Samalle aamulle sovitaan seuranta-aika abortin jälkeiseen tarkastukseen synnytysosaston 3 päivystävän sairaanhoitajan kanssa, joka suorittaa surunarviointikyselyn.
- Tutkija ajoi sekä kontrolli- että koeryhmille aikoja samalle päivälle kuin abortin jälkeinen lääkärintarkastus (1 kuukausi raskauden keskeyttämisen jälkeen). Tutkimusassistentti jakoi surunarviointikyselyn sekä kontrolli- että koeryhmille tämän seurantakäynnin aikana.
- Tutkija tallensi raskauden, synnytyksen ja raskauden keskeytyksen tulokset, mukaan lukien halu tulla raskaaksi ennen sikiön poikkeavuuksien diagnosointia, raskausaika raskauden keskeytyshetkellä, keskeyttämiseen johtaneet sikiön poikkeavuudet, keskeytysmenetelmät, keskeytystoimenpiteen kesto, täydellisyys raskauden keskeytyksestä, dilataatiosta ja kyretaasin käytöstä sekä raskauden keskeytymisestä johtuvista komplikaatioista.
Sairaalassa oleskelun kestoa ei voitu määritellä ja se riippui lääkärin hoitosuunnitelmasta, mutta tyypillisesti se ei ylittänyt 24-48 tuntia abortin jälkeen
Tiedonkeruu ja -hallinta sisältää kyselylomakkeen ja tutkija analysoi aineiston SPSS version 25.0 tilastolla.
- Kuvaavien tietojen analyysi: kuvaavat tilastot, mukaan lukien luvut (prosentit), keskiarvo, keskihajonna (SD), mediaani ja kvartiiliväli,
- Vertailu masennuspisteiden välillä kontrolli- ja koeryhmien välillä ohjelman vastaanottamisen jälkeen: Riippumatonta t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä käytettiin normaalijakautuneille ja ei-normaalisti jakautuneille tiedoille, vastaavasti.
- Masennuspisteiden vertailu ennen ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen: Parillista t-testiä käytettiin masennuspisteiden vertaamiseen ennen ohjelmaa ja sen jälkeen.
- Kategoristen tietojen vertailu: Khin neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin laskentatietojen analysointiin.
- Hoitoaikomusanalyysi: Hoitoaikomusperiaatetta sovellettiin ottaen huomioon tilastollinen merkitsevyystaso 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu sikiön kuolema ja jotka vaativat raskauden keskeyttämistä.
- Sikiö, jolla on poikkeavuuksia, jotka vaativat raskauden keskeyttämistä.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Raskausikä enintään 24 viikkoa.
- Ei historiaa mielenterveysongelmista.
- Ei kuulo-, näkö- tai puhevammaa ja osaa lukea ja kirjoittaa thai-kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu kohdunulkoinen raskaus.
- Vakavien komplikaatioiden, kuten verenvuoto tai shokki, esiintyminen.
- Naiset, jotka joutuvat keskeyttämään raskauden rikollisen abortin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, kontrolliryhmä
Ryhmä 1 kontrolliryhmä saa rutiininomaista hoitoa määrätyltä hoitajalta.
|
Näyteryhmä saa rutiininomaista hoitoa määrätyltä hoitajalta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: koeryhmä
Ryhmä 2, koeryhmä, saa säännöllistä hoitoa määrätyltä sairaanhoitajalta ja tutkijan tarjoamaa sosiaalista tukiohjelmaa Vaihe 1 (ennen raskauden keskeyttämistä) Vaihe 2 (raskauden keskeyttämisen jälkeen, ennen kotiinpaluuta)
|
Näyteryhmä saa rutiininomaista hoitoa määrätyltä hoitajalta.
Ryhmä 2, koeryhmä, saa rutiininomaista hoitoa määrätyltä hoitajalta ja tutkijan tarjoamaa sosiaalista tukiohjelmaa seuraavasti: Vaihe 1 (ennen raskauden keskeyttämistä) Vaihe 2 (raskauden päättymisen jälkeen, ennen kotiinpaluuta): |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen surunarviointikysely.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Perinatal Grief Scale -lyhyt versio - PGS-33): Tämä Sukanya Kritiyutanonin (2014) thaiksi kääntämä ja asiantuntijoiden ehdotusten perusteella muokattu kyselylomake sisältää 33 kysymystä. Se arvioi surua kolmella ulottuvuudella: aktiivinen suru, selviytymisvaikeus ja epätoivo. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä täysin eri mieltä), pisteet vaihtelevat välillä 33-165. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi surun taso. Yli 91 pisteet osoittavat suurta surua. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA code 016/2565, 012/2566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .