- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295939
Effetto del programma di sostegno sociale sul dolore della perdita di gravidanza nell'ospedale Sunpasitthiprasong
Effetto del programma di sostegno sociale sul dolore della perdita di gravidanza nell'ospedale Sunpasitthiprasong: uno studio controllato randomizzato
Domanda di ricerca:
La partecipazione a un programma di sostegno sociale ha un impatto sulla scala del dolore perinatale delle donne che subiscono una perdita di gravidanza a causa dell’aborto? Ipotesi di ricerca
- I punteggi del dolore derivanti dalla perdita di gravidanza tra le donne che hanno dovuto interrompere la gravidanza nel gruppo che riceveva il programma di sostegno sociale erano inferiori rispetto a quelli del gruppo che riceveva assistenza infermieristica standard.
- I punteggi del dolore derivanti dalla perdita di gravidanza tra le donne che hanno dovuto interrompere la gravidanza dopo aver ricevuto il programma di sostegno sociale erano inferiori rispetto a quelli prima di ricevere il programma di sostegno sociale.
Obiettivi primari:
Studiare il dolore e il dolore derivanti dalla perdita di un feto a causa dell'interruzione della gravidanza nelle donne che hanno seguito programmi di sostegno sociale, rispetto a coloro che hanno ricevuto cure infermieristiche regolari.
Obiettivi secondari:
- Per indagare il dolore e la tristezza derivanti dalla perdita di un feto a causa dell'interruzione della gravidanza dopo aver ricevuto programmi di supporto sociale rispetto a prima di ricevere tali programmi.
- Esaminare il dolore e la tristezza che seguono l’interruzione della gravidanza prima del ritorno a casa e un mese dopo l’aborto.
- Esplorare altri esiti dell’interruzione della gravidanza, come l’aborto completo, il curettage uterino e le complicanze post-aborto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia di ricerca:
La ricerca è uno studio randomizzato e controllato (RCT) del tipo in singolo cieco. In questo progetto, il valutatore, o l'assistente di ricerca, non è a conoscenza dei partecipanti; assegnazioni di gruppo, nel senso che non sanno quali individui appartengono al gruppo sperimentale e quali appartengono al gruppo di controllo.
Popolazione e campione:
Popolazione: la popolazione di questo studio comprende donne che hanno subito un aborto e sono ricoverate per cure post-aborto presso i reparti di ostetricia 3 dell'ospedale Sunpasitthiprasong.
Campione: il campione per questo studio sarà selezionato dalla popolazione sopra menzionata. I criteri di selezione del campione sono definiti come segue:
- Donne incinte con diagnosi di morte fetale e che richiedono l'interruzione della gravidanza.
- Feto con anomalie che richiedono l'interruzione della gravidanza.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Età gestazionale non superiore a 24 settimane.
- Nessuna storia di malattia mentale.
- Nessun problema di udito, vista o linguaggio e capacità di leggere e scrivere in lingua tailandese.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con diagnosi di gravidanza ectopica.
- Presenza di gravi complicazioni come emorragia o shock.
- Donne che subiscono un'interruzione di gravidanza a causa di un aborto criminale.
Strumenti di ricerca:
Strumenti sperimentali
Programma di sostegno sociale:
1.1 Il programma di sostegno sociale è sviluppato sulla base del quadro concettuale di House (1981) ed è informato dalla letteratura pertinente, dai libri di testo e dagli studi di ricerca. Il programma è progettato per fornire supporto in due fasi: Fase 1: Prima della procedura di aborto. Fase 2: dopo la procedura di aborto. 1.2 Piano educativo sull’aborto: il piano educativo include contenuti didattici sull’aborto, sui metodi di aborto, sul sollievo dal dolore durante l’aborto, sulla cura di sé dopo l’aborto, sul dolore e sulla perdita e su come affrontare la tristezza.
1.3 Manuale di auto-cura per le donne sottoposte ad aborto: questo manuale comprende indicazioni sull’aborto, metodi di aborto, sollievo dal dolore durante l’aborto, auto-cura post-aborto, gestione del dolore e gestione del dolore.
Strumenti di raccolta dati:
2.1 Questionario sulle informazioni personali e sui dati della gravidanza: un questionario che raccoglie informazioni personali e dati relativi alla gravidanza. Comprende elementi quali età, stato civile, occupazione, livello di istruzione, reddito familiare, diritto all'assistenza sanitaria, desiderio di avere figli prima della diagnosi di anomalia fetale, età gestazionale al momento dell'aborto, anomalia che ha portato all'aborto, metodo di aborto, durata della procedura di aborto , completezza dell'aborto e complicazioni derivanti dall'aborto.
2.2 Questionario sulla valutazione del dolore perinatale (versione breve della scala del dolore perinatale - PGS-33): questo questionario, tradotto in tailandese da Sukanya Kritiyutanon (2014) e adattato sulla base dei suggerimenti degli esperti, comprende 33 domande. Valuta il dolore su tre dimensioni: dolore attivo, difficoltà di coping e disperazione. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo), con punteggi che vanno da 33 a 165. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore. I punteggi superiori a 91 indicano un alto livello di dolore.
Raccolta dati:
- Il ricercatore ha fornito informazioni su un progetto di ricerca che coinvolge donne incinte con diagnosi di morte fetale o anomalie, a cui viene consigliato di sottoporsi ad interruzione di gravidanza presso la clinica per aborti del terzo trimestre.
- Le donne incinte acconsentono volontariamente a partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso informato.
- I partecipanti volontari che forniranno il consenso saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando la tecnica di randomizzazione con il programma Excel.
Dividersi in gruppi di 45 individui ciascuno, per un totale di 90 partecipanti nell'intero campione.
Gruppo 1, il gruppo di controllo: i ricercatori incontreranno il gruppo campione il primo giorno di permanenza presso il centro di cura dei pazienti. I partecipanti risponderanno alle informazioni personali e a un questionario per valutare il dolore derivante dalla perdita della gravidanza. Successivamente, il gruppo campione riceverà cure infermieristiche di routine dall'infermiera assegnata, che spiegherà il piano di trattamento fornito dal medico, seguirà gli ordini di trattamento del medico e fornirà assistenza post-aborto. La mattina di quel giorno, l'assistente di ricerca, un'infermiera di turno del reparto di ostetricia 3, visiterà il gruppo campione per somministrare il questionario di valutazione del dolore.
Il gruppo 2, il gruppo sperimentale, riceverà cure infermieristiche di routine dall'infermiere assegnato e un programma di supporto sociale fornito dal ricercatore, come segue:
Fase 1 (prima dell'interruzione della gravidanza): il primo giorno di degenza in ospedale, il ricercatore incontrerà il gruppo campione. I partecipanti risponderanno a un questionario informativo generale e a una valutazione del dolore derivante dalla perdita della gravidanza. Successivamente, il gruppo campione riceverà assistenza infermieristica secondo il programma di sostegno sociale. Il ricercatore stabilirà un rapporto, fornirà informazioni sui motivi dell'interruzione della gravidanza, spiegherà le fasi della procedura, discuterà i potenziali sintomi dopo l'interruzione, insegnerà le tecniche di gestione del dolore durante la procedura e si impegnerà in conversazioni di supporto. Questa sessione durerà circa 30 minuti.
Fase 2 (dopo l'interruzione della gravidanza, prima del ritorno a casa): prima di lasciare l'ospedale, la ricercatrice fornirà informazioni sui potenziali sintomi post-aborto, come lieve dolore addominale che può gradualmente attenuarsi, una graduale diminuzione del sanguinamento vaginale entro 1-2 settimane e le istruzioni per rivolgersi al medico se il sanguinamento persiste, si avverte un cattivo odore o se il paziente sviluppa la febbre. Il ricercatore offrirà anche conoscenze sul dolore, fornirà supporto emotivo e discuterà della cura di sé dopo l'interruzione della gravidanza. Inoltre, verranno fornite informazioni sulla preparazione per future gravidanze. Questa sessione durerà circa 30 minuti. La stessa mattina verrà fissata una visita di controllo post-aborto con l'infermiera di turno del reparto di Ostetricia 3, che somministrerà il questionario di valutazione del dolore.
- Il ricercatore ha fissato gli appuntamenti sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale lo stesso giorno del controllo post-aborto con il medico (1 mese dopo l'interruzione della gravidanza). L'assistente di ricerca ha somministrato il questionario di valutazione del dolore sia al gruppo di controllo che a quello sperimentale durante questo appuntamento di follow-up.
- Il ricercatore ha registrato i dati relativi alla gravidanza, al parto e agli esiti dell'interruzione della gravidanza, compreso il desiderio di gravidanza prima della diagnosi di anomalie fetali, l'età gestazionale al momento dell'interruzione della gravidanza, le anomalie fetali che hanno portato all'interruzione, i metodi di interruzione, la durata della procedura di interruzione, la completezza dell’aborto, dell’uso della dilatazione e del curettage e delle complicazioni derivanti dall’interruzione della gravidanza.
La durata della degenza ospedaliera non poteva essere specificata e dipendeva dal piano di trattamento del medico, ma in genere non superava le 24-48 ore dopo aver completato l'aborto
La raccolta e la gestione dei dati includono un questionario e il ricercatore ha analizzato i dati utilizzando la statistica SPSS versione 25.0.
- Analisi descrittiva dei dati: statistiche descrittive, inclusi conteggi (percentuali), media, deviazione standard (SD), mediana e intervallo interquartile,
- Confronto dei punteggi della depressione tra gruppi di controllo e gruppi sperimentali dopo aver ricevuto il programma: il t-test indipendente e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati rispettivamente per dati distribuiti normalmente e non normalmente.
- Confronto dei punteggi della depressione prima e dopo l'implementazione del programma: è stato utilizzato il t-test per confrontare i punteggi della depressione prima e dopo il programma.
- Confronto dei dati categorici: per analizzare i dati di conteggio sono stati utilizzati il test chi quadrato e il test esatto di Fisher.
- Analisi dell'intenzione di trattare: è stato applicato il principio dell'intenzione di trattare, considerando un livello di significatività statistica di 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con diagnosi di morte fetale e che richiedono l'interruzione della gravidanza.
- Feto con anomalie che richiedono l'interruzione della gravidanza.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Età gestazionale non superiore a 24 settimane.
- Nessuna storia di malattia mentale.
- Nessun problema di udito, vista o linguaggio e capacità di leggere e scrivere in lingua tailandese.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con diagnosi di gravidanza ectopica.
- Presenza di gravi complicazioni come emorragia o shock.
- Donne che subiscono un'interruzione di gravidanza a causa di un aborto criminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1, il gruppo di controllo
Gruppo 1: il gruppo di controllo riceve cure infermieristiche di routine dall'infermiere assegnato.
|
Il gruppo campione riceverà cure infermieristiche di routine dall'infermiere assegnato.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: il gruppo sperimentale
Il gruppo 2, il gruppo sperimentale, riceverà assistenza infermieristica regolare dall'infermiera assegnata e un programma di supporto sociale fornito dal ricercatore Fase 1 (prima dell'interruzione della gravidanza) Fase 2 (dopo l'interruzione della gravidanza, prima del ritorno a casa)
|
Il gruppo campione riceverà cure infermieristiche di routine dall'infermiere assegnato.
Il gruppo 2, il gruppo sperimentale, riceverà cure infermieristiche di routine dall'infermiere assegnato e un programma di supporto sociale fornito dal ricercatore, come segue: Fase 1 (prima dell'interruzione della gravidanza) Fase 2 (dopo l'interruzione della gravidanza, prima del ritorno a casa): |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sulla valutazione del dolore perinatale.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il questionario sulla valutazione del dolore perinatale (versione breve della scala del dolore perinatale - PGS-33): Questo questionario, tradotto in tailandese da Sukanya Kritiyutanon (2014) e adattato sulla base dei suggerimenti degli esperti, comprende 33 domande. Valuta il dolore su tre dimensioni: dolore attivo, difficoltà di coping e disperazione. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo), con punteggi che vanno da 33 a 165. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore. I punteggi superiori a 91 indicano un alto livello di dolore. |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA code 016/2565, 012/2566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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