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Effet du programme de soutien social sur le deuil suite à une perte de grossesse à l'hôpital Sunpasitthiprasong

28 mars 2024 mis à jour par: Adina Srisomboon, Sanpasitthiprasong Hospital

Effet du programme de soutien social sur le deuil suite à une perte de grossesse à l'hôpital Sunpasitthiprasong : un essai contrôlé randomisé

Question de recherche:

La participation à un programme de soutien social a-t-elle un impact sur l'échelle de deuil périnatal des femmes qui subissent une fausse couche par avortement ? Hypothèse de recherche

  1. Les scores de deuil liés à une fausse couche chez les femmes qui ont dû interrompre leur grossesse dans le groupe bénéficiant d'un programme de soutien social étaient inférieurs à ceux du groupe recevant des soins infirmiers standard.
  2. Les scores de deuil liés à une fausse couche chez les femmes qui ont dû interrompre leur grossesse après avoir bénéficié du programme de soutien social étaient inférieurs à ceux avant de bénéficier du programme de soutien social.

Objectifs principaux:

Étudier le chagrin et le chagrin résultant de la perte d'un fœtus due à une interruption de grossesse chez les femmes qui ont bénéficié de programmes de soutien social, par rapport à celles qui ont reçu des soins infirmiers réguliers.

Objectifs secondaires :

  1. Étudier le chagrin et le chagrin résultant de la perte d'un fœtus due à une interruption de grossesse après avoir bénéficié de programmes de soutien social par rapport à avant de bénéficier de tels programmes.
  2. Examiner le chagrin et le chagrin suite à une interruption de grossesse avant le retour à la maison et un mois après une fausse couche.
  3. Explorer d'autres issues de l'interruption de grossesse, telles que l'avortement complet, le curetage utérin et les complications post-fausse couche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Méthodologie de recherche :

La recherche est un essai contrôlé randomisé (ECR) de type en simple aveugle. Dans cette conception, l'évaluateur, ou l'assistant de recherche, ignore l'existence des participants ; affectations de groupe, ce qui signifie qu'ils ne savent pas quels individus appartiennent au groupe expérimental et lesquels appartiennent au groupe témoin.

Population et échantillon :

Population : La population de cette étude comprend des femmes qui ont subi un avortement et sont admises pour des soins post-avortement dans les 3 services d'obstétrique de l'hôpital Sunpasitthiprasong.

Échantillon : L'échantillon de cette étude sera sélectionné parmi la population susmentionnée. Les critères de sélection de l'échantillon sont définis comme suit :

  1. Femmes enceintes diagnostiquées avec une mort fœtale et nécessitant une interruption de grossesse.
  2. Fœtus présentant des anomalies nécessitant une interruption de grossesse.
  3. Âge entre 18 et 45 ans.
  4. Âge gestationnel ne dépassant pas 24 semaines.
  5. Aucun antécédent de maladie mentale.
  6. Aucun trouble auditif, visuel, de la parole et capable de lire et d'écrire en langue thaïlandaise.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine.
  2. Présence de complications graves telles qu'une hémorragie ou un choc.
  3. Femmes subissant une interruption de grossesse en raison d’un avortement criminel.

Outils de recherche :

Outils expérimentaux

Programme de soutien social :

1.1 Le programme de soutien social est élaboré sur la base du cadre conceptuel de House (1981) et s'appuie sur la littérature, les manuels et les études de recherche pertinents. Le programme est conçu pour fournir un accompagnement en deux phases : Phase 1 : Avant la procédure d'avortement. Phase 2 : Après la procédure d’avortement. 1.2 Plan éducatif sur l'avortement : Le plan éducatif comprend un contenu pédagogique sur l'avortement, les méthodes d'avortement, le soulagement de la douleur pendant l'avortement, les soins personnels après l'avortement, le deuil et la perte, et la gestion de la tristesse.

1.3 Manuel d'autosoins pour les femmes subissant un avortement : ce manuel comprend des conseils sur l'avortement, les méthodes d'avortement, le soulagement de la douleur pendant l'avortement, les autosoins après l'avortement, la gestion du deuil et la gestion du deuil.

Outils de collecte de données :

2.1 Questionnaire sur les informations personnelles et les données sur la grossesse : Un questionnaire capturant des informations personnelles et des données relatives à la grossesse. Comprend des éléments tels que l'âge, l'état civil, la profession, le niveau d'éducation, le revenu familial, le droit aux soins de santé, le désir d'avoir des enfants avant le diagnostic d'anomalie fœtale, l'âge gestationnel au moment de l'avortement, l'anomalie conduisant à l'avortement, la méthode d'avortement, la durée de la procédure d'avortement. , l'intégralité de l'avortement et les complications résultant de l'avortement.

2.2 Questionnaire d'évaluation du deuil périnatal (version courte de l'échelle de deuil périnatal - PGS-33) : Ce questionnaire, traduit en thaï par Sukanya Kritiyutanon (2014) et ajusté en fonction des suggestions d'experts, comprend 33 questions. Il évalue le deuil selon trois dimensions : le deuil actif, la difficulté à faire face et le désespoir. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points (Fortement d'accord à Fortement en désaccord), avec des scores allant de 33 à 165. Plus le score est élevé, plus le niveau de deuil est élevé. Des scores supérieurs à 91 indiquent un niveau élevé de deuil.

Collecte de données:

  1. Le chercheur a fourni des informations sur un projet de recherche impliquant des femmes enceintes diagnostiquées avec une mort fœtale ou des anomalies, à qui il est recommandé de subir une interruption de grossesse dans une clinique d'avortement du troisième trimestre.
  2. Les femmes enceintes consentent volontairement à participer à la recherche en signant le formulaire de consentement éclairé.
  3. Les participants volontaires donnant leur consentement seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant la technique de randomisation avec le programme Excel.
  4. Divisez-vous en groupes de 45 personnes chacun, totalisant 90 participants dans l’ensemble de l’échantillon.

    Groupe 1, le groupe témoin : les chercheurs rencontreront le groupe échantillon le premier jour de leur séjour au centre de soins. Les participants répondront à des informations personnelles et à un questionnaire évaluant le deuil dû à une fausse couche. Par la suite, le groupe échantillon recevra des soins infirmiers de routine de la part de l'infirmière désignée, qui expliquera le plan de traitement fourni par le médecin, suivra les ordres de traitement du médecin et fournira des soins post-avortement. Le matin de ce jour-là, l'assistant de recherche, une infirmière de garde du service d'obstétrique 3, visitera le groupe échantillon pour administrer le questionnaire d'évaluation du deuil.

    Le groupe 2, le groupe expérimental, recevra des soins infirmiers de routine de la part de l'infirmière assignée et un programme de soutien social fourni par le chercheur, comme suit :

    Phase 1 (avant l'interruption de grossesse) : Le premier jour de leur séjour à l'hôpital, le chercheur rencontrera le groupe échantillon. Les participants répondront à un questionnaire d'information générale et à une évaluation du deuil dû à une fausse couche. Par la suite, le groupe échantillon recevra des soins infirmiers selon le programme de soutien social. Le chercheur établira une relation, fournira des informations sur les raisons de l'interruption de grossesse, expliquera les étapes de la procédure, discutera des symptômes potentiels après l'interruption, enseignera les techniques de gestion de la douleur pendant la procédure et engagera des conversations de soutien. Cette séance durera environ 30 minutes.

    Phase 2 (après l'interruption de grossesse, avant le retour à la maison) : Avant de quitter l'hôpital, le chercheur fournira des informations sur les symptômes potentiels post-avortement, tels qu'une légère douleur abdominale qui peut s'atténuer progressivement, une diminution progressive des saignements vaginaux en 1 à 2 semaines. , et des instructions pour consulter un médecin si le saignement persiste, s'il y a une odeur nauséabonde ou si le patient développe de la fièvre. Le chercheur offrira également des connaissances sur le deuil, fournira un soutien émotionnel et discutera des soins personnels après une interruption de grossesse. De plus, des informations seront fournies sur la préparation aux futures grossesses. Cette séance durera environ 30 minutes. Un rendez-vous de suivi sera programmé pour un contrôle post-avortement avec l'infirmière du service d'obstétrique 3 de garde le même matin, qui administrera le questionnaire d'évaluation du deuil.

  5. Le chercheur a fixé des rendez-vous pour les groupes témoin et expérimental le même jour que le contrôle post-avortement avec le médecin (1 mois après l'interruption de grossesse). L'assistant de recherche a administré le questionnaire d'évaluation du deuil aux groupes témoin et expérimental lors de ce rendez-vous de suivi.
  6. Le chercheur a enregistré les données sur la grossesse, l'accouchement et les résultats de l'interruption de grossesse, y compris le désir de grossesse avant le diagnostic d'anomalies fœtales, l'âge gestationnel au moment de l'interruption de grossesse, les anomalies fœtales conduisant à l'interruption, les méthodes d'interruption, la durée de la procédure d'interruption, l'exhaustivité. de l'avortement, du recours à la dilatation et au curetage et aux complications résultant d'une interruption de grossesse.

La durée du séjour à l'hôpital ne pouvait pas être précisée et dépendait du plan de traitement du médecin, mais ne dépassait généralement pas 24 à 48 heures après la fin de l'avortement.

La collecte et la gestion des données comprennent un questionnaire et le chercheur a analysé les données à l'aide du logiciel statistique SPSS version 25.0.

  1. Analyse des données descriptives : statistiques descriptives, y compris les décomptes (pourcentages), la moyenne, l'écart type (ET), la médiane et l'intervalle interquartile,
  2. Comparaison des scores de dépression entre les groupes témoins et expérimentaux après avoir reçu le programme : le test t indépendant et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés respectivement pour les données normalement distribuées et non normalement distribuées.
  3. Comparaison des scores de dépression avant et après la mise en œuvre du programme : un test t apparié a été utilisé pour comparer les scores de dépression avant et après le programme.
  4. Comparaison des données catégorielles : le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour analyser les données de dénombrement.
  5. Analyse en intention de traiter : Le principe en intention de traiter a été appliqué en considérant un niveau de signification statistique de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes diagnostiquées avec une mort fœtale et nécessitant une interruption de grossesse.
  2. Fœtus présentant des anomalies nécessitant une interruption de grossesse.
  3. Âge entre 18 et 45 ans.
  4. Âge gestationnel ne dépassant pas 24 semaines.
  5. Aucun antécédent de maladie mentale.
  6. Aucun trouble auditif, visuel, de la parole et capable de lire et d'écrire en langue thaïlandaise.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine.
  2. Présence de complications graves telles qu'une hémorragie ou un choc.
  3. Femmes subissant une interruption de grossesse en raison d’un avortement criminel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1, le groupe témoin
Groupe 1, le groupe témoin reçoit des soins infirmiers de routine de la part de l'infirmière désignée.
Le groupe échantillon recevra des soins infirmiers de routine de la part de l'infirmière désignée.
Expérimental: Groupe 2 : le groupe expérimental
Le groupe 2, le groupe expérimental, recevra des soins infirmiers réguliers de la part de l'infirmière assignée et un programme de soutien social fourni par le chercheur Phase 1 (avant l'interruption de grossesse) Phase 2 (après l'interruption de grossesse, avant de rentrer à la maison)
Le groupe échantillon recevra des soins infirmiers de routine de la part de l'infirmière désignée.

Le groupe 2, le groupe expérimental, recevra des soins infirmiers de routine de la part de l'infirmière assignée et un programme de soutien social fourni par le chercheur, comme suit :

Phase 1 (avant l'interruption de grossesse)

Phase 2 (après l'interruption de grossesse, avant le retour à la maison) :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire d'évaluation du deuil périnatal.
Délai: 1 mois

Le questionnaire d'évaluation du deuil périnatal (version courte de l'échelle de deuil périnatal - PGS-33) :

Ce questionnaire, traduit en thaï par Sukanya Kritiyutanon (2014) et ajusté sur la base des suggestions d'experts, comprend 33 questions. Il évalue le deuil selon trois dimensions : le deuil actif, la difficulté à faire face et le désespoir. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points (Fortement d'accord à Fortement en désaccord), avec des scores allant de 33 à 165. Plus le score est élevé, plus le niveau de deuil est élevé. Des scores supérieurs à 91 indiquent un niveau élevé de deuil.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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