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Sunpasitthiprasong 医院社会支持计划对流产悲伤的影响

2024年3月28日 更新者:Adina Srisomboon、Sanpasitthiprasong Hospital

Sunpasitthiprasong 医院社会支持计划对流产悲伤的影响:随机对照试验

研究问题:

参与社会支持计划是否会对因堕胎而流产的妇女的围产期悲伤量表产生影响? 研究假设

  1. 在接受社会支持计划的组中,因流产而不得不终止妊娠的妇女的悲伤评分低于接受标准护理组的妇女。
  2. 接受社会支持计划后不得不终止妊娠的妇女因流产而产生的悲伤评分低于接受社会支持计划之前。

主要目标:

研究与接受常规护理的妇女相比,接受过社会支持计划的妇女因终止妊娠而流产所造成的悲伤和悲伤。

次要目标:

  1. 调查接受社会支持计划后与接受此类计划前相比因终止妊娠而流产所造成的悲痛和悲伤。
  2. 检查流产后回家前和流产后一个月的悲伤和悲伤。
  3. 探讨终止妊娠的其他结局,例如完全流产、子宫刮宫术和流产后并发症。

研究概览

详细说明

研究方法论:

该研究是一项单盲类型的随机对照试验(RCT)。 在这种设计中,评估者或研究助理不知道参与者;小组作业,这意味着他们不知道哪些人属于实验组,哪些人属于对照组。

人口和样本:

人群:本研究的人群包括接受过堕胎并在 Sunpasitthiprasong 医院产科 3 病房接受堕胎后护理的女性。

样本:本研究的样本将从上述人群中选取。 样本的选择标准定义如下:

  1. 诊断为胎儿死亡并需要终止妊娠的孕妇。
  2. 胎儿有异常需要终止妊娠。
  3. 年龄在 18 至 45 岁之间。
  4. 孕龄不超过24周。
  5. 无精神病史。
  6. 无听力、视觉、言语障碍,并能够用泰语读写。

排除标准:

  1. 诊断为宫外孕的孕妇。
  2. 存在严重并发症,例如出血或休克。
  3. 因刑事堕胎而终止妊娠的妇女。

研究工具:

实验工具

社会支持计划:

1.1 社会支持计划是根据House(1981)的概念框架制定的,并参考了相关文献、教科书和研究报告。 该计划旨在分两个阶段提供支持: 第一阶段:堕胎手术之前。 第二阶段:堕胎手术后。 1.2 堕胎教育计划:教育计划包括堕胎的教学内容、堕胎的方法、堕胎期间的疼痛缓解、堕胎后的自我护理、悲伤和失落以及应对悲伤。

1.3 堕胎妇女自我护理手册:本手册包括堕胎指导、堕胎方法、堕胎期间疼痛缓解、堕胎后自我护理、处理悲伤和悲伤管理。

数据收集工具:

2.1 个人信息和怀孕数据调查问卷:收集个人信息和怀孕相关数据的调查问卷。 包括年龄、婚姻状况、职业、教育程度、家庭收入、医疗权利、胎儿异常诊断前对孩子的渴望、堕胎时的胎龄、导致堕胎的异常情况、堕胎方法、堕胎手术持续时间等项目、流产的完整性以及流产引起的并发症。

2.2 围产期悲伤评估问卷(围产期悲伤量表简版-PGS-33):该问卷由Sukanya Kritiyutanon(2014)翻译成泰文,并根据专家建议进行调整,共有33个问题。 它从三个维度评估悲伤:主动悲伤、应对困难和绝望。 每个问题均采用李克特 5 分制评分(强烈同意到强烈不同意),分数范围为 33 到 165。 分数越高,悲伤程度越高。 分数高于 91 表明悲伤程度较高。

数据采集​​:

  1. 研究人员提供了有关一项研究项目的信息,该项目涉及被诊断患有胎儿死亡或异常的孕妇,建议她们在妊娠晚期堕胎诊所接受终止妊娠。
  2. 孕妇通过签署知情同意书自愿同意参与本研究。
  3. 提供同意的志愿者参与者将使用 Excel 程序的随机化技术随机分为两组。
  4. 分成每组 45 人的小组,整个样本总共有 90 名参与者。

    第 1 组,对照组:研究人员将在样本组入住患者护理中心的第一天与他们会面。 参与者将回答个人信息和一份评估流产悲伤的调查问卷。 随后,样本组将接受指定护士的常规护理,由护士解释医生提供的治疗方案,遵循医生的治疗医嘱,并提供流产后护理。 当天上午,研究助理、产科三病区值班护士将到样本组进行悲伤评估问卷。

    第2组,即实验组,将接受指定护士的常规护理以及研究者提供的社会支持计划,具体如下:

    第一阶段(终止妊娠前):在住院第一天,研究人员将与样本组会面。 参与者将回答一份一般信息调查问卷以及对流产悲伤的评估。 随后,样本组将根据社会支持计划接受护理服务。 研究人员将建立融洽关系,提供有关终止妊娠原因的信息,解释程序步骤,讨论终止妊娠后的潜在症状,在程序期间教授疼痛管理技术,并进行支持性对话。 本次会议将持续约 30 分钟。

    第2阶段(终止妊娠后,回家前):在出院前,研究人员将提供有关潜在流产后症状的信息,例如可能逐渐消退的轻微腹痛、1-2周内阴道出血逐渐减少,以及如果出血持续、有恶臭或患者发烧时就医的说明。 研究人员还将提供有关悲伤的知识,提供情感支持,并讨论终止妊娠后的自我护理。 此外,还将提供有关为未来怀孕做准备的信息。 本次会议大约需要 30 分钟。 后续预约当天早上由产科三病房值班护士进行流产后检查,并进行悲伤评估问卷。

  5. 研究人员将对照组和实验组的预约安排在流产后检查的同一天(终止妊娠后 1 个月)。 在这次后续预约中,研究助理对对照组和实验组进行了悲伤评估问卷。
  6. 研究人员记录怀孕、分娩和终止妊娠结果的数据,包括诊断胎儿异常前的怀孕意愿、终止妊娠时的胎龄、导致终止妊娠的胎儿异常、终止方法、终止程序的持续时间、完整性流产、扩张和刮宫术的使用以及终止妊娠引起的并发症。

住院时间无法具体说明,取决于医生的治疗计划,但通常不会超过完成流产后 24-48 小时

数据收集和管理包括问卷调查和研究人员使用SPSS 25.0版统计分析数据。

  1. 描述性数据分析:描述性统计,包括计数(百分比)、平均值、标准差 (SD)、中位数和四分位距,
  2. 接受该计划后对照组和实验组的抑郁评分比较:正态分布和非正态分布数据分别采用独立t检验和Mann-Whitney U检验。
  3. 项目实施前后抑郁评分的比较:采用配对t检验来比较项目实施前后的抑郁评分。
  4. 分类数据比较:计数资料分析采用卡方检验和Fisher精确检验。
  5. 意向治疗分析:考虑到 0.05 的统计显着性水平,应用意向治疗原则

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为胎儿死亡并需要终止妊娠的孕妇。
  2. 胎儿有异常需要终止妊娠。
  3. 年龄在 18 至 45 岁之间。
  4. 孕龄不超过24周。
  5. 无精神病史。
  6. 无听力、视觉、言语障碍,并能够用泰语读写。

排除标准:

  1. 诊断为宫外孕的孕妇。
  2. 存在严重并发症,例如出血或休克。
  3. 因刑事堕胎而终止妊娠的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组,对照组
第 1 组为对照组,接受指定护士的常规护理。
样本组将接受指定护士的常规护理。
实验性的:第2组:实验组
第2组,实验组,将接受指定护士的定期护理和研究者提供的社会支持计划 第一阶段(终止妊娠前) 第二阶段(终止妊娠后,回家之前)
样本组将接受指定护士的常规护理。

第2组,即实验组,将接受指定护士的常规护理以及研究者提供的社会支持计划,具体如下:

第一阶段(终止妊娠前)

第 2 阶段(终止妊娠后、回家前):

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围产期悲伤评估问卷。
大体时间:1个月

围产期悲伤评估问卷(围产期悲伤量表简短版 - PGS-33):

该调查问卷由 Sukanya Kritiyutanon (2014) 翻译成泰语,并根据专家建议进行调整,共有 33 个问题。 它从三个维度评估悲伤:主动悲伤、应对困难和绝望。 每个问题均采用李克特 5 分制评分(强烈同意到强烈不同意),分数范围为 33 到 165。 分数越高,悲伤程度越高。 分数高于 91 表明悲伤程度较高。

1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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