- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295939
Auswirkung des Sozialhilfeprogramms auf die Trauer über den Schwangerschaftsverlust im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus
Auswirkung des Sozialhilfeprogramms auf die Trauer über den Schwangerschaftsverlust im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Fragestellung:
Hat die Teilnahme an einem sozialen Unterstützungsprogramm einen Einfluss auf die perinatale Trauerskala von Frauen, die durch eine Abtreibung einen Schwangerschaftsverlust erleiden? Forschungshypothese
- Die Trauerwerte über den Schwangerschaftsverlust waren bei Frauen, die ihre Schwangerschaft abbrechen mussten, in der Gruppe, die soziale Unterstützungsprogramme erhielt, niedriger als bei Frauen in der Gruppe, die Standardpflege erhielten.
- Die Trauerwerte über den Schwangerschaftsverlust waren bei Frauen, die ihre Schwangerschaft nach Erhalt des Sozialhilfeprogramms abbrechen mussten, niedriger als vor dem Erhalt des Sozialhilfeprogramms.
Hauptziele:
Es sollte die Trauer und Trauer untersucht werden, die sich aus dem Verlust eines Fötus aufgrund eines Schwangerschaftsabbruchs bei Frauen ergibt, die soziale Unterstützungsprogramme in Anspruch genommen haben, im Vergleich zu Frauen, die regelmäßig Pflege erhalten haben.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Trauer und Trauer, die sich aus dem Verlust eines Fötus aufgrund eines Schwangerschaftsabbruchs nach Erhalt sozialer Unterstützungsprogramme ergeben, im Vergleich zu vor Erhalt solcher Programme.
- Untersuchung der Trauer und Trauer nach einem Schwangerschaftsabbruch vor der Rückkehr nach Hause und einen Monat nach der Fehlgeburt.
- Untersuchung anderer Folgen eines Schwangerschaftsabbruchs, wie z. B. vollständige Abtreibung, Uteruskürettage und Komplikationen nach einer Fehlgeburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethodik:
Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vom einfach verblindeten Typ. Bei diesem Design kennt der Gutachter oder wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer nicht; Gruppenzuordnungen, das heißt, sie wissen nicht, welche Personen zur Experimentalgruppe und welche zur Kontrollgruppe gehören.
Bevölkerung und Stichprobe:
Population: Die Population für diese Studie umfasst Frauen, die eine Abtreibung hatten und zur Nachsorge nach der Abtreibung auf der 3. Geburtshilfestation des Sunpasitthiprasong-Krankenhauses aufgenommen werden.
Stichprobe: Die Stichprobe für diese Studie wird aus der oben genannten Population ausgewählt. Die Auswahlkriterien für die Stichprobe sind wie folgt definiert:
- Schwangere Frauen, bei denen der Tod des Fötus diagnostiziert wurde und die einen Schwangerschaftsabbruch benötigen.
- Fötus mit Anomalien, die einen Schwangerschaftsabbruch erforderlich machen.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Gestationsalter nicht mehr als 24 Wochen.
- Keine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Keine Hör-, Seh- und Sprachbehinderungen und kann in der thailändischen Sprache lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bei schwangeren Frauen wurde eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert.
- Vorliegen schwerwiegender Komplikationen wie Blutung oder Schock.
- Frauen, die aufgrund einer kriminellen Abtreibung einen Schwangerschaftsabbruch erleiden.
Forschungstools:
Experimentelle Werkzeuge
Soziales Unterstützungsprogramm:
1.1 Das soziale Unterstützungsprogramm wurde auf der Grundlage des konzeptionellen Rahmens von House (1981) entwickelt und basiert auf einschlägiger Literatur, Lehrbüchern und Forschungsstudien. Das Programm soll in zwei Phasen Unterstützung bieten: Phase 1: Vor dem Abtreibungsverfahren. Phase 2: Nach dem Abtreibungsverfahren. 1.2 Aufklärungsplan zur Abtreibung: Der Aufklärungsplan umfasst Lehrinhalte zu Abtreibung, Abtreibungsmethoden, Schmerzlinderung während der Abtreibung, Selbstfürsorge nach der Abtreibung, Trauer und Verlust sowie Umgang mit Traurigkeit.
1.3 Selbstfürsorgehandbuch für Frauen, die sich einer Abtreibung unterziehen: Dieses Handbuch enthält Anleitungen zu Abtreibung, Abtreibungsmethoden, Schmerzlinderung während der Abtreibung, Selbstfürsorge nach der Abtreibung, Umgang mit Trauer und Trauerbewältigung.
Datenerfassungstools:
2.1 Fragebogen zu persönlichen Informationen und Schwangerschaftsdaten: Ein Fragebogen zur Erfassung persönlicher Informationen und schwangerschaftsbezogener Daten. Dazu gehören Elemente wie Alter, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau, Familieneinkommen, Anspruch auf Gesundheitsversorgung, Kinderwunsch vor der Diagnose einer fetalen Anomalie, Gestationsalter zum Zeitpunkt der Abtreibung, Anomalie, die zur Abtreibung führte, Abtreibungsmethode, Dauer des Abtreibungsverfahrens , Vollständigkeit der Abtreibung und Komplikationen, die sich aus der Abtreibung ergeben.
2.2 Perinataler Trauer-Bewertungsfragebogen (Kurzversion der Perinatalen Trauerskala – PGS-33): Dieser von Sukanya Kritiyutanon (2014) ins Thailändische übersetzte und auf der Grundlage von Expertenvorschlägen angepasste Fragebogen umfasst 33 Fragen. Es bewertet Trauer anhand von drei Dimensionen: Aktive Trauer, Bewältigung von Schwierigkeiten und Verzweiflung. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 33 und 165 liegt. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Trauer. Werte über 91 weisen auf ein hohes Maß an Trauer hin.
Datensammlung:
- Der Forscher informierte über ein Forschungsprojekt, an dem schwangere Frauen beteiligt waren, bei denen ein Absterben des Fötus oder Anomalien diagnostiziert wurde und denen empfohlen wird, sich in einer Abtreibungsklinik im dritten Trimester einem Schwangerschaftsabbruch zu unterziehen.
- Schwangere Frauen stimmen der Teilnahme an der Forschung freiwillig zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Freiwillige Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilen, werden mithilfe der Randomisierungstechnik mit dem Excel-Programm nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Teilen Sie sich in Gruppen zu je 45 Personen auf, sodass die gesamte Stichprobe insgesamt 90 Teilnehmer umfasst.
Gruppe 1, die Kontrollgruppe: Die Forscher treffen sich am ersten Tag ihres Aufenthalts im Patientenversorgungszentrum mit der Probengruppe. Die Teilnehmer beantworten persönliche Informationen und einen Fragebogen zur Beurteilung der Trauer über den Schwangerschaftsverlust. Anschließend erhält die Stichprobengruppe routinemäßige Pflege durch die zugewiesene Krankenschwester, die den vom Arzt bereitgestellten Behandlungsplan erläutert, die Behandlungsanweisungen des Arztes befolgt und die Betreuung nach der Abtreibung übernimmt. Am Morgen dieses Tages wird der wissenschaftliche Mitarbeiter, eine diensthabende Krankenschwester der Geburtshilfestation 3, die Stichprobengruppe besuchen, um den Fragebogen zur Trauerbeurteilung auszufüllen.
Gruppe 2, die Versuchsgruppe, erhält routinemäßige Pflege durch die zugewiesene Krankenschwester und ein vom Forscher bereitgestelltes soziales Unterstützungsprogramm wie folgt:
Phase 1 (vor dem Schwangerschaftsabbruch): Am ersten Tag ihres Krankenhausaufenthalts trifft sich der Forscher mit der Probengruppe. Die Teilnehmer beantworten einen allgemeinen Informationsfragebogen und eine Einschätzung der Trauer über den Schwangerschaftsverlust. Anschließend wird die Stichprobengruppe im Rahmen des Sozialhilfeprogramms pflegerisch betreut. Der Forscher wird eine Beziehung aufbauen, Informationen über die Gründe für den Schwangerschaftsabbruch bereitstellen, die Schritte des Verfahrens erläutern, mögliche Symptome nach dem Schwangerschaftsabbruch besprechen, Techniken zur Schmerzbehandlung während des Eingriffs vermitteln und unterstützende Gespräche führen. Diese Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Phase 2 (nach dem Schwangerschaftsabbruch, vor der Rückkehr nach Hause): Vor dem Verlassen des Krankenhauses informiert der Forscher über mögliche Symptome nach der Abtreibung, wie z. B. leichte Bauchschmerzen, die allmählich nachlassen können, und eine allmähliche Abnahme der Vaginalblutung innerhalb von 1–2 Wochen und Anweisungen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Blutung anhält, ein übler Geruch auftritt oder der Patient Fieber entwickelt. Die Forscherin wird auch Wissen über Trauer vermitteln, emotionale Unterstützung bieten und über Selbstfürsorge nach einem Schwangerschaftsabbruch sprechen. Darüber hinaus werden Informationen zur Vorbereitung auf künftige Schwangerschaften gegeben. Diese Sitzung dauert etwa 30 Minuten. Für eine Nachuntersuchung nach der Abtreibung wird ein Folgetermin mit der diensthabenden Krankenschwester der Geburtshilfestation 3 am selben Morgen vereinbart, die den Fragebogen zur Trauerbeurteilung ausfüllt.
- Der Forscher vereinbarte Termine sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe am selben Tag wie die Nachuntersuchung beim Arzt (1 Monat nach Schwangerschaftsabbruch). Während dieses Folgetermins verteilte der wissenschaftliche Mitarbeiter den Fragebogen zur Trauerbeurteilung sowohl an die Kontroll- als auch an die Versuchsgruppe.
- Der Forscher erfasste Schwangerschafts-, Geburts- und Ergebnisse des Schwangerschaftsabbruchs, einschließlich des Wunsches nach einer Schwangerschaft vor der Diagnose fetaler Anomalien, des Gestationsalters zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs, fetaler Anomalien, die zum Abbruch führten, Abbruchmethoden, Dauer des Abbruchverfahrens und Vollständigkeit Abtreibung, der Einsatz von Dilatation und Kürettage sowie Komplikationen infolge eines Schwangerschaftsabbruchs.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts konnte nicht genau angegeben werden und hing vom Behandlungsplan des Arztes ab, betrug jedoch in der Regel nicht mehr als 24–48 Stunden nach Abschluss der Abtreibung
Die Datenerfassung und -verwaltung umfasst einen Fragebogen und der Forscher analysierte die Daten mithilfe der Statistik von SPSS Version 25.0.
- Deskriptive Datenanalyse: Deskriptive Statistiken, einschließlich Zählungen (Prozentsätze), Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Interquartilbereich,
- Vergleich der Depressionswerte zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe nach Erhalt des Programms: Der unabhängige t-Test und der Mann-Whitney-U-Test wurden für normalverteilte bzw. nicht normalverteilte Daten verwendet.
- Vergleich der Depressionswerte vor und nach der Programmimplementierung: Der gepaarte T-Test wurde verwendet, um die Depressionswerte vor und nach der Programmdurchführung zu vergleichen.
- Vergleich kategorialer Daten: Zur Analyse der Zähldaten wurden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet.
- Intention-to-Treat-Analyse: Es wurde das Intention-to-Treat-Prinzip unter Berücksichtigung eines statistischen Signifikanzniveaus von 0,05 angewendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen der Tod des Fötus diagnostiziert wurde und die einen Schwangerschaftsabbruch benötigen.
- Fötus mit Anomalien, die einen Schwangerschaftsabbruch erforderlich machen.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Gestationsalter nicht mehr als 24 Wochen.
- Keine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Keine Hör-, Seh- und Sprachbehinderungen und kann in der thailändischen Sprache lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bei schwangeren Frauen wurde eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert.
- Vorliegen schwerwiegender Komplikationen wie Blutung oder Schock.
- Frauen, die aufgrund einer kriminellen Abtreibung einen Schwangerschaftsabbruch erleiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1, die Kontrollgruppe
Gruppe 1, die Kontrollgruppe, erhält routinemäßige Pflege durch die zugewiesene Krankenschwester.
|
Die Stichprobengruppe erhält routinemäßige Pflege von der zugewiesenen Krankenschwester.
|
|
Experimental: Gruppe 2: die Experimentalgruppe
Gruppe 2, die Versuchsgruppe, erhält regelmäßige Pflege durch die zugewiesene Krankenschwester und ein vom Forscher bereitgestelltes soziales Unterstützungsprogramm. Phase 1 (vor dem Schwangerschaftsabbruch) Phase 2 (nach dem Schwangerschaftsabbruch, vor der Rückkehr nach Hause)
|
Die Stichprobengruppe erhält routinemäßige Pflege von der zugewiesenen Krankenschwester.
Gruppe 2, die Versuchsgruppe, erhält routinemäßige Pflege durch die zugewiesene Krankenschwester und ein vom Forscher bereitgestelltes soziales Unterstützungsprogramm wie folgt: Phase 1 (vor dem Schwangerschaftsabbruch) Phase 2 (nach dem Schwangerschaftsabbruch, vor der Rückkehr nach Hause): |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Fragebogen zur perinatalen Trauerbeurteilung.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Kurzversion der Perinatal Grief Scale – PGS-33): Dieser von Sukanya Kritiyutanon (2014) ins Thailändische übersetzte und auf der Grundlage von Expertenvorschlägen angepasste Fragebogen umfasst 33 Fragen. Es bewertet Trauer anhand von drei Dimensionen: Aktive Trauer, Bewältigung von Schwierigkeiten und Verzweiflung. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 33 und 165 liegt. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Trauer. Werte über 91 weisen auf ein hohes Maß an Trauer hin. |
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA code 016/2565, 012/2566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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