- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295939
Effekt af socialt støtteprogram på sorg over tab af graviditet på Sunpasitthiprasong Hospital
Effekt af socialt støtteprogram på sorg over tab af graviditet på Sunpasitthiprasong Hospital: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskningsspørgsmål:
Har deltagelse i et socialt støtteprogram en indflydelse på den perinatale sorgskala hos kvinder, der oplever graviditetstab ved abort? Forskningshypotese
- Sorgscorerne fra graviditetstab blandt kvinder, der måtte afbryde deres graviditet i gruppen, der modtog socialt støtteprogram, var lavere end dem i gruppen, der modtog standard sygepleje.
- Sorgscorerne fra graviditetstab blandt kvinder, der måtte afbryde deres graviditet efter at have modtaget det sociale støtteprogram, var lavere end før de modtog det sociale støtteprogram.
Primære mål:
At studere sorgen og sorgen som følge af tab af et foster på grund af graviditetsafbrydelse hos kvinder, der har gennemgået sociale støtteprogrammer, sammenlignet med dem, der har modtaget almindelig sygepleje.
Sekundære mål:
- At undersøge sorgen og sorgen som følge af tabet af et foster på grund af graviditetsafbrydelse efter modtagelse af sociale støtteprogrammer sammenlignet med før modtagelse af sådanne programmer.
- At undersøge sorgen og sorgen efter graviditetsafbrydelse inden hjemkomst og en måned efter abort.
- At udforske andre resultater af graviditetsafbrydelse, såsom fuldstændig abort, livmoderkurettage og komplikationer efter abort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetodik:
Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den enkeltblindede type. I dette design er evaluatoren eller forskningsassistenten uvidende om deltagerne; gruppeopgaver, hvilket betyder, at de ikke ved, hvilke personer der tilhører forsøgsgruppen, og hvilke der tilhører kontrolgruppen.
Population og stikprøve:
Population: Populationen for denne undersøgelse omfatter kvinder, der har gennemgået abort og er indlagt til post-abortbehandling på obstetriske 3 afdelinger på Sunpasitthiprasong hospital.
Prøve: Stikprøven til denne undersøgelse vil blive udvalgt fra den førnævnte population. Udvælgelseskriterierne for stikprøven er defineret som følger:
- Gravide kvinder diagnosticeret med fosterdød og kræver graviditetsafbrydelse.
- Foster med abnormiteter, der kræver graviditetsafbrydelse.
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Svangerskabsalder ikke over 24 uger.
- Ingen historie med psykisk sygdom.
- Ingen høre-, syns-, talehandicap og i stand til at læse og skrive på det thailandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med en ektopisk graviditet.
- Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer såsom blødning eller chok.
- Kvinder, der gennemgår en graviditetsafbrydelse på grund af kriminel abort.
Forskningsværktøjer:
Eksperimentelle værktøjer
Socialt støtteprogram:
1.1 Det sociale støtteprogram er udviklet baseret på den begrebsmæssige ramme af House (1981) og er baseret på relevant litteratur, lærebøger og forskningsstudier. Programmet er designet til at yde støtte i to faser: Fase 1: Før abortproceduren. Fase 2: Efter abortproceduren. 1.2 Abortuddannelsesplan: Uddannelsesplanen indeholder undervisningsindhold om abort, abortmetoder, smertelindring under abort, egenomsorg efter abort, sorg og tab og håndtering af sorg.
1.3 Selvplejemanual til kvinder, der gennemgår abort: Denne manual omfatter vejledning om abort, abortmetoder, smertelindring under abort, egenomsorg efter abort, håndtering af sorg og sorghåndtering.
Værktøjer til dataindsamling:
2.1 Personlige oplysninger og graviditetsdata Spørgeskema: Et spørgeskema, der indsamler personlige oplysninger og graviditetsrelaterede data. Inkluderer elementer som alder, civilstand, erhverv, uddannelsesniveau, familieindkomst, ret til sundhedsydelser, ønske om børn før diagnosticering af føtal abnormitet, svangerskabsalder på tidspunktet for abort, abnormitet, der fører til abort, abortmetode, abortprocedurens varighed , fuldstændighed af aborten og komplikationer som følge af aborten.
2.2 Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Perinatal Grief Scale kort version - PGS-33): Dette spørgeskema, oversat til thai af Sukanya Kritiyutanon (2014) og justeret baseret på ekspertforslag, omfatter 33 spørgsmål. Den evaluerer sorg ud fra tre dimensioner: Aktiv sorg, Besvær med at mestre og Fortvivlelse. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (helt enig til meget uenig), med score fra 33 til 165. Jo højere score, jo højere grad af sorg. Score over 91 indikerer et højt niveau af sorg.
Dataindsamling:
- Forskeren gav information om et forskningsprojekt, der involverer gravide kvinder med diagnosen fosterdød eller abnormiteter, som anbefales at gennemgå graviditetsafbrydelse på abortklinikken i tredje trimester.
- Gravide kvinder giver frivilligt samtykke til at deltage i forskningen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Frivillige deltagere, der giver samtykke, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af randomiseringsteknikken med Excel-programmet.
Opdel i grupper på 45 personer hver, i alt 90 deltagere i hele stikprøven.
Gruppe 1, kontrolgruppen: Forskere mødes med prøvegruppen på den første dag af deres ophold på patientcentret. Deltagerne vil svare på personlige oplysninger og et spørgeskema, der vurderer sorg fra graviditetstab. Efterfølgende vil prøvegruppen modtage rutinemæssig sygepleje fra den anviste sygeplejerske, som forklarer den behandlingsplan, lægen har givet, følger lægens behandlingsordrer og yder pleje efter abort. Om morgenen den dag vil forskningsassistenten, en vagthavende sygeplejerske fra obstetrisk afdeling 3, besøge prøvegruppen for at administrere sorgvurderingsspørgeskemaet.
Gruppe 2, forsøgsgruppen, vil modtage rutinemæssig sygepleje fra den tildelte sygeplejerske og et socialt støtteprogram leveret af forskeren, som følger:
Fase 1 (før graviditetsafbrydelse): På den første dag af deres ophold på hospitalet vil forskeren mødes med prøvegruppen. Deltagerne vil svare på et generelt informationsspørgeskema og en vurdering af sorg efter graviditetstab. Efterfølgende vil prøvegruppen modtage sygepleje efter det sociale støtteprogram. Forskeren vil etablere rapport, give oplysninger om årsagerne til graviditetsafbrydelse, forklare trinene i proceduren, diskutere potentielle symptomer efter afbrydelse, undervise i smertebehandlingsteknikker under proceduren og deltage i støttende samtaler. Denne session varer cirka 30 minutter.
Fase 2 (efter graviditetsafbrydelse, før hjemkomst): Inden han forlader hospitalet, vil forskeren give information om potentielle symptomer efter abort, såsom milde mavesmerter, der gradvist kan aftage, et gradvist fald i vaginal blødning inden for 1-2 uger , og instruktioner om at søge læge, hvis blødningen fortsætter, der er en grim lugt, eller hvis patienten udvikler feber. Forskeren vil også tilbyde viden om sorg, give følelsesmæssig støtte og diskutere egenomsorg efter graviditetsafbrydelse. Derudover vil der blive givet information om forberedelse til fremtidige graviditeter. Denne session vil tage omkring 30 minutter. Der vil blive aftalt en opfølgningssamtale til et efteraborttjek med vagthavende sygeplejerske fra obstetrisk 3 afdeling samme morgen, som administrerer sorgvurderingsspørgeskemaet.
- Forskeren planlagde tider til både kontrol- og forsøgsgruppen samme dag som lægen efter aborttjekket (1 måned efter graviditetsafbrydelse). Forskningsassistenten administrerede sorgvurderingsspørgeskemaet til både kontrol- og forsøgsgruppen under denne opfølgende aftale.
- Forskeren registrerede data om graviditet, fødsel og resultater af graviditetsafbrydelse, herunder ønsket om graviditet før diagnosticering af føtale abnormiteter, gestationsalder på tidspunktet for graviditetsafbrydelsen, føtale abnormiteter, der førte til afbrydelse, afbrydelsesmetoder, varigheden af afbrydelsesproceduren, fuldstændighed af abort, brug af dilatation og curettage og komplikationer som følge af graviditetsafbrydelse.
Varigheden af hospitalsophold kunne ikke specificeres og afhang af lægens behandlingsplan, men oversteg typisk ikke 24-48 timer efter fuldførelse af aborten
Dataindsamling og -styring omfatter et spørgeskema, og forskeren analyserede dataene ved hjælp af SPSS version 25.0-statistikken.
- Beskrivende dataanalyse: Beskrivende statistik, herunder antal (procenter), gennemsnit, standardafvigelse (SD), median og interkvartilområde,
- Sammenligning af depressionsscore mellem kontrol- og eksperimentelle grupper efter modtagelse af programmet: Uafhængig t-test og Mann-Whitney U-test blev brugt til henholdsvis normalfordelte og ikke-normalfordelte data.
- Sammenligning af depressionsscore før og efter programimplementering: Parret t-test blev anvendt til at sammenligne depressionsscore før og efter programmet.
- Sammenligning af kategoriske data: Chi-square test og Fishers eksakte test blev brugt til at analysere tælledata.
- Intention-to-Treat-analyse: Intention-to-treat-princippet blev anvendt under hensyntagen til et statistisk signifikansniveau på 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med fosterdød og kræver graviditetsafbrydelse.
- Foster med abnormiteter, der kræver graviditetsafbrydelse.
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Svangerskabsalder ikke over 24 uger.
- Ingen historie med psykisk sygdom.
- Ingen høre-, syns-, talehandicap og i stand til at læse og skrive på det thailandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med en ektopisk graviditet.
- Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer såsom blødning eller chok.
- Kvinder, der gennemgår en graviditetsafbrydelse på grund af kriminel abort.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1, kontrolgruppen
Gruppe 1 kontrolgruppen modtager rutinemæssig sygepleje fra den anviste sygeplejerske.
|
Prøvegruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje fra den tildelte sygeplejerske.
|
Eksperimentel: Gruppe 2: forsøgsgruppen
Gruppe 2, forsøgsgruppen, vil modtage regelmæssig sygepleje fra den tildelte sygeplejerske og et socialt støtteprogram leveret af forskeren Fase 1 (Før graviditetsafbrydelse) Fase 2 (Efter graviditetsafbrydelse, før hjemkomst)
|
Prøvegruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje fra den tildelte sygeplejerske.
Gruppe 2, forsøgsgruppen, vil modtage rutinemæssig sygepleje fra den tildelte sygeplejerske og et socialt støtteprogram leveret af forskeren, som følger: Fase 1 (før graviditetsafbrydelse) Fase 2 (efter graviditetsafbrydelse, før hjemrejse): |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet til vurdering af perinatal sorg.
Tidsramme: 1 måned
|
The Perinatal Grief Assessment Questionnaire (Perinatal Grief Scale kort version - PGS-33): Dette spørgeskema, oversat til thai af Sukanya Kritiyutanon (2014) og justeret på baggrund af ekspertforslag, omfatter 33 spørgsmål. Den evaluerer sorg ud fra tre dimensioner: Aktiv sorg, Besvær med at mestre og Fortvivlelse. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (helt enig til meget uenig), med score fra 33 til 165. Jo højere score, jo højere grad af sorg. Score over 91 indikerer et højt niveau af sorg. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA code 016/2565, 012/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social støtte
-
Umeå UniversityRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Institut BergoniéLigue contre le cancer, France; Fondation de FranceAfsluttetKræft | Med Caregiver Support Time | 18 år og derover
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesRekrutteringSupplering | Sports ernæring | Ergogen support | Disciplinspecifik præstationPolen
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTrivsel | Problemløsning | Peer Support | Online program for mental sundhedForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEngagement, patient | Implementeringsvidenskab | Adfærd, sundhedsrisiko | Brug af E-cigaret | Ophør, Rygning | Incitamenter | Peer Support | MediekendskabForenede Stater
Kliniske forsøg med Rutinemæssig sygepleje
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringPrimiparous kvinderKalkun
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater