- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295939
Effect van sociaal ondersteuningsprogramma op het verdriet om zwangerschapsverlies in het Sunpasitthiprasong-ziekenhuis
Effect van sociaal ondersteuningsprogramma op het verdriet om zwangerschapsverlies in het Sunpasitthiprasong-ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksvraag:
Heeft deelname aan een sociaal ondersteuningsprogramma invloed op de Perinatale Rouwschaal van vrouwen die zwangerschapsverlies ervaren als gevolg van abortus? Onderzoeks hypothese
- De rouwscores van zwangerschapsverlies onder vrouwen die hun zwangerschap moesten afbreken in de groep die een sociaal ondersteuningsprogramma ontving, waren lager dan die in de groep die standaard verpleegkundige zorg ontving.
- De rouwscores van zwangerschapsverlies onder vrouwen die hun zwangerschap moesten afbreken nadat ze het sociale ondersteuningsprogramma hadden ontvangen, waren lager dan die voordat ze het sociale ondersteuningsprogramma ontvingen.
Primaire doelen:
Het bestuderen van het verdriet als gevolg van het verlies van een foetus als gevolg van zwangerschapsafbreking bij vrouwen die sociale ondersteuningsprogramma's hebben ondergaan, in vergelijking met degenen die reguliere verpleegkundige zorg hebben ontvangen.
Secundaire doelstellingen:
- Onderzoek doen naar het verdriet dat voortvloeit uit het verlies van een foetus als gevolg van een zwangerschapsafbreking na het ontvangen van sociale ondersteuningsprogramma's in vergelijking met vóór het ontvangen van dergelijke programma's.
- Onderzoek naar het verdriet na de zwangerschapsafbreking vóór thuiskomst en een maand na de miskraam.
- Om andere uitkomsten van zwangerschapsafbreking te onderzoeken, zoals volledige abortus, baarmoedercurettage en complicaties na een miskraam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmethode:
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van het enkelblinde type. In dit ontwerp is de evaluator, of onderzoeksassistent, zich niet bewust van de deelnemers; groepsopdrachten, wat betekent dat ze niet weten welke individuen tot de experimentele groep behoren en welke tot de controlegroep behoren.
Bevolking en steekproef:
Populatie: De populatie voor dit onderzoek bestaat uit vrouwen die een abortus hebben ondergaan en zijn opgenomen voor post-abortuszorg op de verloskundeafdelingen 3 van het Sunpasitthiprasong-ziekenhuis.
Steekproef: De steekproef voor dit onderzoek wordt geselecteerd uit de bovengenoemde populatie. De selectiecriteria voor het monster zijn als volgt gedefinieerd:
- Zwangere vrouwen waarbij de foetus is overleden en waarvoor zwangerschapsafbreking nodig is.
- Foetus met afwijkingen die zwangerschapsafbreking vereisen.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Zwangerschapsduur niet langer dan 24 weken.
- Geen geschiedenis van psychische aandoeningen.
- Geen gehoor-, visuele of spraakstoornissen en kan lezen en schrijven in de Thaise taal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
- Aanwezigheid van ernstige complicaties zoals bloeding of shock.
- Vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaan vanwege een criminele abortus.
Onderzoeksinstrumenten:
Experimentele hulpmiddelen
Sociaal ondersteuningsprogramma:
1.1 Het sociale ondersteuningsprogramma is ontwikkeld op basis van het conceptuele raamwerk van House (1981) en is gebaseerd op relevante literatuur, studieboeken en onderzoeken. Het programma is ontworpen om ondersteuning te bieden in twee fasen: Fase 1: Vóór de abortusprocedure. Fase 2: Na de abortusprocedure. 1.2 Educatieplan voor abortus: Het educatieve plan omvat instructieve inhoud over abortus, abortusmethoden, pijnverlichting tijdens abortus, zelfzorg na de abortus, rouw en verlies, en omgaan met verdriet.
1.3 Handleiding voor zelfzorg voor vrouwen die een abortus ondergaan: Deze handleiding omvat richtlijnen over abortus, abortusmethoden, pijnverlichting tijdens abortus, zelfzorg na de abortus, omgaan met verdriet en rouwbeheer.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
2.1 Persoonlijke informatie en zwangerschapsgegevens Vragenlijst: Een vragenlijst waarin persoonlijke informatie en zwangerschapsgerelateerde gegevens worden vastgelegd. Omvat items zoals leeftijd, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, gezinsinkomen, recht op gezondheidszorg, kinderwens vóór de diagnose van een foetale afwijking, zwangerschapsduur op het moment van abortus, afwijking die tot abortus leidt, abortusmethode, duur van de abortusprocedure , de volledigheid van de abortus en de complicaties die uit de abortus voortvloeien.
2.2 Vragenlijst voor perinatale rouwbeoordeling (korte versie van de Perinatale Grief Scale - PGS-33): Deze vragenlijst, in het Thai vertaald door Sukanya Kritiyutanon (2014) en aangepast op basis van suggesties van deskundigen, bestaat uit 33 vragen. Het evalueert verdriet op drie dimensies: Actief verdriet, Moeilijkheden om ermee om te gaan en Wanhoop. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (zeer mee eens tot zeer mee oneens), met scores variërend van 33 tot 165. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van rouw. Scores boven de 91 duiden op een hoog niveau van rouw.
Gegevensverzameling:
- De onderzoeker gaf informatie over een onderzoeksproject waarbij zwangere vrouwen betrokken waren bij wie foetale sterfte of afwijkingen waren vastgesteld en die werden geadviseerd een zwangerschapsafbreking te ondergaan in de abortuskliniek in het derde trimester.
- Zwangere vrouwen geven vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Vrijwillige deelnemers die toestemming geven, worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van de randomisatietechniek met het Excel-programma.
Verdeel in groepen van elk 45 personen, met in totaal 90 deelnemers in de hele steekproef.
Groep 1, de controlegroep: Onderzoekers ontmoeten de steekproefgroep op de eerste dag van hun verblijf in het patiëntenzorgcentrum. Deelnemers zullen reageren op persoonlijke informatie en een vragenlijst waarin het verdriet over het verlies van een zwangerschap wordt beoordeeld. Vervolgens krijgt de steekproefgroep routinematige verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige, die het behandelplan van de arts zal uitleggen, de behandelinstructies van de arts zal opvolgen en post-abortuszorg zal verlenen. Op de ochtend van die dag zal de onderzoeksassistent, een dienstdoende verpleegkundige van afdeling verloskunde 3, de steekproefgroep bezoeken om de rouwbeoordelingsvragenlijst af te nemen.
Groep 2, de experimentele groep, krijgt routinematige verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige en een sociaal ondersteuningsprogramma aangeboden door de onderzoeker, als volgt:
Fase 1 (vóór de zwangerschapsafbreking): Op de eerste dag van hun verblijf in het ziekenhuis heeft de onderzoeker een ontmoeting met de steekproefgroep. Deelnemers zullen reageren op een algemene informatievragenlijst en een beoordeling van het verdriet als gevolg van zwangerschapsverlies. Vervolgens krijgt de steekproefgroep verpleegkundige zorg volgens het sociale ondersteuningsprogramma. De onderzoeker zal een goede verstandhouding opbouwen, informatie verstrekken over de redenen voor de zwangerschapsafbreking, de stappen van de procedure uitleggen, mogelijke symptomen na de zwangerschapsafbreking bespreken, pijnbeheersingstechnieken aanleren tijdens de procedure en ondersteunende gesprekken voeren. Deze sessie zal ongeveer 30 minuten duren.
Fase 2 (na de zwangerschapsbeëindiging, voordat hij naar huis terugkeert): Voordat hij het ziekenhuis verlaat, zal de onderzoeker informatie verstrekken over mogelijke post-abortussymptomen, zoals milde buikpijn die geleidelijk kan verdwijnen, een geleidelijke afname van vaginale bloedingen binnen 1-2 weken en instructies om medische hulp in te roepen als de bloeding aanhoudt, er een vieze geur is of als de patiënt koorts krijgt. Ook zal de onderzoeker kennis bieden over rouw, emotionele steun bieden en zelfzorg na de zwangerschapsafbreking bespreken. Daarnaast wordt er informatie gegeven over de voorbereiding op toekomstige zwangerschappen. Deze sessie zal ongeveer 30 minuten duren. Er wordt dezelfde ochtend een vervolgafspraak gepland voor een post-abortuscontrole met de dienstdoende verpleegkundige van de afdeling verloskunde 3, die de rouwbeoordelingsvragenlijst zal afnemen.
- De onderzoeker plande afspraken voor zowel de controle- als de experimentele groep op dezelfde dag als het post-abortusonderzoek bij de arts (1 maand na de zwangerschapsafbreking). Tijdens deze vervolgafspraak nam de onderzoeksassistent de rouwbeoordelingsvragenlijst af aan zowel de controle- als de experimentele groep.
- De onderzoeker registreerde gegevens over de zwangerschap, de bevalling en de uitkomsten van de zwangerschapsafbreking, waaronder de wens om zwanger te worden vóór de diagnose van foetale afwijkingen, de zwangerschapsduur op het moment van de zwangerschapsafbreking, foetale afwijkingen die tot zwangerschapsafbreking hebben geleid, methoden voor beëindiging, duur van de afbrekingsprocedure, volledigheid van abortus, het gebruik van dilatatie en curettage, en complicaties als gevolg van zwangerschapsafbreking.
De duur van het ziekenhuisverblijf kon niet worden gespecificeerd en was afhankelijk van het behandelplan van de arts, maar duurde doorgaans niet langer dan 24-48 uur na voltooiing van de abortus
Het verzamelen en beheren van gegevens omvat een vragenlijst en de onderzoeker analyseerde de gegevens met behulp van de statistische SPSS versie 25.0.
- Beschrijvende gegevensanalyse: Beschrijvende statistieken, inclusief tellingen (percentages), gemiddelde, standaardafwijking (SD), mediaan en interkwartielbereik,
- Vergelijking van depressiescores tussen controlegroepen en experimentele groepen na ontvangst van het programma: Onafhankelijke t-test en Mann-Whitney U-test werden gebruikt voor respectievelijk normaal verdeelde en niet-normaal verdeelde gegevens.
- Vergelijking van depressiescores voor en na programma-implementatie: Er werd een gepaarde t-test gebruikt om depressiescores voor en na het programma te vergelijken.
- Vergelijking van categorische gegevens: Chi-kwadraattest en Fisher's exact-test werden gebruikt voor het analyseren van telgegevens.
- Intention-to-Treat-analyse: Het intention-to-treat-principe werd toegepast, rekening houdend met een statistisch significantieniveau van 0,05
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen waarbij de foetus is overleden en waarvoor zwangerschapsafbreking nodig is.
- Foetus met afwijkingen die zwangerschapsafbreking vereisen.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Zwangerschapsduur niet langer dan 24 weken.
- Geen geschiedenis van psychische aandoeningen.
- Geen gehoor-, visuele of spraakstoornissen en kan lezen en schrijven in de Thaise taal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
- Aanwezigheid van ernstige complicaties zoals bloeding of shock.
- Vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaan vanwege een criminele abortus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1, de controlegroep
Groep 1: de controlegroep krijgt routinematige verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige.
|
De steekproefgroep krijgt routinematige verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige.
|
|
Experimenteel: Groep 2: de experimentele groep
Groep 2, de experimentele groep, krijgt reguliere verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige en een sociaal ondersteuningsprogramma verzorgd door de onderzoeker Fase 1 (vóór de zwangerschapsbeëindiging) Fase 2 (na de zwangerschapsbeëindiging, vóór terugkeer naar huis)
|
De steekproefgroep krijgt routinematige verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige.
Groep 2, de experimentele groep, krijgt routinematige verpleegkundige zorg van de toegewezen verpleegkundige en een sociaal ondersteuningsprogramma aangeboden door de onderzoeker, als volgt: Fase 1 (vóór zwangerschapsafbreking) Fase 2 (na de zwangerschapsbeëindiging, voordat u naar huis terugkeert): |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over perinatale rouwbeoordeling.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Perinatale Grief Assessment Questionnaire (Perinatale Grief Scale korte versie - PGS-33): Deze vragenlijst, in het Thai vertaald door Sukanya Kritiyutanon (2014) en aangepast op basis van suggesties van experts, bestaat uit 33 vragen. Het evalueert verdriet op drie dimensies: Actief verdriet, Moeilijkheden om ermee om te gaan en Wanhoop. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (zeer mee eens tot zeer mee oneens), met scores variërend van 33 tot 165. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van rouw. Scores boven de 91 duiden op een hoog niveau van rouw. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA code 016/2565, 012/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .