Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu wsparcia społecznego na żałobę po utracie ciąży w szpitalu Sunpasitthiprasong

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Adina Srisomboon, Sanpasitthiprasong Hospital

Wpływ programu wsparcia społecznego na żałobę po utracie ciąży w szpitalu Sunpasitthiprasong: randomizowane badanie kontrolowane

Pytanie badawcze:

Czy udział w programie wsparcia społecznego ma wpływ na Skalę Żalu Okołoporodowego kobiet, które utraciły ciążę w wyniku aborcji? Hipoteza badawcza

  1. Wskaźniki żałoby po utracie ciąży wśród kobiet, które musiały przerwać ciążę w grupie objętej programem wsparcia społecznego, były niższe niż w grupie objętej standardową opieką pielęgniarską.
  2. Wskaźniki żałoby po utracie ciąży wśród kobiet, które musiały przerwać ciążę po otrzymaniu programu wsparcia społecznego, były niższe niż te przed otrzymaniem programu wsparcia społecznego.

Główne cele:

Badanie żalu i smutku wynikającego z utraty płodu w wyniku przerwania ciąży u kobiet objętych programami wsparcia społecznego w porównaniu z tymi, które otrzymały regularną opiekę pielęgniarską.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zbadać żal i smutek wynikający z utraty płodu w wyniku przerwania ciąży po otrzymaniu programów wsparcia społecznego w porównaniu z sytuacją przed otrzymaniem takich programów.
  2. Aby zbadać żal i smutek po przerwaniu ciąży przed powrotem do domu i miesiąc po poronieniu.
  3. Zbadanie innych skutków przerwania ciąży, takich jak całkowite poronienie, łyżeczkowanie macicy i powikłania po poronieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metodologia Badań:

Badanie ma charakter randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) typu pojedynczo zaślepionego. W tym projekcie ewaluator lub asystent badawczy nie jest świadomy obecności uczestników; zadania grupowe, co oznacza, że ​​nie wiedzą, które osoby należą do grupy eksperymentalnej, a które do grupy kontrolnej.

Populacja i próbka:

Populacja: Populacja objęta tym badaniem obejmuje kobiety, które poddały się aborcji i zostały przyjęte w celu opieki poaborcyjnej na 3 oddziałach położniczych szpitala Sunpasitthiprasong.

Próba: Próba do tego badania zostanie wybrana z wyżej wymienionej populacji. Kryteria doboru próby są określone w następujący sposób:

  1. Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano zgon płodu i które wymagają przerwania ciąży.
  2. Płód z nieprawidłowościami wymagającymi przerwania ciąży.
  3. Wiek od 18 do 45 lat.
  4. Wiek ciążowy nie przekraczający 24 tygodni.
  5. Brak historii chorób psychicznych.
  6. Brak wad słuchu, wzroku i mowy oraz umiejętność czytania i pisania w języku tajskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. U kobiet w ciąży zdiagnozowano ciążę pozamaciczną.
  2. Obecność poważnych powikłań, takich jak krwotok lub wstrząs.
  3. Kobiety poddawane zabiegowi przerwania ciąży z powodu aborcji kryminalnej.

Narzędzia badawcze:

Narzędzia eksperymentalne

Program Pomocy Społecznej:

1.1 Program wsparcia społecznego został opracowany w oparciu o ramy koncepcyjne House'a (1981) i opiera się na odpowiedniej literaturze, podręcznikach i badaniach naukowych. Program ma na celu zapewnienie wsparcia w dwóch fazach: Faza 1: Przed zabiegiem aborcji. Faza 2: Po zabiegu aborcji. 1.2 Plan edukacji aborcyjnej: Plan edukacyjny obejmuje treści instruktażowe na temat aborcji, metod aborcji, łagodzenia bólu podczas aborcji, samoopieki po aborcji, żalu i straty oraz radzenia sobie ze smutkiem.

1.3 Podręcznik samoopieki dla kobiet poddawanych aborcji: Podręcznik ten zawiera wskazówki dotyczące aborcji, metod aborcji, łagodzenia bólu podczas aborcji, samoopieki po aborcji, radzenia sobie ze smutkiem i radzenia sobie z żalem.

Narzędzia do gromadzenia danych:

2.1 Kwestionariusz dotyczący danych osobowych i danych dotyczących ciąży: Kwestionariusz zawierający dane osobowe i dane dotyczące ciąży. Obejmuje takie elementy, jak wiek, stan cywilny, zawód, poziom wykształcenia, dochód rodziny, uprawnienia do opieki zdrowotnej, pragnienie posiadania dzieci przed rozpoznaniem nieprawidłowości płodu, wiek ciążowy w momencie aborcji, nieprawidłowości prowadzące do aborcji, metoda aborcji, czas trwania procedury aborcyjnej , kompletność aborcji i powikłania wynikające z aborcji.

2.2 Kwestionariusz oceny żałoby okołoporodowej (skala żałoby okołoporodowej, skrócona wersja – PGS-33): Kwestionariusz ten, przetłumaczony na język tajski przez Sukanyę Kritiyutanon (2014) i dostosowany na podstawie sugestii ekspertów, składa się z 33 pytań. Ocenia żałobę w trzech wymiarach: żałoba aktywna, trudności w radzeniu sobie i rozpacz. Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam), z punktacją od 33 do 165. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom żałoby. Wyniki powyżej 91 wskazują na wysoki poziom żałoby.

Zbieranie danych:

  1. Badaczka przekazała informację o projekcie badawczym obejmującym kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano obumarcie lub wady płodu, którym zalecono zabieg przerwania ciąży w poradni aborcyjnej trzeciego trymestru ciąży.
  2. Kobiety w ciąży dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
  3. Ochotnicy wyrażający zgodę zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, stosując technikę randomizacji z programem Excel.
  4. Podziel się na grupy po 45 osób każda, co daje w sumie 90 uczestników w całej próbie.

    Grupa 1, grupa kontrolna: Badacze spotkają się z grupą próbną pierwszego dnia pobytu w ośrodku opieki nad pacjentem. Uczestnicy wypełnią dane osobowe i wypełnią kwestionariusz oceniający żałobę po utracie ciąży. Następnie badana grupa zostanie objęta rutynową opieką pielęgniarską ze strony wyznaczonej pielęgniarki, która wyjaśni plan leczenia dostarczony przez lekarza, zastosuje się do jego zaleceń terapeutycznych oraz zapewni opiekę poaborcyjną. Rankiem tego dnia asystentka badawcza, pielęgniarka dyżurująca na III oddziale położniczym, odwiedzi grupę badaną w celu wypełnienia kwestionariusza oceny żałoby.

    Grupa 2, czyli grupa eksperymentalna, będzie objęta rutynową opieką pielęgniarską przydzielonej pielęgniarki oraz programem wsparcia socjalnego zapewnianym przez badacza w następujący sposób:

    Faza 1 (przed przerwaniem ciąży): Pierwszego dnia pobytu w szpitalu badaczka spotka się z grupą badaną. Uczestniczki wypełnią kwestionariusz zawierający informacje ogólne oraz ocenę żałoby po utracie ciąży. Następnie badana grupa zostanie objęta opieką pielęgniarską w ramach programu wsparcia społecznego. Badacz nawiąże kontakt, przekaże informacje o przyczynach przerwania ciąży, wyjaśni etapy zabiegu, omówi potencjalne objawy po zakończeniu zabiegu, nauczy technik leczenia bólu podczas zabiegu i przeprowadzi wspierające rozmowy. Ta sesja będzie trwać około 30 minut.

    Faza 2 (po przerwaniu ciąży, przed powrotem do domu): Przed opuszczeniem szpitala badaczka przekaże informację o potencjalnych objawach poaborcyjnych, takich jak: łagodny ból brzucha, który może stopniowo ustępować, stopniowe zmniejszanie się krwawienia z pochwy w ciągu 1-2 tygodni oraz instrukcje dotyczące konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku utrzymującego się krwawienia, nieprzyjemnego zapachu lub gorączki. Badaczka przekaże także wiedzę na temat żałoby, zapewni wsparcie emocjonalne i omówi kwestie samoopieki po zakończeniu ciąży. Dodatkowo udzielone zostaną informacje dotyczące przygotowania do przyszłej ciąży. Ta sesja zajmie około 30 minut. Zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w celu kontroli poaborcyjnej z pielęgniarką dyżurującą na 3. oddziale położniczym, która odbędzie się tego samego ranka, która przeprowadzi kwestionariusz oceny żałoby.

  5. Badaczka wyznaczyła wizyty kontrolne zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej w tym samym dniu, w którym odbywała się wizyta kontrolna u lekarza po aborcji (1 miesiąc po zakończeniu ciąży). Podczas wizyty kontrolnej asystent badawczy podał kwestionariusz oceny żałoby zarówno grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej.
  6. Badaczka rejestrowała dane dotyczące ciąży, porodu i skutków przerwania ciąży, w tym chęć zajścia w ciążę przed rozpoznaniem nieprawidłowości płodu, wiek ciążowy w momencie przerwania ciąży, wady płodu prowadzące do przerwania ciąży, metody przerwania ciąży, czas trwania procedury przerwania ciąży, kompletność aborcji, stosowania rozszerzania i łyżeczkowania oraz powikłań wynikających z przerwania ciąży.

Czas pobytu w szpitalu nie był określony i zależał od planu leczenia lekarza, ale zazwyczaj nie przekraczał 24–48 godzin po dokonaniu aborcji

Gromadzenie danych i zarządzanie nimi obejmuje kwestionariusz. Badacz analizował dane za pomocą statystycznej wersji SPSS 25.0.

  1. Opisowa analiza danych: Statystyki opisowe, obejmujące liczebność (procenty), średnią, odchylenie standardowe (SD), medianę i rozstęp międzykwartylowy,
  2. Porównanie wyników depresji pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną po otrzymaniu programu: Niezależny test t i test U Manna-Whitneya zastosowano odpowiednio dla danych o rozkładzie normalnym i nierozkładzie normalnym.
  3. Porównanie wyników depresji przed i po wdrożeniu programu: Do porównania wyników depresji przed i po wdrożeniu programu zastosowano test t dla par.
  4. Porównanie danych kategorycznych: Do analizy danych dotyczących zliczeń wykorzystano test chi-kwadrat i dokładny test Fishera.
  5. Analiza zamiaru leczenia: Zastosowano zasadę zamiaru leczenia, biorąc pod uwagę poziom istotności statystycznej 0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano zgon płodu i które wymagają przerwania ciąży.
  2. Płód z nieprawidłowościami wymagającymi przerwania ciąży.
  3. Wiek od 18 do 45 lat.
  4. Wiek ciążowy nie przekraczający 24 tygodni.
  5. Brak historii chorób psychicznych.
  6. Brak wad słuchu, wzroku i mowy oraz umiejętność czytania i pisania w języku tajskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. U kobiet w ciąży zdiagnozowano ciążę pozamaciczną.
  2. Obecność poważnych powikłań, takich jak krwotok lub wstrząs.
  3. Kobiety poddawane zabiegowi przerwania ciąży z powodu aborcji kryminalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, grupa kontrolna
Grupa 1 Grupa kontrolna jest objęta rutynową opieką pielęgniarską przydzielonej pielęgniarki.
Badana grupa będzie objęta rutynową opieką pielęgniarską ze strony wyznaczonej pielęgniarki.
Eksperymentalny: Grupa 2: grupa eksperymentalna
Grupa 2, czyli grupa eksperymentalna, otrzyma stałą opiekę pielęgniarską przydzielonej pielęgniarki oraz program wsparcia socjalnego zapewnianego przez badacza. Faza 1 (Przed przerwaniem ciąży) Faza 2 (Po przerwaniu ciąży, Przed powrotem do domu)
Badana grupa będzie objęta rutynową opieką pielęgniarską ze strony wyznaczonej pielęgniarki.

Grupa 2, czyli grupa eksperymentalna, będzie objęta rutynową opieką pielęgniarską przydzielonej pielęgniarki oraz programem wsparcia socjalnego zapewnianym przez badacza w następujący sposób:

Faza 1 (przed przerwaniem ciąży)

Faza 2 (po przerwaniu ciąży, przed powrotem do domu):

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny żałoby okołoporodowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kwestionariusz Oceny Żalu Okołoporodowego (Skala Żałoby Perinatalnej, wersja skrócona – PGS-33):

Kwestionariusz ten, przetłumaczony na język tajski przez Sukanya Kritiyutanon (2014) i dostosowany na podstawie sugestii ekspertów, składa się z 33 pytań. Ocenia żałobę w trzech wymiarach: żałoba aktywna, trudności w radzeniu sobie i rozpacz. Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam), z punktacją od 33 do 165. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom żałoby. Wyniki powyżej 91 wskazują na wysoki poziom żałoby.

1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowa opieka pielęgniarska

3
Subskrybuj