全身麻酔後の開腹による肺保護抜管 (OLEXT-3)
2026年1月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
全身麻酔後の開腹肺保護抜管: OLEXT-3 試験
周術期の呼吸器合併症は、罹患率と死亡率の主な原因です。 術後の無気肺はそれらの発症において中心的な役割を果たします。 保護的な「開肺」機械換気は、周術期における無気肺の発生を最小限に抑えることを目的としています。 さまざまな「開肺」換気プロトコルを比較するランダム化対照研究が実施されていますが、これらの研究ではさまざまで矛盾する効果が報告されています。 これらの研究の解釈は、さまざまな換気戦略の使用に伴う肺への影響を裏付ける画像がないため、複雑になっています。 画像検査によると、「開胸」換気方式における肺ガス量の増加は、抜管後数分以内に消失することが示唆されています。 したがって、抜管時に肺の十分な通気を維持するための手段が講じられなかった場合、開肺換気の潜在的な利点は失われると思われます。 手術室における適切な機械換気の実践に関する最近の専門家の勧告では、抜管に関する質の高い研究は実際には存在しないと結論付けています。
抜管は、麻酔科医にとって日常臨床業務の一環として非常に一般的な行為です。 したがって、術後の肺合併症を軽減する効果的な抜管戦略を特定するためには、麻酔覚醒時の適切な臨床実践に関する証拠を作成することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抜管中の「開肺」と「従来型」と呼ばれる 2 つの臨床戦略を比較する多施設ランダム化対照臨床試験の実現可能性を確立することです。 研究者らは、2 つの介入グループにおける術後肺合併症の発生率を推定することも目的としています。
方法
多施設の内部パイロット、前向き、無作為化、割り当て隠蔽、対照評価者盲検研究。 カナダの4つの病院で全身麻酔を必要とする待機的腹腔内手術を受ける予定で、ARISCATスコアに基づいて術後肺合併症の中等度または高リスクの入院予定患者216人が募集される。 標準化された人工呼吸器の投与後、同意を得た後、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ A: 介入グループ、「開胸」抜管戦略 グループ B: 対照グループ、「従来の」抜管戦略。
抜管プロトコルの順守率、毎週の患者再診率、および術後 7 日間の肺合併症アウトカム完了率が測定されます。 二次有効性結果は最終試験にロールオーバーされるため、総計でのみ報告します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Girard, MD
- 電話番号：514-890-8000
- メール：martin.girard@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Amzallag, MSC
- 電話番号：514-890-8000
- メール：eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
-
副調査官：
- Manoj Lalu, MD
-
コンタクト：
- Daniel I. McIsaac, MD
- 電話番号：613-761-4940
- メール：dmcisaac@toh.ca
-
コンタクト：
- Manoj Lalu, MD
- メール：mlalu@toh.ca
-
主任研究者：
- Daniel I. McIsaac, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- Unity Health Network
-
コンタクト：
- Michael C. Sklar, MD
- 電話番号：416-864-5071
- メール：michael.sklar@mail.utoronto.ca
-
コンタクト：
- Ashwin Sankar, MD
- メール：ashwin.sankar@mail.utoronto.ca
-
主任研究者：
- Michael C. Sklar, MD
-
副調査官：
- Ashwin Sankar, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
副調査官：
- Michaël Chassé, MD
-
コンタクト：
- Martin Girard, MD
- 電話番号：514-890-8000
- メール：martin.girard@umontreal.ca
-
コンタクト：
- Eva Amzallag, MSC
- 電話番号：514-890-8000
- メール：eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
副調査官：
- François Martin Carrier, MD
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
コンタクト：
- Alexis F. Turgeon, MD
- 電話番号：66058 418-525-4444
- メール：alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
-
コンタクト：
- Michael Verret, MD
- 電話番号：66847 418-525-4444
- メール：michael.verret.med@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Alexis F. Turgeon, MD
-
副調査官：
- Michael Verret, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 全身麻酔下での待機的腹腔内手術。
- ARISCATスコアによる術後肺合併症の中等度または高リスク（スコア26以上）
- 術後の予定入院
除外基準:
- 治療を担当する麻酔科医によると、挿管困難が予想される、または困難であることがわかっている
- 術後の人工呼吸器（計画的または計画外）
- 全身麻酔は主手術室の外で行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：開胸肺抜管
覚醒の開始時に、患者はベッドの頭を少なくとも 30 度に上げて配置され、FiO2 は 50% に設定されます。
自発換気の再開時、または麻酔科医の判断によりそれ以前に、残りの覚醒手順の間、人工呼吸器は圧補助換気モードに設定されます。
圧力サポートレベルは、羽化前に使用されたものと同様の体積が得られるように調整されます。
PEEP は変更されません。
麻酔科医は、患者が抜管されるまで人工呼吸器のスイッチを切らないように指示されます。
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50% FiO2 を使用した覚醒、圧補助換気と保存された PEEP による半座位
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アクティブコンパレータ：従来の抜管
羽化の開始時に、患者は背臥位に配置され、FiO2 は 100% に設定されます。
自発換気の再開時、または麻酔科医の判断によりそれ以前に、調整可能な圧力制限バルブを大気に開放した状態で残りの覚醒手順の間、人工呼吸器のスイッチがオフになります。
手動換気または補助は許可されますが、手動換気または補助を一時停止すると、調整可能な圧力制限バルブが再び開きます。
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100% FiO2 を使用した覚醒、介助付きの背側臥位、または PEEP なしの手動バッグ換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週平均患者採用率
時間枠：毎週。研究レベルの研究終了時（平均9か月）。
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1 センターあたり週 2 人の患者採用率を達成する
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毎週。研究レベルの研究終了時（平均9か月）。
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プロトコル遵守率
時間枠：手術終了後、個人評価を行います。研究レベルの研究終了時（平均9か月）。
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4 つの基準（適切な体位（背臥位または半座位）、正しい FiO2（100% または 50%）、適切な換気モード（手動または圧補助換気）、および適切な終了をモニタリングして、麻酔から覚醒する際のプロトコールの順守を評価します。 -呼気圧力（呼気終末圧力がゼロまたは維持されている）、および逸脱に注目し、抜管中のすべての基準の成功と定義される遵守を定義します。
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手術終了後、個人評価を行います。研究レベルの研究終了時（平均9か月）。
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術後肺合併症アウトカム完了率
時間枠：術後 7 日目、個別評価。研究レベルの研究終了時（平均9か月）。
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術後肺合併症は、StEP-COMPAC の定義によれば、無気肺、肺炎、急性呼吸窮迫症候群、肺誤嚥を含む複合エンドポイントとして定義されています。
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術後 7 日目、個別評価。研究レベルの研究終了時（平均9か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接観察されたプロトコール遵守と比較した、自己報告されたプロトコール遵守の精度
時間枠：手術の終わりに
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全身麻酔から覚醒した後、治療する麻酔科医は、研究助手と同じ 4 点のスコアシートに記入してプロトコル順守を自己報告します。
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手術の終わりに
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術後の肺合併症
時間枠：術後7日目
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術後肺合併症は、StEP-COMPAC の定義によれば、無気肺、肺炎、急性呼吸窮迫症候群、肺誤嚥を含む複合エンドポイントとして定義されています。
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術後7日目
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麻酔後治療室からの退院後に投与される酸素補給の量
時間枠：術後7日目または退院時（どちらか早い方）
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電子医療記録または手書きのバイタルサインシートから取得します。
%.h-1として計算されます
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術後7日目または退院時（どちらか早い方）
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回復の質
時間枠：術後1日目
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ベッドサイドで記入された QoR-15 アンケートを使用して評価されました。
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術後1日目
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退院処分
時間枠：術後30日目
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患者が退院する場所 (例: 自宅、長期介護施設など) 電話面接および管理データを使用して評価されます。
私達はします
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術後30日目
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生きて退院した日々
時間枠：術後30日目
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電話インタビューと管理データの使用中に評価
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術後30日目
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健康関連の生活の質
時間枠：術後90日目
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電話インタビュー中に記入された EQ-5D-5L アンケートを使用して評価
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術後90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室での抜管後の最低酸素飽和度
時間枠：手術室出口にて
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覚醒時の手術室の最低SpO2
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手術室出口にて
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手術室での抜管後の酸素飽和度が 85% 未満になるまでの時間 (分)
時間枠：手術室出口にて
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覚醒時の手術室での SpO2 < 85% の時間
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手術室出口にて
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手術室および麻酔後ケアユニットにおける再挿管率
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院時
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覚醒中の手術室または麻酔後のケアユニットでの再挿管
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麻酔後ケアユニットからの退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Girard, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
助成金終了後の知識翻訳手段は、科学会議、カナダの雑誌でのオープンアクセス出版、患者パートナーとの公開プレゼンテーションなど、他の重要な関係者、研究者、麻酔コミュニティのメンバーに連絡するために使用されます。
このような治験（および解決策）を実施する際の潜在的な困難に関する知識の普及は、カナダ周術期麻酔臨床試験グループ（PACT）の会議を通じて研究コミュニティに伝達されます。
有効性フェーズに進む前に、プロトコルの適用性を高めるために、パイロットフェーズと将来の有効性フェーズの両方の参加施設と方法論会議が開催されます。
この計画は、有効性試験のためにカナダのセンターをさらに募集し、これらのセンターで介入を実施するのに役立ちます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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