Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen lungebeskyttende ekstubering etter generell anestesi (OLEXT-3)

28. februar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Åpen lungebeskyttende ekstubering etter generell anestesi: OLEXT-3-prøven

Perioperative respiratoriske komplikasjoner er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. Postoperativ atelektase spiller en sentral rolle i deres utvikling. Beskyttende "åpen lunge" mekanisk ventilasjon har som mål å minimere forekomsten av atelektase i den perioperative perioden. Det er utført randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ulike «åpne lunge»-ventilasjonsprotokoller, men disse studiene rapporterer om varierende og motstridende effekter. Tolkningen av disse studiene er komplisert av fraværet av bilder som støtter lungepåvirkningen forbundet med bruk av forskjellige ventilasjonsstrategier. Bildestudier tyder på at økningen i lungegassinnholdet i "åpne lunge"-ventilasjonsregimer forsvinner i løpet av minutter etter ekstuberingen. Dermed ser det ut til at de potensielle fordelene med åpen lungeventilasjon går tapt hvis det på tidspunktet for ekstubering ikke brukes noen tiltak for å holde lungene godt luftet. Nyere ekspertanbefalinger om god mekanisk ventilasjonspraksis i operasjonssalen konkluderer med at det faktisk ikke finnes noen kvalitetsstudie om ekstubering.

Ekstubering er en svært vanlig praksis for anestesileger som en del av deres daglige kliniske praksis. Det er derfor viktig å generere bevis på god klinisk praksis under anestesifremvekst for potensielt å identifisere en effektiv ekstubasjonsstrategi for å redusere postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to kliniske strategier kalt "åpen lunge" og "konvensjonell" under ekstubering. Etterforskerne tar også sikte på å estimere hyppigheten av postoperative lungekomplikasjoner i de to intervensjonsgruppene.

METODER

En multisenter intern pilot, prospektiv, randomisert, allokeringsskjult og kontrollert assessor-blindet studie. To hundre og seksten pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv intraabdominal kirurgi som krever generell anestesi og planlagt sykehusinnleggelse ved fire kanadiske sykehus, og med moderat eller høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner i henhold til ARISCAT-skåren, vil bli rekruttert. Etter administrering av standardisert mekanisk ventilasjon og etter innhentet samtykke, vil deltakerne tilfeldig fordeles i to grupper:

Gruppe A: Intervensjonsgruppe, "åpen lunge" ekstubasjonsstrategi Gruppe B: Kontrollgruppe, "konvensjonell" ekstubasjonsstrategi.

Frekvensen av overholdelse av ekstubasjonsprotokollen, den ukentlige pasientrekruteringsfrekvensen og 7-dagers postoperative lungekomplikasjoner utfallsgrad vil bli målt. Vi vil bare rapportere sekundære effektutfall samlet ettersom de vil bli rullet over til den endelige studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Verret, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Underetterforsker:
          • Manoj Lalu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Telefonnummer: 613-761-4940
          • E-post: dmcisaac@toh.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Underetterforsker:
          • Michael Chassé, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • François Martin Carrier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Elektiv intraabdominal kirurgi under generell anestesi.
  • Moderat eller høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon i henhold til ARISCAT-skåren (score på 26 eller mer)
  • Planlagt postoperativ innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet eller kjent vanskelig intubasjon ifølge behandlende anestesilege
  • Postoperativ mekanisk ventilasjon (planlagt eller uplanlagt)
  • Generell anestesi utført utenfor hovedoperasjonsrommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen lungeekstubering
Før oppstart fra anestesi vil pasienten plasseres ved 30 grader, og orofaryngeale sekreter suges. Anestesigass eller intravenøse midler vil bli stoppet. Oksygennivået settes til 50 % med en ferskgassstrøm på minst 10 l/min. Ventilasjonsmodus vil bytte til trykkstøtte justert for å oppnå tilsvarende volumer som kontrollert ventilasjon. PEEP-nivåene vil forbli uendret, mens minimum respirasjonsfrekvens reduseres med 4 pust/min. Inspirasjonsstrømmen for utløsning vil bli satt til 2 L/min.
Annen: Beskyttende "åpen lunge" ekstubering
Fremkomst ved bruk av 50 % FiO2, halvsittende stilling med trykkstøtteventilasjon og bevart PEEP
Aktiv komparator: Konvensjonell ekstubering
Før oppstart fra anestesi vil pasienten holdes liggende og orofarynxsekret vil bli sugd. Anestesigass eller IV-midler vil bli stoppet. Oksygenkonsentrasjonen vil økes til 100 % med en ferskgassstrøm ≥10 L/min. Respiratoren vil bli stoppet, APL-ventilen åpnet til atmosfæren, og pasienten ventilert manuelt med reservoarposen inntil spontan pusting gjenopptas, etterfulgt av manuell assistanse som anses nødvendig av anestesilegen.
Annen: Konvensjonell ekstubering
Fremkomst ved bruk av 100 % FiO2, dorsal decubitusposisjon med manuell poseventilasjon uten PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig rekruttering av pasienter
Tidsramme: Hver uke. Ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 9 måneder) på studienivå.
Oppnå en ukentlig pasientrekruttering på 2 pasienter per uke per senter
Hver uke. Ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 9 måneder) på studienivå.
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen for individuelle vurderinger. Ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 9 måneder) på studienivå.
Vurder overholdelse av en protokoll under oppstart fra anestesi, overvåking av fire kriterier (riktig plassering (dorsal decubitus eller halvsittende stilling), korrekt FiO2 (100 % eller 50 %), passende ventilasjonsmodus (manuell eller trykkstøttende ventilasjon) og riktig slutt -ekspirasjonstrykk (null eller bevart endeekspirasjonstrykk), og notering av avvik, med overholdelse definert som vellykket utførelse av alle kriterier under ekstubering.
Ved slutten av operasjonen for individuelle vurderinger. Ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 9 måneder) på studienivå.
Fullføringsrate for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Ved postoperativ dag 7 for individuelle vurderinger. Ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 9 måneder) på studienivå.
Postoperative lungekomplikasjoner er definert som et sammensatt endepunkt som inkluderer atelektase, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom og lungeaspirasjon, i henhold til StEP-COMPAC-definisjonen.
Ved postoperativ dag 7 for individuelle vurderinger. Ved slutten av studiet (gjennomsnittlig 9 måneder) på studienivå.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av selvrapportert protokolloverholdelse sammenlignet med direkte observert protokolloverholdelse
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Etter oppstart fra generell anestesi vil behandlende anestesileger fylle ut det samme firepunktsscoringsskjemaet som forskningsassistenten for å selvrapportere protokolloverholdelse.
På slutten av operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: På postoperativ dag 7
Postoperative lungekomplikasjoner er definert som et sammensatt endepunkt som inkluderer atelektase, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom og lungeaspirasjon, i henhold til StEP-COMPAC-definisjonen.
På postoperativ dag 7
Mengde ekstra oksygen administrert etter utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Ved postoperativ dag 7 eller utskrivning fra sykehus (den tidligste av de to)
Innhentet fra den elektroniske journalen eller det håndskrevne vitale tegnet. Beregnet som %.h-1
Ved postoperativ dag 7 eller utskrivning fra sykehus (den tidligste av de to)
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Evaluert ved hjelp av QoR-15 spørreskjemaet utfylt ved sengen.
På postoperativ dag 1
Utslippsdisponering
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Sted som pasienten skrives ut til (f.eks. hjem, langtidspleie, osv.) Vurdert under telefonintervju og ved hjelp av administrative data. Vi vil
På postoperativ dag 30
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Vurdert under telefonintervju og ved bruk av administrative data
På postoperativ dag 30
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: På postoperativ dag 90
Evaluert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-5L utfylt under et telefonintervju
På postoperativ dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste oksygenmetning etter ekstubering på operasjonsstuen
Tidsramme: Ved operasjonsstueutgang
Laveste SpO2 i operasjonssalen under frembrudd
Ved operasjonsstueutgang
Tid i minutter med oksygenmetning < 85 % post-ekstubering på operasjonsstuen
Tidsramme: Ved operasjonsstueutgang
Tid med SpO2 < 85 % på operasjonsstuen under fremkomst
Ved operasjonsstueutgang
Re-intubasjonsrate på operasjonsstuen og i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Re-intubasjon på operasjonsstuen under akutt eller i post-anestesiavdelingen
Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-02-2024-12094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kunnskapsoversettelsesmodaliteter ved slutten av bevilgningen vil bli brukt for å nå andre viktige interessenter, forskere og medlemmer av anestesimiljøet: vitenskapelige møter, åpen publisering i et kanadisk tidsskrift og offentlige presentasjoner med pasientpartnere. Kunnskapsspredning om potensielle vanskeligheter med å gjennomføre slike forsøk (og løsninger) vil bli overført til forskningsmiljøet gjennom møter i Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial-gruppen (PACT). Et metodologisk møte vil bli organisert med deltakende steder i både pilot- og fremtidige effektfaser for å forbedre protokollanvendbarheten før vi går videre til effektfasen. Denne planen vil bidra til å rekruttere flere kanadiske sentre til effektforsøket og gjennomføre intervensjonen i disse sentrene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere