Open longbeschermende extubatie na algemene anesthesie (OLEXT-3)
Open longbeschermende extubatie na algemene anesthesie: de OLEXT-3-proef
Perioperatieve respiratoire complicaties zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Postoperatieve atelectase speelt een centrale rol in hun ontwikkeling. Beschermende mechanische ventilatie met "open long" heeft tot doel het optreden van atelectase tijdens de perioperatieve periode tot een minimum te beperken. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd waarin verschillende 'open long'-beademingsprotocollen werden vergeleken, maar deze onderzoeken rapporteren variërende en tegenstrijdige effecten. De interpretatie van deze onderzoeken wordt bemoeilijkt door het ontbreken van beelden die de impact op de longen ondersteunen die gepaard gaat met het gebruik van verschillende ventilatiestrategieën. Uit beeldvormende onderzoeken blijkt dat de toename van het longgasgehalte bij beademingsregimes met "open longen" binnen enkele minuten na de extubatie verdwijnt. De potentiële voordelen van openlongbeademing lijken dus verloren te gaan als er op het moment van extubatie geen maatregelen worden genomen om de longen goed belucht te houden. Recente aanbevelingen van deskundigen over goede mechanische beademingspraktijken in de operatiekamer concluderen dat er feitelijk geen kwaliteitsonderzoek naar extubatie bestaat.
Extubatie is een veel voorkomende praktijk voor anesthesiologen als onderdeel van hun dagelijkse klinische praktijk. Het is daarom absoluut noodzakelijk om bewijsmateriaal te genereren over goede klinische praktijken tijdens het ontstaan van anesthesie om mogelijk een effectieve extubatiestrategie te identificeren om postoperatieve longcomplicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, waarbij twee klinische strategieën, genaamd "open long" en "conventioneel", tijdens extubatie worden vergeleken. De onderzoekers willen ook het aantal postoperatieve longcomplicaties in de twee interventiegroepen schatten.
METHODEN
Een multicenter intern pilot-, prospectief, gerandomiseerd, verborgen en gecontroleerd beoordelaarsblind onderzoek. Er zullen tweehonderdzestien patiënten worden gerekruteerd die een electieve intra-abdominale operatie zullen ondergaan waarvoor algemene anesthesie en geplande ziekenhuisopname nodig zijn in vier Canadese ziekenhuizen, en met een matig of hoog risico op postoperatieve longcomplicaties volgens de ARISCAT-score. Na de toediening van gestandaardiseerde mechanische ventilatie en na het verkrijgen van toestemming, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen:
Groep A: Interventiegroep, extubatiestrategie "open long". Groep B: Controlegroep, "conventionele" extubatiestrategie.
De mate waarin het extubatieprotocol wordt nageleefd, het wekelijkse recruteringspercentage van patiënten en het voltooiingspercentage na zeven dagen postoperatieve longcomplicaties zullen worden gemeten. We zullen alleen de secundaire werkzaamheidsresultaten in totaal rapporteren, aangezien deze zullen worden meegenomen naar het definitieve onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Girard, MD
- Telefoonnummer: 514-890-8000
- E-mail: martin.girard@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Amzallag, MSC
- Telefoonnummer: 514-890-8000
- E-mail: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Nog niet aan het werven
- Royal Columbian Hospital
-
Contact:
- Michelle Mozel, Clinical Research Manager, M.Sc., CCRP
- Telefoonnummer: 604-520-4253
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Lee, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Nog niet aan het werven
- The Ottawa Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Manoj Lalu, MD
-
Contact:
- Daniel I. McIsaac, MD
- Telefoonnummer: 613-761-4940
- E-mail: dmcisaac@toh.ca
-
Contact:
- Manoj Lalu, MD
- E-mail: mlalu@toh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel I. McIsaac, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- Unity Health Network
-
Contact:
- Michael C. Sklar, MD
- Telefoonnummer: 416-864-5071
- E-mail: michael.sklar@mail.utoronto.ca
-
Contact:
- Ashwin Sankar, MD
- E-mail: ashwin.sankar@mail.utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael C. Sklar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ashwin Sankar, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Onderonderzoeker:
- Michael Chassé, MD
-
Contact:
- Martin Girard, MD
- Telefoonnummer: 514-890-8000
- E-mail: martin.girard@umontreal.ca
-
Contact:
- Eva Amzallag, MSC
- Telefoonnummer: 514-890-8000
- E-mail: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Onderonderzoeker:
- François Martin Carrier, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Contact:
- Alexis F. Turgeon, MD
- Telefoonnummer: 66058 418-525-4444
- E-mail: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
-
Contact:
- Michael Verret, MD
- Telefoonnummer: 66847 418-525-4444
- E-mail: michael.verret.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis F. Turgeon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Verret, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Electieve intra-abdominale chirurgie onder algemene anesthesie.
- Matig of hoog risico op postoperatieve longcomplicaties volgens de ARISCAT-score (score van 26 of meer)
- Geplande postoperatieve ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte of bekende moeilijke intubatie volgens de behandelend anesthesioloog
- Postoperatieve mechanische ventilatie (gepland of ongepland)
- Algemene anesthesie uitgevoerd buiten de hoofdoperatiekamer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open longextubatie
Bij het begin van het ontwaken worden de patiënten zo geplaatst dat het hoofdeinde van het bed minimaal 30 graden omhoog staat en de FiO2 wordt ingesteld op 50%.
Bij hervatting van de spontane beademing of eerder, naar goeddunken van de anesthesioloog, wordt het beademingsapparaat gedurende de rest van de ontwakingsprocedure in de drukondersteunende beademingsmodus gezet.
Het drukondersteuningsniveau wordt aangepast om een volume te verkrijgen dat vergelijkbaar is met het volume dat vóór het opkomen werd gebruikt.
PEEP blijft ongewijzigd.
Anesthesiologen zullen worden geïnstrueerd om het beademingsapparaat niet uit te schakelen totdat de patiënt is geëxtubeerd.
|
Opkomst met 50% FiO2, halfzittende positie met drukondersteunende ventilatie en geconserveerde PEEP
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele extubatie
Bij het begin van het ontwaken worden de patiënten in een dorsale decubituspositie geplaatst en wordt de FiO2 ingesteld op 100%.
Bij hervatting van de spontane beademing of eerder, naar goeddunken van de anesthesioloog, wordt het beademingsapparaat uitgeschakeld voor de rest van de ontwakingsprocedure, terwijl de instelbare drukbegrenzingsklep open staat voor de atmosfeer.
Handmatige beademing of assistentie is toegestaan, maar bij het pauzeren van handmatige beademing of assistentie wordt de instelbare drukbegrenzingsklep weer geopend.
|
Opkomst met behulp van 100% FiO2, dorsale decubituspositie met hulp of handmatige zakventilatie zonder PEEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse rekruteringsgraad van patiënten
Tijdsspanne: Elke week. Aan het einde van de studie (gemiddeld 9 maanden) op studieniveau.
|
Realiseer een wekelijks patiëntenwervingspercentage van 2 patiënten per week per centrum
|
Elke week. Aan het einde van de studie (gemiddeld 9 maanden) op studieniveau.
|
|
Protocolnalevingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie voor individuele beoordelingen. Aan het einde van de studie (gemiddeld 9 maanden) op studieniveau.
|
Beoordeel de naleving van een protocol tijdens het ontwaken uit de anesthesie, waarbij vier criteria worden bewaakt (juiste positionering (dorsale decubitus of semi-zittende positie), correcte FiO2 (100% of 50%), geschikte beademingsmodus (handmatige of drukondersteunende beademing) en correct einde -uitademingsdruk (nul of behouden einduitademingsdruk), en het vaststellen van afwijkingen, waarbij therapietrouw wordt gedefinieerd als het succesvol uitvoeren van alle criteria tijdens extubatie.
|
Aan het einde van de operatie voor individuele beoordelingen. Aan het einde van de studie (gemiddeld 9 maanden) op studieniveau.
|
|
Voltooiingspercentage postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 voor individuele beoordelingen. Aan het einde van de studie (gemiddeld 9 maanden) op studieniveau.
|
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat atelectasis, pneumonie, acute ademnoodsyndroom en longaspiratie omvat, volgens de StEP-COMPAC-definitie.
|
Op postoperatieve dag 7 voor individuele beoordelingen. Aan het einde van de studie (gemiddeld 9 maanden) op studieniveau.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde protocolnaleving vergeleken met direct waargenomen protocolnaleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Na het ontwaken uit de algemene anesthesie zullen de behandelende anesthesiologen hetzelfde vierpuntenscoreblad invullen als de onderzoeksassistent om zelf te rapporteren dat ze zich aan het protocol houden.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7
|
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat atelectasis, pneumonie, acute ademnoodsyndroom en longaspiratie omvat, volgens de StEP-COMPAC-definitie.
|
Op postoperatieve dag 7
|
|
Hoeveelheid aanvullende zuurstof die wordt toegediend na ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (vroegste van de twee)
|
Verkregen uit het elektronische medische dossier of het handgeschreven blad met vitale functies.
Berekend als %.h-1
|
Op postoperatieve dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (vroegste van de twee)
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Geëvalueerd met behulp van de QoR-15-vragenlijst die aan het bed werd ingevuld.
|
Op postoperatieve dag 1
|
|
Ontladingsbereidheid
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30
|
Locatie waar de patiënt wordt ontslagen (bijvoorbeeld thuis, instelling voor langdurige zorg, enz.) Beoordeeld tijdens een telefonisch interview en met behulp van administratieve gegevens.
Wij zullen
|
Op postoperatieve dag 30
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30
|
Beoordeeld tijdens een telefonisch interview en met behulp van administratieve gegevens
|
Op postoperatieve dag 30
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 90
|
Geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst ingevuld tijdens een telefonisch interview
|
Op postoperatieve dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste zuurstofverzadiging na extubatie in de operatiekamer
Tijdsspanne: Bij uitgang operatiekamer
|
Laagste SpO2 in de operatiekamer tijdens het ontwaken
|
Bij uitgang operatiekamer
|
|
Tijd in minuten met zuurstofsaturatie < 85% na extubatie in de operatiekamer
Tijdsspanne: Bij uitgang operatiekamer
|
Tijd met SpO2 < 85% in de operatiekamer tijdens opkomst
|
Bij uitgang operatiekamer
|
|
Herintubatiepercentage in de operatiekamer en op de post-anesthesieafdeling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling
|
Herintubatie in de operatiekamer tijdens de opkomst of op de post-anesthesieafdeling
|
Bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-02-2024-12094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .