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전신 마취 후 개방형 폐 보호 발관 (OLEXT-3)

2024년 2월 28일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

전신 마취 후 개방형 폐 보호 발관: OLEXT-3 시험

수술 전후 호흡기 합병증은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수술 후 무기폐는 발달에 중심적인 역할을 합니다. 보호적인 "개방형 폐" 기계적 환기는 수술 전후 기간 동안 무기폐 발생을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 다양한 "개방형 폐" 환기 프로토콜을 비교하는 무작위 대조 연구가 수행되었지만 이러한 연구에서는 다양하고 상충되는 효과가 보고되었습니다. 이러한 연구의 해석은 다양한 환기 전략의 사용과 관련된 폐 영향을 뒷받침하는 이미지가 없기 때문에 복잡합니다. 영상 연구에 따르면 "개방형 폐" 환기 요법에서 폐가스 함량의 증가는 발관 후 몇 분 이내에 사라지는 것으로 나타났습니다. 따라서, 발관 시 폐에 공기를 잘 공급하기 위한 조치를 사용하지 않으면 개방형 폐 환기의 잠재적 이점이 상실되는 것으로 보입니다. 수술실의 우수한 기계적 환기 관행에 대한 최근 전문가 권장 사항에 따르면 실제로 발관에 대한 품질 연구가 없다고 결론지었습니다.

발관은 마취과 의사의 일상적인 임상 실습의 일부로 매우 일반적인 관행입니다. 따라서 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위한 효과적인 발관 전략을 잠재적으로 식별하기 위해서는 마취가 시작되는 동안 우수한 임상 사례에 대한 증거를 생성하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 발관 중 "개방형 폐"와 "전통적"이라는 두 가지 임상 전략을 비교하는 다기관 무작위 대조 임상 시험의 타당성을 확립하는 것입니다. 연구자들은 또한 두 개입 그룹에서 수술 후 폐 합병증의 비율을 추정하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식

다기관 내부 파일럿, 전향적, 무작위, 할당 은폐 및 통제된 평가자 맹검 연구. 전신 마취가 필요한 선택적인 복강내 수술을 받고 캐나다 4개 병원에 입원할 예정이며 ARISCAT 점수에 따라 수술 후 폐합병증 위험이 중간 또는 높은 위험이 있는 216명의 환자가 모집됩니다. 표준화된 기계적 환기를 실시하고 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다.

그룹 A: 개입 그룹, "폐 개방" 발관 전략 그룹 B: 대조군, "전통적인" 발관 전략.

발관 프로토콜 준수율, 주간 환자 모집율, 수술 후 7일 폐합병증 결과 완료율을 측정합니다. 우리는 2차 효능 결과가 최종 임상시험으로 전환되므로 종합적으로만 보고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Université Laval
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • 부수사관:
          • Michael Verret, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • 부수사관:
          • Manoj Lalu, MD
        • 연락하다:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • 전화번호: 613-761-4940
          • 이메일: dmcisaac@toh.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 부수사관:
          • Michael Chassé, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • François Martin Carrier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 전신마취하에 선택적 복강내 수술을 시행합니다.
  • ARISCAT 점수(점수 26점 이상)에 따라 수술 후 폐합병증 발생 위험이 중등도 또는 고위험입니다.
  • 수술 후 입원 예정

제외 기준:

  • 담당 마취과 의사에 따르면 삽관이 어려울 것으로 예상되거나 알려진 경우
  • 수술 후 기계적 환기(계획 또는 계획되지 않음)
  • 전신마취는 주 수술실 밖에서 시행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형 폐 발관
마취에서 깨어나기 전 환자를 30도 각도로 위치시킨 후 구강인두 분비물을 흡입합니다. 마취가스나 정맥주사는 중단됩니다. 산소 수준은 최소 10L/분의 신선 가스 유량으로 50%로 설정됩니다. 인공 호흡 모드는 제어된 인공 호흡과 유사한 양을 달성하도록 조정된 압력 지원으로 전환됩니다. PEEP 수준은 변경되지 않고 유지되며 최소 호흡수는 분당 4회씩 감소합니다. 트리거링을 위한 흡기 유량은 2L/min으로 설정됩니다.
다른: 보호적인 "개방형 폐" 발관
50% FiO2를 사용한 출현, 압력 지원 환기 및 PEEP 보존을 갖춘 반 앉은 자세
활성 비교기: 기존의 발관
마취가 풀리기 전에 환자를 바로 누운 자세로 유지하고 구강인두 분비물을 흡입합니다. 마취가스나 IV제를 중단합니다. 산소 농도는 신선 가스 유량 ≥10 L/min으로 100%까지 증가합니다. 인공호흡기가 정지되고, APL 밸브가 대기로 개방되며, 자발적 호흡이 재개될 때까지 저장백을 사용하여 환자를 수동으로 환기시킨 후 마취과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 수동 지원을 실시합니다.
다른: 기존의 발관
100% FiO2를 이용한 출현, PEEP 없이 수동 백 환기를 이용한 등 와위 자세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 환자모집률
기간: 매주. 연구 수준에서 연구 종료 시(평균 9개월).
센터당 주당 2명의 환자 모집률을 달성합니다.
매주. 연구 수준에서 연구 종료 시(평균 9개월).
프로토콜 준수율
기간: 개별 평가를 위해 수술이 끝나면. 연구 수준에서 연구 종료 시(평균 9개월).
마취에서 깨어나는 동안 프로토콜 준수를 평가하고 4가지 기준(적절한 자세(등을 와위 또는 반쯤 앉은 자세), 올바른 FiO2(100% 또는 50%), 적절한 환기 모드(수동 또는 압력 지원 환기) 및 적절한 종료)를 모니터링합니다. -호기압(0 또는 보존된 호기말 압력) 및 편차를 기록하며, 준수는 발관 중 모든 기준을 성공적으로 수행한 것으로 정의됩니다.
개별 평가를 위해 수술이 끝나면. 연구 수준에서 연구 종료 시(평균 9개월).
수술 후 폐합병증 결과 완료율
기간: 개별 평가를 위해 수술 후 7일째. 연구 수준에서 연구 종료 시(평균 9개월).
StEP-COMPAC 정의에 따르면 수술 후 폐합병증은 무기폐, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐 흡인을 포함하는 복합 평가변수로 정의됩니다.
개별 평가를 위해 수술 후 7일째. 연구 수준에서 연구 종료 시(평균 9개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 관찰된 프로토콜 준수와 비교하여 자체 보고된 프로토콜 준수의 정확성
기간: 수술이 끝나면
전신 마취에서 벗어난 후 치료 마취과 의사는 자가 보고 프로토콜 준수에 대한 연구 조교와 동일한 4점 채점 시트를 작성합니다.
수술이 끝나면
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 7일째
StEP-COMPAC 정의에 따르면 수술 후 폐합병증은 무기폐, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐 흡인을 포함하는 복합 평가변수로 정의됩니다.
수술 후 7일째
마취 후 치료실에서 퇴원한 후 투여되는 보충 산소량
기간: 수술 후 7일째 또는 퇴원 시(둘 중 가장 빠른 날짜)
전자의무기록이나 손으로 쓴 활력징후 시트에서 얻습니다. %.h-1로 계산됨
수술 후 7일째 또는 퇴원 시(둘 중 가장 빠른 날짜)
복구 품질
기간: 수술 후 1일째
병상에서 작성한 QoR-15 설문지를 사용하여 평가했습니다.
수술 후 1일째
퇴원 처분
기간: 수술 후 30일째
환자가 퇴원하는 장소(예: 집, 장기 요양 시설 등) 전화 인터뷰 및 행정 데이터를 활용하여 평가합니다. 우리는
수술 후 30일째
생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 수술 후 30일째
전화 인터뷰 및 행정 데이터를 활용하여 평가
수술 후 30일째
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 90일째
전화 인터뷰 중 작성된 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가
수술 후 90일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실 내 발관 후 최저 산소 포화도
기간: 수술실 출구에서
출현 중 수술실에서 가장 낮은 SpO2
수술실 출구에서
수술실에서 발관 후 산소 포화도가 85% 미만인 시간(분)
기간: 수술실 출구에서
출현 중 수술실에서 SpO2가 85% 미만인 시간
수술실 출구에서
수술실 및 마취 후 관리실의 재삽관 비율
기간: 마취후치료실에서 퇴원할 때
출현 중 또는 마취 후 관리실에서 수술실에서 재삽관
마취후치료실에서 퇴원할 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-02-2024-12094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 종료 후 지식 번역 양식은 과학 회의, 캐나다 저널의 공개 액세스 간행물, 환자 파트너와의 공개 프레젠테이션 등 다른 중요한 이해관계자, 연구원 및 마취 커뮤니티 구성원에게 다가가는 데 사용됩니다. 그러한 시험(및 해결책)을 수행하는 데 따른 잠재적인 어려움에 대한 지식 확산은 캐나다 수술 전후 마취 임상 시험 그룹(PACT) 회의를 통해 연구 커뮤니티에 전달될 것입니다. 효능 단계로 진행하기 전에 프로토콜 적용성을 향상시키기 위해 파일럿 및 향후 효능 단계의 참여 현장과 함께 방법론적 회의가 조직될 것입니다. 이 계획은 효능 시험을 위해 더 많은 캐나다 센터를 모집하고 이들 센터에서 개입을 수행하는 데 도움이 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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