Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená plicní ochranná extubace po celkové anestezii (OLEXT-3)

19. ledna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Otevřená ochranná extubace plic po celkové anestezii: zkouška OLEXT-3

Perioperační respirační komplikace jsou hlavním zdrojem morbidity a mortality. Pooperační atelektáza hraje ústřední roli v jejich rozvoji. Ochranná mechanická ventilace „otevřené plíce“ má za cíl minimalizovat výskyt atelektázy v perioperačním období. Byly provedeny randomizované kontrolované studie porovnávající různé ventilační protokoly „otevřených plic“, ale tyto studie uvádějí různé a protichůdné účinky. Interpretace těchto studií je komplikována absencí zobrazení podporujících plicní dopad spojený s použitím různých ventilačních strategií. Zobrazovací studie naznačují, že nárůst obsahu plicního plynu při ventilačních režimech „otevřených plic“ zmizí během několika minut po extubaci. Potenciální výhody ventilace otevřenými plícemi se tedy zdají být ztraceny, pokud se v době extubace neuplatní žádná opatření, která by udržovala plíce dobře provzdušněné. Nedávná doporučení odborníků o správné praxi mechanické ventilace na operačním sále dospěla k závěru, že ve skutečnosti neexistuje žádná kvalitní studie o extubaci.

Extubace je velmi běžnou praxí anesteziologů jako součást jejich každodenní klinické praxe. Je proto nezbytné získat důkazy o správné klinické praxi během vzniku anestezie, aby bylo možné potenciálně identifikovat účinnou strategii extubace ke snížení pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat proveditelnost multicentrické randomizované kontrolované klinické studie srovnávající dvě klinické strategie nazvané „otevřené plíce“ a „konvenční“ během extubace. Vyšetřovatelé se také snaží odhadnout míru pooperačních plicních komplikací ve dvou intervenčních skupinách.

METODY

Multicentrická interní pilotní, prospektivní, randomizovaná, skrytá a kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. Bude přijato 211 pacientů, kteří mají podstoupit elektivní nitrobřišní operaci vyžadující celkovou anestezii a plánovanou hospitalizaci ve čtyřech kanadských nemocnicích a se středním nebo vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací podle skóre ARISCAT. Po zavedení standardizované mechanické ventilace a po získání souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: Intervenční skupina, strategie extubace „otevřené plíce“ Skupina B: Kontrolní skupina, strategie „konvenční“ extubace.

Bude měřena míra dodržování extubačního protokolu, týdenní míra náboru pacientů a míra dokončení 7denních pooperačních plicních komplikací. Sekundární výsledky účinnosti budeme hlásit pouze souhrnně, protože budou převedeny do definitivní zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manoj Lalu, MD
        • Kontakt:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Telefonní číslo: 613-761-4940
          • E-mail: dmcisaac@toh.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaël Chassé, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Martin Carrier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Verret, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Elektivní nitrobřišní operace v celkové anestezii.
  • Střední nebo vysoké riziko pooperačních plicních komplikací podle skóre ARISCAT (skóre 26 nebo více)
  • Plánovaná pooperační hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná nebo známá obtížná intubace dle ošetřujícího anesteziologa
  • Pooperační mechanická ventilace (plánovaná nebo neplánovaná)
  • Celková anestezie prováděná mimo hlavní operační sál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená extubace plic
Na začátku emergence budou pacienti polohováni s hlavou lůžka zvednutou alespoň na 30 stupňů a FiO2 bude nastaven na 50 %. Při obnovení spontánní ventilace nebo dříve dle uvážení anesteziologa bude ventilátor nastaven na režim ventilace s tlakovou podporou po zbytek procedury emergence. Úroveň tlakové podpory bude upravena tak, aby se získal objem podobný tomu, který byl použit před vynořením. PEEP zůstane nezměněn. Anesteziologové budou poučeni, aby nevypínali ventilátor, dokud není pacient extubován.
Jiný: Ochranná extubace „otevřené plíce“.
Emergence pomocí 50% FiO2, polosed s ventilací s tlakovou podporou a zachovaným PEEP
Aktivní komparátor: Konvenční extubace
Na začátku emergence budou pacienti uloženi do dorzální dekubitální polohy a FiO2 bude nastaveno na 100 %. Při obnovení spontánní ventilace nebo dříve dle uvážení anesteziologa bude ventilátor po zbytek emergence vypnut s nastavitelným přepouštěcím ventilem otevřeným do atmosféry. Ruční ventilace nebo asistence budou povoleny, ale při pozastavení ruční ventilace nebo asistence se znovu otevře nastavitelný omezovač tlaku.
Jiný: Konvenční extubace
Emergence pomocí 100% FiO2, dorzální dekubitní poloha s asistencí nebo manuální ventilace vaku bez PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní míra náboru pacientů
Časové okno: Každý týden. Na konci studia (průměr 9 měsíců) na úrovni studia.
Dosáhněte týdenního náboru pacientů ve výši 2 pacientů za týden na centrum
Každý týden. Na konci studia (průměr 9 měsíců) na úrovni studia.
Míra dodržování protokolu
Časové okno: Na konci operace k individuálnímu posouzení. Na konci studia (průměr 9 měsíců) na úrovni studia.
Posuďte dodržování protokolu při procházení z anestezie, sledujte čtyři kritéria (správná poloha (dorzální dekubitus nebo polosed), správný FiO2 (100 % nebo 50 %), vhodný ventilační režim (manuální nebo tlaková podpůrná ventilace) a správný konec -výdechový tlak (nulový nebo zachovaný tlak na konci výdechu) a zaznamenávání odchylek, přičemž dodržování je definováno jako úspěšné provedení všech kritérií během extubace.
Na konci operace k individuálnímu posouzení. Na konci studia (průměr 9 měsíců) na úrovni studia.
Míra dokončení pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 7. pooperační den k individuálnímu posouzení. Na konci studia (průměr 9 měsíců) na úrovni studia.
Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako složený cíl, který zahrnuje atelektázu, pneumonii, syndrom akutní respirační tísně a plicní aspiraci podle definice StEP-COMPAC.
7. pooperační den k individuálnímu posouzení. Na konci studia (průměr 9 měsíců) na úrovni studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vlastního dodržení protokolu ve srovnání s přímo pozorovaným dodržováním protokolu
Časové okno: Na konci operace
Po vynoření z celkové anestezie vyplní ošetřující anesteziologové stejný čtyřbodový bodovací list jako výzkumný asistent pro dodržování protokolu.
Na konci operace
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: V pooperační den 7
Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako složený cíl, který zahrnuje atelektázu, pneumonii, syndrom akutní respirační tísně a plicní aspiraci podle definice StEP-COMPAC.
V pooperační den 7
Množství doplňkového kyslíku podaného po propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Časové okno: Sedmý pooperační den nebo propuštění z nemocnice (nejdříve z těchto dvou)
Získané z elektronického lékařského záznamu nebo ručně psaného listu vitálních funkcí. Vypočteno jako %.h-1
Sedmý pooperační den nebo propuštění z nemocnice (nejdříve z těchto dvou)
Kvalita zotavení
Časové okno: V pooperační den 1
Vyhodnoceno pomocí dotazníku QoR-15 vyplněného u lůžka.
V pooperační den 1
Dispozice výboje
Časové okno: V pooperační den 30
Místo, kam je pacient propuštěn (např. domov, zařízení dlouhodobé péče atd.) Posouzeno během telefonického rozhovoru a pomocí administrativních údajů. Budeme
V pooperační den 30
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: V pooperační den 30
Posouzeno během telefonického rozhovoru a pomocí administrativních dat
V pooperační den 30
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V pooperační den 90
Vyhodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L vyplněného během telefonického rozhovoru
V pooperační den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší saturace kyslíkem po extubaci na operačním sále
Časové okno: U východu z operačního sálu
Nejnižší SpO2 na operačním sále během emergence
U východu z operačního sálu
Doba v minutách se saturací kyslíkem < 85 % po extubaci na operačním sále
Časové okno: U východu z operačního sálu
Doba s SpO2 < 85 % na operačním sále během emergence
U východu z operačního sálu
Frekvence reintubace na operačním sále a na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Při propuštění z oddělení poanesteziologické péče
Reintubace na operačním sále při emergenci nebo na jednotce poanesteziologické péče
Při propuštění z oddělení poanesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2024-12094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dosažení dalších důležitých zúčastněných stran, výzkumníků a členů anesteziologické komunity budou použity způsoby překladu znalostí na konci grantu: vědecká setkání, publikace s otevřeným přístupem v kanadském časopise a veřejné prezentace s partnery pacientů. Šíření znalostí o potenciálních obtížích s prováděním takových studií (a řešení) bude přeneseno do výzkumné komunity prostřednictvím setkání kanadské skupiny pro klinické zkoušky perioperační anestezie (PACT). Před přechodem do fáze účinnosti bude uspořádáno metodické setkání se zúčastněnými místy pilotní i budoucí fáze účinnosti, aby se zlepšila použitelnost protokolu. Tento plán pomůže získat více kanadských center pro zkoušku účinnosti a provést intervenci v těchto centrech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit