Открытая защитная экстубация легких после общей анестезии (OLEXT-3)
Открытая защитная экстубация легких после общей анестезии: исследование OLEXT-3
Периоперационные респираторные осложнения являются основным источником заболеваемости и смертности. Центральную роль в их развитии играет послеоперационный ателектаз. Защитная механическая вентиляция «открытого легкого» направлена на минимизацию возникновения ателектаза в периоперационном периоде. Были проведены рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие различные протоколы вентиляции «открытых легких», но эти исследования сообщают о различных и противоречивых эффектах. Интерпретация этих исследований осложняется отсутствием изображений, подтверждающих влияние на легкие, связанное с использованием различных стратегий вентиляции. Визуализирующие исследования показывают, что прирост содержания газов в легких при режимах вентиляции «открытых легких» исчезает в течение нескольких минут после экстубации. Таким образом, потенциальные преимущества вентиляции открытых легких, по всей видимости, будут потеряны, если во время экстубации не будут приняты меры для поддержания хорошей аэрации легких. Недавние экспертные рекомендации по надлежащей практике искусственной вентиляции легких в операционной свидетельствуют о том, что на самом деле качественных исследований по экстубации не существует.
Экстубация является очень распространенной практикой анестезиологов в их повседневной клинической практике. Поэтому крайне важно собрать доказательства хорошей клинической практики во время появления анестезии, чтобы потенциально определить эффективную стратегию экстубации для уменьшения послеоперационных легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является установление возможности проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, сравнивающего две клинические стратегии, называемые «открытым легким» и «традиционным» во время экстубации. Исследователи также стремятся оценить частоту послеоперационных легочных осложнений в двух группах вмешательства.
МЕТОДЫ
Многоцентровое внутреннее пилотное, проспективное, рандомизированное, скрытое от распределения и контролируемое слепое исследование. Будут набраны двести шестнадцать пациентов, которым запланирована плановая внутрибрюшная операция, требующая общей анестезии и плановой госпитализации в четырех канадских больницах, а также с умеренным или высоким риском послеоперационных легочных осложнений по шкале ARISCAT. После проведения стандартизированной искусственной вентиляции легких и получения согласия участники будут случайным образом разделены на две группы:
Группа А: Группа вмешательства, стратегия экстубации «открытого легкого». Группа Б: Контрольная группа, стратегия «традиционной» экстубации.
Будут измеряться степень соблюдения протокола экстубации, еженедельная частота приема пациентов и частота завершения 7-дневных послеоперационных легочных осложнений. Мы сообщим только о вторичных результатах эффективности в совокупности, поскольку они будут перенесены в окончательное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Girard, MD
- Номер телефона: 514-890-8000
- Электронная почта: martin.girard@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Amzallag, MSC
- Номер телефона: 514-890-8000
- Электронная почта: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Еще не набирают
- Royal Columbian Hospital
-
Контакт:
- Michelle Mozel, Clinical Research Manager, M.Sc., CCRP
- Номер телефона: 604-520-4253
- Электронная почта: michelle.mozel@fraserhealth.ca
-
Главный следователь:
- Susan Lee, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital
-
Младший исследователь:
- Manoj Lalu, MD
-
Контакт:
- Daniel I. McIsaac, MD
- Номер телефона: 613-761-4940
- Электронная почта: dmcisaac@toh.ca
-
Контакт:
- Manoj Lalu, MD
- Электронная почта: mlalu@toh.ca
-
Главный следователь:
- Daniel I. McIsaac, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- Unity Health Network
-
Контакт:
- Michael C. Sklar, MD
- Номер телефона: 416-864-5071
- Электронная почта: michael.sklar@mail.utoronto.ca
-
Контакт:
- Ashwin Sankar, MD
- Электронная почта: ashwin.sankar@mail.utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Michael C. Sklar, MD
-
Младший исследователь:
- Ashwin Sankar, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Младший исследователь:
- Michael Chassé, MD
-
Контакт:
- Martin Girard, MD
- Номер телефона: 514-890-8000
- Электронная почта: martin.girard@umontreal.ca
-
Контакт:
- Eva Amzallag, MSC
- Номер телефона: 514-890-8000
- Электронная почта: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Младший исследователь:
- François Martin Carrier, MD
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- CHU de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Alexis F. Turgeon, MD
- Номер телефона: 66058 418-525-4444
- Электронная почта: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
-
Контакт:
- Michael Verret, MD
- Номер телефона: 66847 418-525-4444
- Электронная почта: michael.verret.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Alexis F. Turgeon, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Verret, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Плановая внутрибрюшная хирургия под общим наркозом.
- Умеренный или высокий риск послеоперационных легочных осложнений по шкале ARISCAT (26 баллов и более)
- Плановая послеоперационная госпитализация
Критерий исключения:
- Ожидаемая или известная трудная интубация по мнению лечащего анестезиолога.
- Послеоперационная ИВЛ (плановая или внеплановая)
- Общая анестезия, выполняемая вне основной операционной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая экстубация легкого
В начале подъема пациентов следует расположить так, чтобы изголовье кровати было поднято как минимум на 30 градусов, а уровень FiO2 был установлен на уровне 50%.
При возобновлении спонтанной вентиляции или раньше, по усмотрению анестезиолога, аппарат ИВЛ будет переведен в режим вентиляции с поддержкой давлением до конца процедуры пробуждения.
Уровень поддержки давлением будет отрегулирован для получения объема, аналогичного тому, который использовался до выхода на поверхность.
PEEP останется без изменений.
Анестезиологам будет дано указание не выключать аппарат искусственной вентиляции легких до тех пор, пока пациент не будет экстубирован.
|
Экстренная помощь с использованием 50% FiO2, полусидячее положение с вентиляцией с поддержкой давлением и сохраненным ПДКВ.
|
|
Активный компаратор: Традиционная экстубация
В начале подъема пациентов помещают в положение лежа на спине, а FiO2 устанавливают на уровне 100%.
При возобновлении спонтанной вентиляции или раньше, по усмотрению анестезиолога, аппарат ИВЛ будет выключен на оставшуюся часть процедуры выхода из состояния покоя с открытым регулируемым клапаном ограничения давления в атмосферу.
Ручная вентиляция или вспомогательная помощь будут разрешены, но регулируемый клапан ограничения давления будет вновь открыт при приостановке ручной вентиляции или вспомогательной помощи.
|
Экстренная помощь с использованием 100% FiO2, положение лежа на спине с посторонней помощью или ручная вентиляция мешком без ПДКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний еженедельный показатель набора пациентов
Временное ограничение: Каждую неделю. По окончании обучения (в среднем 9 месяцев) на уровне исследования.
|
Достичь еженедельного набора пациентов на уровне 2 пациентов в неделю на центр.
|
Каждую неделю. По окончании обучения (в среднем 9 месяцев) на уровне исследования.
|
|
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: В конце операции для индивидуальной оценки. По окончании обучения (в среднем 9 месяцев) на уровне исследования.
|
Оцените соблюдение протокола во время выхода из наркоза, контролируя четыре критерия (правильное положение (лежа на спине или полусидячее), правильное FiO2 (100% или 50%), соответствующий режим вентиляции (ручная вентиляция или вентиляция с поддержкой давлением) и правильное завершение процедуры. -давление выдоха (нулевое или сохраненное давление в конце выдоха) и фиксация отклонений, при этом соблюдение определяется как успешное выполнение всех критериев во время экстубации.
|
В конце операции для индивидуальной оценки. По окончании обучения (в среднем 9 месяцев) на уровне исследования.
|
|
Частота завершения исходов послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: На 7-й день после операции для индивидуальной оценки. По окончании обучения (в среднем 9 месяцев) на уровне исследования.
|
Послеоперационные легочные осложнения определяются как комбинированная конечная точка, включающая ателектаз, пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром и легочную аспирацию, согласно определению StEP-COMPAC.
|
На 7-й день после операции для индивидуальной оценки. По окончании обучения (в среднем 9 месяцев) на уровне исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность соблюдения протокола по самооценке по сравнению с непосредственно наблюдаемым соблюдением протокола
Временное ограничение: В конце операции
|
После выхода из общей анестезии лечащие анестезиологи заполняют тот же оценочный лист из четырех пунктов, что и научный сотрудник, для самоотчета о соблюдении протокола.
|
В конце операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: На 7-й день после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения определяются как комбинированная конечная точка, включающая ателектаз, пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром и легочную аспирацию, согласно определению StEP-COMPAC.
|
На 7-й день после операции
|
|
Количество дополнительного кислорода, вводимого после выписки из отделения послеанестезиологического ухода
Временное ограничение: На 7-й день после операции или при выписке из больницы (самая ранняя из двух)
|
Получено из электронной медицинской карты или рукописного листа показателей жизнедеятельности.
Рассчитывается как %.h-1
|
На 7-й день после операции или при выписке из больницы (самая ранняя из двух)
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
|
Оценивается с помощью опросника QoR-15, заполняемого у постели больного.
|
В послеоперационный день 1
|
|
Расположение разряда
Временное ограничение: На 30-й день после операции
|
Место выписки пациента (например, дом, учреждение длительного ухода и т. д.) Определяется в ходе телефонного интервью и с использованием административных данных.
Мы будем
|
На 30-й день после операции
|
|
Дней жив и вне больницы
Временное ограничение: На 30-й день после операции
|
Оценивается в ходе телефонного интервью и с использованием административных данных
|
На 30-й день после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 90-й день после операции
|
Оценивается с помощью анкеты EQ-5D-5L, заполненной во время телефонного интервью.
|
На 90-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая сатурация кислорода после экстубации в операционной
Временное ограничение: На выходе из операционной
|
Самый низкий SpO2 в операционной во время выписки.
|
На выходе из операционной
|
|
Время в минутах при сатурации кислорода < 85% после экстубации в операционной.
Временное ограничение: На выходе из операционной
|
Время пребывания SpO2 < 85% в операционной во время пробуждения
|
На выходе из операционной
|
|
Частота повторных интубаций в операционной и в отделении послеанестезиологического ухода
Временное ограничение: При выписке из отделения послеанестезиологического ухода
|
Реинтубация в операционной во время пробуждения или в отделении послеанестезиологического ухода.
|
При выписке из отделения послеанестезиологического ухода
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-02-2024-12094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .