Otwarta ekstubacja płuc po znieczuleniu ogólnym (OLEXT-3)
Otwarta ekstubacja płuc po znieczuleniu ogólnym: próba OLEXT-3
Powikłania ze strony układu oddechowego w okresie okołooperacyjnym są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. W ich rozwoju kluczową rolę odgrywa niedodma pooperacyjna. Ochronna wentylacja mechaniczna „otwartych płuc” ma na celu zminimalizowanie występowania niedodmy w okresie okołooperacyjnym. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badania porównujące różne protokoły wentylacji „otwartymi płucami”, ale badania te wykazały różne i sprzeczne skutki. Interpretację tych badań komplikuje brak obrazów potwierdzających wpływ na płuca związany ze stosowaniem różnych strategii wentylacji. Badania obrazowe sugerują, że przyrost zawartości gazu w płucach w przypadku schematów wentylacji „otwartymi płucami” zanika w ciągu kilku minut po ekstubacji. Zatem potencjalne korzyści wentylacji otwartymi płucami wydają się utracone, jeśli w momencie ekstubacji nie zostaną zastosowane żadne środki zapewniające dobre napowietrzenie płuc. Z najnowszych zaleceń ekspertów dotyczących dobrych praktyk w zakresie wentylacji mechanicznej na sali operacyjnej wynika, że w rzeczywistości nie przeprowadzono badań jakości ekstubacji.
Ekstubacja jest bardzo powszechną praktyką anestezjologów w ramach ich codziennej praktyki klinicznej. Dlatego konieczne jest zebranie dowodów potwierdzających dobrą praktykę kliniczną podczas wprowadzania środków znieczulających, aby potencjalnie określić skuteczną strategię ekstubacji w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego dwie strategie kliniczne, zwane „otwartym płucem” i „konwencjonalną” podczas ekstubacji. Celem badaczy jest także oszacowanie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w obu grupach interwencyjnych.
METODY
Wieloośrodkowe, wewnętrzne badanie pilotażowe, prospektywne, randomizowane, ukryte przydziały i kontrolowane, zaślepione przez osobę oceniającą. Do badania zostanie przyjętych dwustu szesnastu pacjentów, którzy mają zostać poddani planowej operacji w obrębie jamy brzusznej, wymagającej znieczulenia ogólnego i planowanej hospitalizacji w czterech kanadyjskich szpitalach, z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem powikłań płucnych pooperacyjnych według skali ARISCAT. Po zastosowaniu standardowej wentylacji mechanicznej i uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa A: Grupa interwencyjna, strategia ekstubacji „otwartym płucem”. Grupa B: Grupa kontrolna, strategia ekstubacji „konwencjonalną”.
Mierzony będzie stopień przestrzegania protokołu ekstubacji, tygodniowy wskaźnik rekrutacji pacjentów oraz wskaźnik zakończenia leczenia powikłań płucnych w ciągu 7 dni po operacji. Będziemy zgłaszać jedynie zbiorcze wyniki drugorzędowych wyników skuteczności, gdy zostaną one uwzględnione w ostatecznym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Girard, MD
- Numer telefonu: 514-890-8000
- E-mail: martin.girard@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Amzallag, MSC
- Numer telefonu: 514-890-8000
- E-mail: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ottawa Hospital
-
Pod-śledczy:
- Manoj Lalu, MD
-
Kontakt:
- Daniel I. McIsaac, MD
- Numer telefonu: 613-761-4940
- E-mail: dmcisaac@toh.ca
-
Kontakt:
- Manoj Lalu, MD
- E-mail: mlalu@toh.ca
-
Główny śledczy:
- Daniel I. McIsaac, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- Unity Health Network
-
Kontakt:
- Michael C. Sklar, MD
- Numer telefonu: 416-864-5071
- E-mail: michael.sklar@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Ashwin Sankar, MD
- E-mail: ashwin.sankar@mail.utoronto.ca
-
Główny śledczy:
- Michael C. Sklar, MD
-
Pod-śledczy:
- Ashwin Sankar, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Pod-śledczy:
- Michaël Chassé, MD
-
Kontakt:
- Martin Girard, MD
- Numer telefonu: 514-890-8000
- E-mail: martin.girard@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Eva Amzallag, MSC
- Numer telefonu: 514-890-8000
- E-mail: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Pod-śledczy:
- François Martin Carrier, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Alexis F. Turgeon, MD
- Numer telefonu: 66058 418-525-4444
- E-mail: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Michael Verret, MD
- Numer telefonu: 66847 418-525-4444
- E-mail: michael.verret.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Alexis F. Turgeon, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Verret, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
- Planowe operacje w obrębie jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
- Umiarkowane lub wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych według skali ARISCAT (wynik 26 lub więcej)
- Planowana hospitalizacja pooperacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Według anestezjologa prowadzącego spodziewana lub znana trudna intubacja
- Pooperacyjna wentylacja mechaniczna (planowana lub nieplanowana)
- Znieczulenie ogólne wykonywane poza główną salą operacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta ekstubacja płuc
Na początku wybudzania pacjenci będą ułożeni z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem co najmniej 30 stopni, a FiO2 ustawionym na 50%.
Po wznowieniu wentylacji spontanicznej lub wcześniej, według uznania anestezjologa, respirator zostanie przestawiony na tryb wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym na pozostałą część procedury wynurzania.
Poziom wsparcia ciśnieniowego zostanie dostosowany w celu uzyskania objętości podobnej do tej stosowanej przed wschodem.
PEEP pozostanie niezmieniony.
Anestezjolodzy zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać respiratora do czasu ekstubacji pacjenta.
|
Wychodzenie przy użyciu 50% FiO2, pozycja półsiedząca z wentylacją wspomaganą ciśnieniem i zachowanym PEEP
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna ekstubacja
Na początku wybudzania pacjenci zostaną ułożeni w pozycji grzbietowej, a FiO2 zostanie ustawione na 100%.
Po wznowieniu wentylacji spontanicznej lub wcześniej, według uznania anestezjologa, respirator zostanie wyłączony na resztę procedury wynurzania, a regulowany zawór ograniczający ciśnienie będzie otwarty do atmosfery.
Dozwolona będzie ręczna wentylacja lub wspomaganie, ale regulowany zawór ograniczający ciśnienie zostanie ponownie otwarty po wstrzymaniu ręcznej wentylacji lub wspomagania.
|
Wychodzenie przy użyciu 100% FiO2, pozycja leżąca grzbietowo z pomocą lub ręczną wentylacją workową bez PEEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni tygodniowy wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Co tydzień. Na koniec badania (średnio 9 miesięcy) na poziomie studiów.
|
Osiągnąć tygodniowy wskaźnik rekrutacji pacjentów wynoszący 2 pacjentów tygodniowo na ośrodek
|
Co tydzień. Na koniec badania (średnio 9 miesięcy) na poziomie studiów.
|
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu do indywidualnej oceny. Na koniec badania (średnio 9 miesięcy) na poziomie studiów.
|
Ocenić przestrzeganie protokołu podczas wybudzania ze znieczulenia, monitorując cztery kryteria (prawidłowe ułożenie (pozycja grzbietowa leżąca lub pozycja półsiedząca), prawidłowy poziom FiO2 (100% lub 50%), odpowiedni tryb wentylacji (wentylacja ręczna lub wspomagana ciśnieniowo) oraz prawidłowy koniec -ciśnienie wydechowe (zero lub zachowane ciśnienie końcowo-wydechowe) i odnotowywanie odchyleń, przy przestrzeganiu zaleceń definiowanych jako pomyślne spełnienie wszystkich kryteriów podczas ekstubacji.
|
Na koniec zabiegu do indywidualnej oceny. Na koniec badania (średnio 9 miesięcy) na poziomie studiów.
|
|
Wskaźnik zakończenia leczenia powikłań pooperacyjnych płucnych
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej w celu indywidualnej oceny. Na koniec badania (średnio 9 miesięcy) na poziomie studiów.
|
Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący niedodmę, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej i aspirację płucną, zgodnie z definicją StEP-COMPAC.
|
W 7. dobie pooperacyjnej w celu indywidualnej oceny. Na koniec badania (średnio 9 miesięcy) na poziomie studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zgłaszanego przez siebie przestrzegania protokołu w porównaniu z bezpośrednio obserwowanym przestrzeganiem protokołu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Po wyjściu ze znieczulenia ogólnego anestezjolodzy prowadzący badania wypełnią ten sam czteropunktowy arkusz punktacji co asystent badawczy, aby samodzielnie zgłosić przestrzeganie protokołu.
|
Pod koniec operacji
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 7
|
Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący niedodmę, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej i aspirację płucną, zgodnie z definicją StEP-COMPAC.
|
W dniu pooperacyjnym 7
|
|
Ilość dodatkowego tlenu podawanego po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: W 7. dniu pooperacyjnym lub po wypisie ze szpitala (najwcześniej z dwóch)
|
Pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej lub odręcznie sporządzonej karty parametrów życiowych.
Obliczane jako %.h-1
|
W 7. dniu pooperacyjnym lub po wypisie ze szpitala (najwcześniej z dwóch)
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza QoR-15 wypełnianego przy łóżku pacjenta.
|
W dniu pooperacyjnym 1
|
|
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: W 30. dobie pooperacyjnej
|
Miejsce wypisania pacjenta (np. dom, placówka opieki długoterminowej itp.) Oceniane podczas rozmowy telefonicznej i na podstawie danych administracyjnych.
Będziemy
|
W 30. dobie pooperacyjnej
|
|
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: W 30. dobie pooperacyjnej
|
Oceniane podczas rozmowy telefonicznej i na podstawie danych administracyjnych
|
W 30. dobie pooperacyjnej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 90. dobie pooperacyjnej
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L wypełnianego w trakcie rozmowy telefonicznej
|
W 90. dobie pooperacyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe nasycenie tlenem po ekstubacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali operacyjnej
|
Najniższe SpO2 na sali operacyjnej podczas wybudzania
|
Przy wyjściu z sali operacyjnej
|
|
Czas w minutach przy nasyceniu tlenem < 85% po ekstubacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali operacyjnej
|
Czas ze SpO2 < 85% na sali operacyjnej podczas wybudzania
|
Przy wyjściu z sali operacyjnej
|
|
Częstotliwość ponownej intubacji na sali operacyjnej i na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
|
Ponowna intubacja na sali operacyjnej podczas wybudzania lub na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-02-2024-12094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Ochronna ekstubacja „na otwartym płucu”.
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)