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Schutzextubation der offenen Lunge nach Vollnarkose (OLEXT-3)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Schutzextubation der offenen Lunge nach Vollnarkose: die OLEXT-3-Studie

Perioperative Atemwegskomplikationen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Eine zentrale Rolle bei ihrer Entstehung spielt die postoperative Atelektase. Die schützende mechanische Beatmung mit „offener Lunge“ zielt darauf ab, das Auftreten von Atelektasen während der perioperativen Phase zu minimieren. Es wurden randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, in denen verschiedene Beatmungsprotokolle mit „offener Lunge“ verglichen wurden, diese Studien berichten jedoch über unterschiedliche und widersprüchliche Auswirkungen. Die Interpretation dieser Studien wird durch das Fehlen von Bildern erschwert, die die pulmonalen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Beatmungsstrategien belegen. Bildgebende Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Anstieg des Lungengasgehalts bei Beatmungsschemata mit „offener Lunge“ innerhalb von Minuten nach der Extubation verschwindet. Daher scheinen die potenziellen Vorteile der Beatmung mit offener Lunge verloren zu gehen, wenn zum Zeitpunkt der Extubation keine Maßnahmen ergriffen werden, um die Lunge gut zu belüften. Aktuelle Expertenempfehlungen zu guten mechanischen Beatmungspraktiken im Operationssaal kommen zu dem Schluss, dass es tatsächlich keine Qualitätsstudie zur Extubation gibt.

Die Extubation ist für Anästhesisten eine weit verbreitete Praxis im klinischen Alltag. Es ist daher unbedingt erforderlich, Belege für eine gute klinische Praxis während des Anästhesieauftritts zu generieren, um möglicherweise eine wirksame Extubationsstrategie zur Reduzierung postoperativer Lungenkomplikationen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich zweier klinischer Strategien namens „offene Lunge“ und „konventionell“ während der Extubation festzustellen. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen in den beiden Interventionsgruppen abzuschätzen.

METHODEN

Eine multizentrische interne Pilotstudie, prospektive, randomisierte, verdeckte und kontrollierte Gutachter-verblindete Studie. Zweihundertsechzehn Patienten, bei denen eine elektive intraabdominale Operation geplant ist, die eine Vollnarkose und einen geplanten Krankenhausaufenthalt in vier kanadischen Krankenhäusern erfordert und bei denen gemäß dem ARISCAT-Score ein mäßiges oder hohes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen besteht, werden rekrutiert. Nach der Verabreichung einer standardisierten mechanischen Beatmung und nach Einholung der Einwilligung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Interventionsgruppe, Extubationsstrategie „offene Lunge“. Gruppe B: Kontrollgruppe, „konventionelle“ Extubationsstrategie.

Gemessen werden die Rate der Einhaltung des Extubationsprotokolls, die wöchentliche Patientenrekrutierungsrate und die 7-tägige postoperative Abschlussrate bei Lungenkomplikationen. Wir werden sekundäre Wirksamkeitsergebnisse nur in ihrer Gesamtheit melden, da sie in die endgültige Studie übernommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Unterermittler:
          • Manoj Lalu, MD
        • Kontakt:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Telefonnummer: 613-761-4940
          • E-Mail: dmcisaac@toh.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Unterermittler:
          • Michaël Chassé, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • François Martin Carrier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Verret, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Elektive intraabdominale Operation unter Vollnarkose.
  • Mäßiges oder hohes Risiko einer postoperativen Lungenkomplikation gemäß ARISCAT-Score (Score von 26 oder mehr)
  • Geplanter postoperativer Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Nach Angaben des behandelnden Anästhesisten ist eine schwierige Intubation zu erwarten oder bekannt
  • Postoperative mechanische Beatmung (geplant oder ungeplant)
  • Die Vollnarkose wird außerhalb des Hauptoperationssaals durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extubation der offenen Lunge
Zu Beginn des Aufstehens werden die Patienten mit einem um mindestens 30 Grad angehobenen Kopfende des Bettes positioniert und der FiO2-Wert wird auf 50 % eingestellt. Bei Wiederaufnahme der Spontanbeatmung oder nach Ermessen des Anästhesisten früher wird das Beatmungsgerät für den Rest des Notfallverfahrens auf den druckunterstützten Beatmungsmodus eingestellt. Die Druckunterstützungsstufe wird angepasst, um ein Volumen zu erhalten, das dem vor dem Auftauchen verwendeten Volumen ähnelt. PEEP bleibt unverändert. Anästhesisten werden angewiesen, das Beatmungsgerät nicht auszuschalten, bis der Patient extubiert ist.
Sonstiges: Schonende Extubation mit offener Lunge
Auftauchen mit 50 % FiO2, halbsitzende Position mit druckunterstützter Beatmung und erhaltenem PEEP
Aktiver Komparator: Konventionelle Extubation
Zu Beginn des Auftauchens werden die Patienten in Rückenlage gelagert und der FiO2 wird auf 100 % eingestellt. Bei Wiederaufnahme der Spontanbeatmung oder früher, je nach Ermessen des Anästhesisten, wird das Beatmungsgerät für den Rest des Notfallvorgangs ausgeschaltet, wobei das einstellbare Druckbegrenzungsventil zur Atmosphäre geöffnet ist. Manuelle Beatmung oder Unterstützung sind zulässig, das einstellbare Druckbegrenzungsventil wird jedoch wieder geöffnet, wenn die manuelle Beatmung oder Unterstützung unterbrochen wird.
Sonstiges: Konventionelle Extubation
Auftauchen mit 100 % FiO2, Rückenlage mit Assistenz oder manueller Beutelbeatmung ohne PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche wöchentliche Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: Jede Woche. Am Ende des Studiums (durchschnittlich 9 Monate) auf Studienniveau.
Erreichen Sie eine wöchentliche Patientenrekrutierungsrate von 2 Patienten pro Woche und Zentrum
Jede Woche. Am Ende des Studiums (durchschnittlich 9 Monate) auf Studienniveau.
Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Operation zur individuellen Beurteilung. Am Ende des Studiums (durchschnittlich 9 Monate) auf Studienniveau.
Bewerten Sie die Einhaltung eines Protokolls beim Aufwachen aus der Anästhesie und überwachen Sie dabei vier Kriterien (richtige Positionierung (dorsale Dekubitus- oder halbsitzende Position), korrektes FiO2 (100 % oder 50 %), geeigneter Beatmungsmodus (manuelle oder druckunterstützte Beatmung) und ordnungsgemäßes Ende -exspiratorischer Druck (null oder erhaltener endexspiratorischer Druck) und Feststellung von Abweichungen, wobei Einhaltung als erfolgreiche Erfüllung aller Kriterien während der Extubation definiert ist.
Am Ende der Operation zur individuellen Beurteilung. Am Ende des Studiums (durchschnittlich 9 Monate) auf Studienniveau.
Abschlussrate bei postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Am 7. postoperativen Tag zur individuellen Beurteilung. Am Ende des Studiums (durchschnittlich 9 Monate) auf Studienniveau.
Postoperative Lungenkomplikationen werden gemäß der StEP-COMPAC-Definition als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom und Lungenaspiration umfasst.
Am 7. postoperativen Tag zur individuellen Beurteilung. Am Ende des Studiums (durchschnittlich 9 Monate) auf Studienniveau.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der selbst gemeldeten Protokolleinhaltung im Vergleich zur direkt beobachteten Protokolleinhaltung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose füllen die behandelnden Anästhesisten das gleiche Vier-Punkte-Bewertungsblatt aus wie der wissenschaftliche Mitarbeiter, um selbst über die Einhaltung des Protokolls zu berichten.
Am Ende der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7
Postoperative Lungenkomplikationen werden gemäß der StEP-COMPAC-Definition als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom und Lungenaspiration umfasst.
Am postoperativen Tag 7
Menge an zusätzlich verabreichtem Sauerstoff nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Am 7. postoperativen Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (frühestes von beiden)
Entnommen aus der elektronischen Krankenakte oder dem handschriftlichen Vitalparameterblatt. Berechnet als %.h-1
Am 7. postoperativen Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (frühestes von beiden)
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Bewertet anhand des am Krankenbett ausgefüllten QoR-15-Fragebogens.
Am postoperativen Tag 1
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
Ort, an den der Patient entlassen wird (z. B. zu Hause, in einer Langzeitpflegeeinrichtung usw.). Bewertet im Rahmen eines Telefoninterviews und anhand von Verwaltungsdaten. Wir werden
Am postoperativen Tag 30
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
Bewertet im Rahmen eines Telefoninterviews und anhand administrativer Daten
Am postoperativen Tag 30
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 90
Bewertet anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens, der während eines Telefoninterviews ausgefüllt wurde
Am postoperativen Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Sauerstoffsättigung nach der Extubation im Operationssaal
Zeitfenster: Am Ausgang des Operationssaals
Niedrigster SpO2 im Operationssaal beim Aufwachen
Am Ausgang des Operationssaals
Zeit in Minuten bei einer Sauerstoffsättigung < 85 % nach der Extubation im Operationssaal
Zeitfenster: Am Ausgang des Operationssaals
Zeit mit SpO2 < 85 % im Operationssaal während des Aufwachens
Am Ausgang des Operationssaals
Reintubationsrate im Operationssaal und in der Nachanästhesiestation
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Reintubation im Operationssaal beim Aufwachen oder auf der Postanästhesiestation
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2024-12094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Förderprogramms werden Modalitäten der Wissensübersetzung genutzt, um andere wichtige Interessengruppen, Forscher und Mitglieder der Anästhesie-Gemeinschaft zu erreichen: wissenschaftliche Tagungen, Open-Access-Veröffentlichung in einer kanadischen Zeitschrift und öffentliche Präsentationen mit Patientenpartnern. Die Wissensverbreitung über mögliche Schwierigkeiten bei der Durchführung solcher Studien (und Lösungen) wird durch Treffen der Canadian Perioperative Anaesthesia Clinical Trial Group (PACT) an die Forschungsgemeinschaft weitergegeben. Mit den teilnehmenden Standorten sowohl der Pilotphase als auch der zukünftigen Wirksamkeitsphase wird ein methodisches Treffen organisiert, um die Anwendbarkeit des Protokolls zu verbessern, bevor mit der Wirksamkeitsphase fortgefahren wird. Dieser Plan wird dazu beitragen, mehr kanadische Zentren für die Wirksamkeitsstudie zu rekrutieren und die Intervention in diesen Zentren durchzuführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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