Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoja suojaava avoin ekstubaatio yleisanestesian jälkeen (OLEXT-3)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Keuhkoja suojaava avoin ekstubaatio yleisanestesian jälkeen: OLEXT-3-koe

Perioperatiiviset hengityselinten komplikaatiot ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Leikkauksen jälkeisellä atelektaasilla on keskeinen rooli niiden kehityksessä. Suojaava "avoin keuhko" mekaaninen ventilaatio pyrkii minimoimaan atelektaasin esiintymisen perioperatiivisen ajanjakson aikana. On tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu erilaisia ​​"avoin keuhkojen" ventilaatioprotokollia, mutta nämä tutkimukset raportoivat vaihtelevista ja ristiriitaisista vaikutuksista. Näiden tutkimusten tulkintaa vaikeuttaa erilaisten ventilaatiostrategioiden käyttöön liittyvää keuhkovaikutusta tukevan kuvan puuttuminen. Kuvaustutkimukset viittaavat siihen, että keuhkojen kaasupitoisuuden kasvu "avoin keuhkojen" ventilaatiohoidoissa katoaa minuuteissa ekstuboinnin jälkeen. Siten avoimen keuhkojen ventilaation mahdolliset edut näyttävät menetettävän, jos ekstubaatiohetkellä ei käytetä mitään toimenpiteitä keuhkojen pitämiseksi hyvin ilmastoituina. Viimeaikaiset asiantuntijasuositukset hyvistä koneellisista ilmanvaihtokäytännöistä leikkaussalissa päättelevät, että ekstubaatiosta ei itse asiassa ole olemassa laatututkimusta.

Ekstubaatio on hyvin yleinen anestesiologien käytäntö osana päivittäistä kliinistä käytäntöään. Siksi on välttämätöntä tuottaa todisteita hyvästä kliinisestä käytännöstä nukutuksen ilmaantumisen aikana, jotta voidaan mahdollisesti tunnistaa tehokas ekstubaatiostrategia leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan kahta kliinistä strategiaa, joita kutsutaan "avoimiksi keuhkoksi" ja "tavanomaiseksi" ekstuboinnin aikana. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyttä kahdessa interventioryhmässä.

MENETELMÄT

Monikeskuksen sisäinen pilottitutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, allokoinnin piilotettu ja kontrolloitu arvioijan sokkoutettu tutkimus. Rekrytoidaan kaksisataakuusitoista potilasta, joille on määrä tehdä valinnainen yleisanestesiaa vaativa vatsansisäinen leikkaus ja suunniteltu sairaalahoitoa neljässä Kanadan sairaalassa ja joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ARISCAT-pisteiden mukaan. Standardoidun koneellisen ilmanvaihdon jälkeen ja saatuaan suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Interventioryhmä, "avoin keuhkojen" ekstubaatiostrategia Ryhmä B: Kontrolliryhmä, "perinteinen" ekstubaatiostrategia.

Mitataan ekstubaatioprotokollan noudattamisen nopeus, viikoittainen potilaan uusiutumisaste ja 7 päivän postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden lopputulos. Raportoimme vain toissijaiset tehokkuustulokset koottuna, koska ne siirretään lopulliseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital
        • Alatutkija:
          • Manoj Lalu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Puhelinnumero: 613-761-4940
          • Sähköposti: dmcisaac@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Alatutkija:
          • Michaël Chassé, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • François Martin Carrier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Verret, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
  • Valinnainen vatsansisäinen leikkaus yleisanestesiassa.
  • Kohtalainen tai korkea postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ARISCAT-pistemäärän mukaan (pistemäärä 26 tai enemmän)
  • Suunniteltu postoperatiivinen sairaalahoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu tai tiedossa oleva vaikea intubaatio hoitavan anestesialääkärin mukaan
  • Leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto (suunniteltu tai suunnittelematon)
  • Yleisanestesia tehdään pääleikkaussalin ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen avoin ekstubaatio
Ihon alkaessa potilaat sijoitetaan sängyn pään yläpuolelle vähintään 30 asteeseen ja FiO2 asetetaan 50 prosenttiin. Kun spontaani ventilaatio aloitetaan uudelleen tai anestesiologin harkinnan mukaan aikaisemmin, ventilaattori asetetaan paineentukiventilaatiotilaan loppuvaiheen ajaksi. Paineentuen taso säädetään niin, että saadaan samanlainen tilavuus kuin ennen ilmaantumista. PEEP jätetään ennalleen. Anestesiologeja neuvotaan olemaan sammuttamatta hengityslaitetta ennen kuin potilas on ekstuboitu.
Muut: Suojaava "avoin keuhko" ekstubaatio
Syntyminen 50 % FiO2:lla, puoli-istuva asento, painetukituuletus ja suojattu PEEP
Active Comparator: Perinteinen ekstubaatio
Itämisen alussa potilaat asetetaan selkänojan asentoon ja FiO2 asetetaan 100 %:iin. Spontaaniventilaatiota jatkettaessa tai aikaisemmin anestesiologin harkinnan mukaan hengityslaite kytketään pois päältä ilmaan kohdistuvan toimenpiteen ajaksi säädettävällä paineenrajoitusventtiilillä. Manuaalinen tuuletus tai apu sallitaan, mutta säädettävä paineenrajoitusventtiili avataan uudelleen, kun manuaalinen tuuletus tai apu keskeytetään.
Muut: Perinteinen ekstubaatio
Syntyminen käyttämällä 100 % FiO2:ta, selkänojan asentoa avustamalla tai manuaalista pussituuletusta ilman PEEP:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viikoittainen potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: Joka viikko. Opintojakson lopussa (keskimäärin 9 kuukautta) opintotasolla.
Saavuta viikoittainen potilaiden rekrytointiaste 2 potilasta viikossa per keskus
Joka viikko. Opintojakson lopussa (keskimäärin 9 kuukautta) opintotasolla.
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa yksittäisiä arviointeja varten. Opintojakson lopussa (keskimäärin 9 kuukautta) opintotasolla.
Arvioi protokollan noudattaminen anestesiasta poistumisen aikana, seuraa neljää kriteeriä (oikea asento (selkä makuuasento tai puoli-istuva asento), oikea FiO2 (100 % tai 50 %), asianmukainen hengitystila (manuaalinen tai paineenalainen ventilaatio) ja oikea loppu -uloshengityspaine (nolla tai säilynyt uloshengityksen loppupaine) ja poikkeamien huomioiminen, ja kiinnittyminen määritellään kaikkien kriteerien onnistuneeksi suorittamiseksi ekstuboinnin aikana.
Leikkauksen lopussa yksittäisiä arviointeja varten. Opintojakson lopussa (keskimäärin 9 kuukautta) opintotasolla.
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden lopputulosprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 yksittäisiä arviointeja varten. Opintojakson lopussa (keskimäärin 9 kuukautta) opintotasolla.
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka sisältää atelektaasin, keuhkokuumeen, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja keuhkoaspiraation StEP-COMPAC-määritelmän mukaan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 yksittäisiä arviointeja varten. Opintojakson lopussa (keskimäärin 9 kuukautta) opintotasolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittaman protokollan noudattamisen tarkkuus verrattuna suoraan havaittuun protokollan noudattamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Yleisanestesiasta poistumisen jälkeen hoitavat anestesialääkärit täyttävät saman neljän pisteen pisteytyksen kuin tutkimusavustaja raportoidakseen itse protokollan noudattamisesta.
Leikkauksen lopussa
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka sisältää atelektaasin, keuhkokuumeen, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja keuhkoaspiraation StEP-COMPAC-määritelmän mukaan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen annetun lisähapen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai sairaalasta kotiutettuna (aikaisin näistä kahdesta)
Saatu sähköisestä sairauskertomuksesta tai käsin kirjoitetusta elintoimintoarkista. Laskettu %.h-1
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tai sairaalasta kotiutettuna (aikaisin näistä kahdesta)
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Arvioitu käyttämällä QoR-15-kyselyä, joka täytettiin sängyn vieressä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Paikka, johon potilas kotiutetaan (esim. koti, pitkäaikaishoitolaitos jne.) Arvioitu puhelinhaastattelussa ja hallinnollisten tietojen perusteella. Me teemme
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Arvioitu puhelinhaastattelussa ja käyttämällä hallinnollisia tietoja
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Arvioitu puhelinhaastattelussa täytetyllä EQ-5D-5L-kyselyllä
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin happisaturaatio ekstuboinnin jälkeen leikkaussalissa
Aikaikkuna: Leikkaussalin uloskäynnissä
Alin SpO2 leikkaussalissa ilmaantumisen aikana
Leikkaussalin uloskäynnissä
Aika minuutteina, kun happisaturaatio < 85 % ekstuboinnin jälkeen leikkaussalissa
Aikaikkuna: Leikkaussalin uloskäynnissä
Aika SpO2:lla < 85 % leikkaussalissa ilmaantumisen aikana
Leikkaussalin uloskäynnissä
Re-intubaationopeus leikkaussalissa ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Poistuessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
Uudelleenintubaatio leikkaussalissa synnytyksen aikana tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Poistuessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-02-2024-12094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Apurahan päättymisen tiedon käännösmenetelmiä käytetään muiden tärkeiden sidosryhmien, tutkijoiden ja anestesiayhteisön jäsenten tavoittamiseksi: tieteellisiä kokouksia, avoimen pääsyn julkaisuja kanadalaisessa lehdessä ja julkisia esityksiä potilaskumppaneiden kanssa. Tietojen levittäminen tällaisten kokeiden (ja ratkaisujen) suorittamisen mahdollisista vaikeuksista välitetään tutkimusyhteisölle Kanadan perioperatiivisen anestesiakliinisen tutkimusryhmän (PACT) kokouksissa. Menetelmäkokous järjestetään sekä pilottivaiheen että tulevien tehokkuusvaiheiden osallistuvien kohteiden kanssa protokollan sovellettavuuden parantamiseksi ennen tehokkuusvaiheeseen siirtymistä. Tämä suunnitelma auttaa värväämään lisää kanadalaisia ​​keskuksia tehokkuuskokeeseen ja toteuttamaan interventioita näissä keskuksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa