Extubación protectora pulmonar abierta después de anestesia general (OLEXT-3)
Extubación protectora pulmonar abierta después de anestesia general: el ensayo OLEXT-3
Las complicaciones respiratorias perioperatorias son una fuente importante de morbilidad y mortalidad. La atelectasia postoperatoria juega un papel central en su desarrollo. La ventilación mecánica protectora de "pulmón abierto" tiene como objetivo minimizar la aparición de atelectasias durante el período perioperatorio. Se han realizado estudios controlados aleatorios que comparan varios protocolos de ventilación a "pulmón abierto", pero estos estudios informan efectos variables y contradictorios. La interpretación de estos estudios se complica por la ausencia de imágenes que respalden el impacto pulmonar asociado con el uso de diferentes estrategias de ventilación. Los estudios de imágenes sugieren que la ganancia en el contenido de gas pulmonar en regímenes de ventilación de "pulmón abierto" desaparece minutos después de la extubación. Por lo tanto, los beneficios potenciales de la ventilación a pulmón abierto parecen perderse si, en el momento de la extubación, no se toman medidas para mantener los pulmones bien aireados. Recientes recomendaciones de expertos sobre buenas prácticas de ventilación mecánica en quirófano concluyen que en realidad no existe ningún estudio de calidad sobre la extubación.
La extubación es una práctica muy común para los anestesiólogos como parte de su práctica clínica diaria. Por tanto, es imperativo generar evidencia sobre buenas prácticas clínicas durante la emergencia anestésica para identificar potencialmente una estrategia de extubación eficaz para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de un ensayo clínico controlado, aleatorio y multicéntrico que compare dos estrategias clínicas denominadas "pulmón abierto" y "convencional" durante la extubación. Los investigadores también pretenden estimar las tasas de complicaciones pulmonares posoperatorias en los dos grupos de intervención.
MÉTODOS
Un estudio piloto interno multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con asignación oculta y controlado, cegado por el evaluador. Se reclutarán doscientos dieciséis pacientes programados para someterse a una cirugía intraabdominal electiva que requiera anestesia general y hospitalización planificada en cuatro hospitales canadienses, y con riesgo moderado o alto de complicaciones pulmonares posoperatorias según la puntuación ARISCAT. Tras la administración de ventilación mecánica estandarizada y después de obtener el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo A: Grupo de intervención, estrategia de extubación "pulmón abierto" Grupo B: Grupo control, estrategia de extubación "convencional".
La tasa de cumplimiento del protocolo de extubación, la tasa de reclutamiento semanal de pacientes y la Se medirá la tasa de finalización del resultado de complicaciones pulmonares posoperatorias a los 7 días. Solo informaremos los resultados secundarios de eficacia en conjunto, ya que se transferirán al ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Girard, MD
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: martin.girard@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Amzallag, MSC
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital
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Sub-Investigador:
- Manoj Lalu, MD
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Contacto:
- Daniel I. McIsaac, MD
- Número de teléfono: 613-761-4940
- Correo electrónico: dmcisaac@toh.ca
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Contacto:
- Manoj Lalu, MD
- Correo electrónico: mlalu@toh.ca
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Investigador principal:
- Daniel I. McIsaac, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- Unity Health Network
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Contacto:
- Michael C. Sklar, MD
- Número de teléfono: 416-864-5071
- Correo electrónico: michael.sklar@mail.utoronto.ca
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Contacto:
- Ashwin Sankar, MD
- Correo electrónico: ashwin.sankar@mail.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Michael C. Sklar, MD
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Sub-Investigador:
- Ashwin Sankar, MD
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Sub-Investigador:
- Michaël Chassé, MD
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Contacto:
- Martin Girard, MD
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: martin.girard@umontreal.ca
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Contacto:
- Eva Amzallag, MSC
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Sub-Investigador:
- François Martin Carrier, MD
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Contacto:
- Alexis F. Turgeon, MD
- Número de teléfono: 66058 418-525-4444
- Correo electrónico: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
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Contacto:
- Michael Verret, MD
- Número de teléfono: 66847 418-525-4444
- Correo electrónico: michael.verret.med@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Alexis F. Turgeon, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Verret, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Cirugía intraabdominal electiva bajo anestesia general.
- Riesgo moderado o alto de complicación pulmonar postoperatoria según la puntuación ARISCAT (puntuación de 26 o más)
- Hospitalización postoperatoria planificada.
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil esperada o conocida según el anestesiólogo tratante
- Ventilación mecánica posoperatoria (planificada o no planificada)
- Anestesia general realizada fuera del quirófano principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extubación pulmonar abierta
Al comienzo de la emergencia, se colocará a los pacientes con la cabecera de la cama elevada al menos a 30 grados y la FiO2 se establecerá en 50%.
Al reanudarse la ventilación espontánea o antes, a criterio del anestesiólogo, el ventilador se configurará en modo de ventilación con presión de soporte durante el resto del procedimiento de emergencia.
El nivel de presión de soporte se ajustará para obtener un volumen similar al utilizado antes de la emergencia.
La PEEP se mantendrá sin cambios.
Se indicará a los anestesiólogos que no apaguen el ventilador hasta que el paciente esté extubado.
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Emergencia utilizando FiO2 al 50%, posición semisentada con ventilación con presión de soporte y PEEP preservada
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Comparador activo: Extubación convencional
Al comienzo de la emergencia, los pacientes se colocarán en decúbito dorsal y la FiO2 se establecerá al 100%.
Al reanudarse la ventilación espontánea o antes, a criterio del anestesiólogo, el ventilador se apagará durante el resto del procedimiento de emergencia con la válvula limitadora de presión ajustable abierta a la atmósfera.
Se permitirá la ventilación o asistencia manual, pero se reabrirá la válvula limitadora de presión ajustable al pausar la ventilación o asistencia manual.
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Emergencia utilizando FiO2 al 100%, posición de decúbito dorsal con asistencia o ventilación manual con bolsa sin PEEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa promedio de reclutamiento de pacientes semanal
Periodo de tiempo: Cada semana. Al final del estudio (promedio de 9 meses) a nivel de estudio.
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Lograr una tasa de reclutamiento de pacientes semanal de 2 pacientes por semana por centro
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Cada semana. Al final del estudio (promedio de 9 meses) a nivel de estudio.
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Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía para evaluaciones individuales. Al final del estudio (promedio de 9 meses) a nivel de estudio.
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Evaluar el cumplimiento de un protocolo durante el despertar de la anestesia, monitoreando cuatro criterios (posición adecuada (decúbito dorsal o posición semisentada), FiO2 correcta (100% o 50%), modo ventilatorio apropiado (ventilación manual o con presión de soporte) y final adecuado. -presión espiratoria (presión espiratoria final cero o preservada) y notar las desviaciones, con el cumplimiento definido como el cumplimiento exitoso de todos los criterios durante la extubación.
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Al finalizar la cirugía para evaluaciones individuales. Al final del estudio (promedio de 9 meses) a nivel de estudio.
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Tasa de finalización de resultados de complicaciones pulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: Al séptimo día postoperatorio para evaluaciones individuales. Al final del estudio (promedio de 9 meses) a nivel de estudio.
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se definen como un criterio de valoración compuesto que incluye atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda y aspiración pulmonar, según la definición de StEP-COMPAC.
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Al séptimo día postoperatorio para evaluaciones individuales. Al final del estudio (promedio de 9 meses) a nivel de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del cumplimiento del protocolo autoinformado en comparación con el cumplimiento del protocolo observado directamente
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Después de salir de la anestesia general, los anestesiólogos tratantes completarán la misma hoja de puntuación de cuatro puntos que el asistente de investigación para autoinformar el cumplimiento del protocolo.
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Al final de la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: En el día 7 del postoperatorio.
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se definen como un criterio de valoración compuesto que incluye atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda y aspiración pulmonar, según la definición de StEP-COMPAC.
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En el día 7 del postoperatorio.
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Cantidad de oxígeno suplementario administrado después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: En el día 7 del postoperatorio o en el alta hospitalaria (el más temprano de los dos)
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Se obtiene de la historia clínica electrónica o de la hoja de signos vitales manuscrita.
Calculado como %.h-1
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En el día 7 del postoperatorio o en el alta hospitalaria (el más temprano de los dos)
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: En el día 1 del postoperatorio
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Evaluado mediante el cuestionario QoR-15 completado al lado de la cama.
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En el día 1 del postoperatorio
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Disposición de alta
Periodo de tiempo: Al día 30 del postoperatorio
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Lugar al que se da de alta al paciente (p. ej., hogar, centro de atención a largo plazo, etc.) Se evalúa durante una entrevista telefónica y se utilizan datos administrativos.
Lo haremos
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Al día 30 del postoperatorio
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Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Al día 30 del postoperatorio
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Evaluado durante entrevista telefónica y utilizando datos administrativos.
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Al día 30 del postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al día 90 del postoperatorio
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Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L completado durante una entrevista telefónica
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Al día 90 del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mínima saturación de oxígeno post-extubación en quirófano
Periodo de tiempo: A la salida del quirófano
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SpO2 más bajo en el quirófano durante la emergencia
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A la salida del quirófano
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Tiempo en minutos con saturación de oxígeno < 85% post-extubación en quirófano
Periodo de tiempo: A la salida del quirófano
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Tiempo con SpO2 < 85% en quirófano durante la emergencia
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A la salida del quirófano
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Tasa de reintubación en quirófano y en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Reintubación en quirófano durante la emergencia o en la unidad de cuidados postanestésicos
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Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2024-12094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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