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Estubazione protettiva a polmone aperto dopo anestesia generale (OLEXT-3)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estubazione protettiva a polmone aperto dopo anestesia generale: lo studio OLEXT-3

Le complicanze respiratorie perioperatorie rappresentano una delle principali fonti di morbilità e mortalità. L'atelettasia postoperatoria gioca un ruolo centrale nel loro sviluppo. La ventilazione meccanica protettiva "a polmone aperto" mira a ridurre al minimo l'insorgenza di atelettasie durante il periodo perioperatorio. Sono stati condotti studi randomizzati e controllati confrontando vari protocolli di ventilazione "a polmone aperto", ma questi studi riportano effetti variabili e contrastanti. L'interpretazione di questi studi è complicata dall'assenza di immagini a supporto dell'impatto polmonare associato all'uso di diverse strategie di ventilazione. Studi di imaging suggeriscono che l'aumento del contenuto di gas polmonare nei regimi di ventilazione a "polmone aperto" scompare entro pochi minuti dall'estubazione. Pertanto, i potenziali benefici della ventilazione a polmone aperto sembrano essere persi se, al momento dell’estubazione, non vengono adottate misure per mantenere i polmoni ben aerati. Recenti raccomandazioni di esperti sulle buone pratiche di ventilazione meccanica in sala operatoria concludono che in realtà non esiste uno studio di qualità sull’estubazione.

L'estubazione è una pratica molto comune per gli anestesisti come parte della loro pratica clinica quotidiana. È quindi imperativo generare evidenze sulla buona pratica clinica durante l’emergenza anestetica al fine di identificare potenzialmente una strategia di estubazione efficace per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire la fattibilità di uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato che confronti due strategie cliniche chiamate “polmone aperto” e “convenzionale” durante l'estubazione. I ricercatori mirano anche a stimare i tassi di complicanze polmonari postoperatorie nei due gruppi di intervento.

METODI

Uno studio pilota interno multicentrico, prospettico, randomizzato, con assegnazione nascosta e controllato in cieco con valutatore. Verranno reclutati duecentosedici pazienti destinati a sottoporsi a chirurgia intra-addominale elettiva che richiede anestesia generale e ricovero programmato in quattro ospedali canadesi e a rischio moderato o alto di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT. Dopo la somministrazione di ventilazione meccanica standardizzata e dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

Gruppo A: Gruppo di intervento, strategia di estubazione "a polmone aperto". Gruppo B: Gruppo di controllo, strategia di estubazione "convenzionale".

Verranno misurati il ​​tasso di aderenza al protocollo di estubazione, il tasso di reclutamento settimanale dei pazienti e il tasso di completamento degli esiti delle complicanze polmonari postoperatorie a 7 giorni. Riporteremo solo i risultati di efficacia secondari in forma aggregata poiché verranno trasferiti allo studio definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Manoj Lalu, MD
        • Contatto:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Numero di telefono: 613-761-4940
          • Email: dmcisaac@toh.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Sub-investigatore:
          • Michaël Chassé, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • François Martin Carrier, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Verret, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Chirurgia intraddominale elettiva in anestesia generale.
  • Rischio moderato o alto di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT (punteggio pari o superiore a 26)
  • Ricovero postoperatorio programmato

Criteri di esclusione:

  • Intubazione difficile prevista o nota secondo l'anestesista curante
  • Ventilazione meccanica postoperatoria (pianificata o non pianificata)
  • Anestesia generale eseguita fuori dalla sala operatoria principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estubazione polmonare aperta
All'inizio dell'emergenza, i pazienti saranno posizionati con la testata del letto sollevata di almeno 30 gradi e la FiO2 sarà fissata al 50%. Alla ripresa della ventilazione spontanea o prima, a discrezione dell'anestesista, il ventilatore verrà impostato in modalità di ventilazione con supporto di pressione per il resto della procedura di emergenza. Il livello di supporto della pressione verrà regolato per ottenere un volume simile a quello utilizzato prima dell'emergenza. La PEEP rimarrà invariata. Gli anestesisti verranno istruiti a non spegnere il ventilatore finché il paziente non sarà estubato.
Altro: Estubazione protettiva "a polmone aperto".
Emergenza utilizzando FiO2 al 50%, posizione semi-seduta con ventilazione a supporto di pressione e PEEP preservata
Comparatore attivo: Estubazione convenzionale
All'inizio dell'emergenza i pazienti verranno posizionati in decubito dorsale e la FiO2 sarà fissata al 100%. Alla ripresa della ventilazione spontanea o prima a discrezione dell'anestesista, il ventilatore verrà spento per il resto della procedura di emergenza con la valvola limitatrice di pressione regolabile aperta all'atmosfera. Sarà consentita la ventilazione o l'assistenza manuale, ma la valvola limitatrice di pressione regolabile verrà riaperta quando si mette in pausa la ventilazione o l'assistenza manuale.
Altro: Estubazione convenzionale
Emergenza utilizzando FiO2 al 100%, posizione di decubito dorsale con assistenza o ventilazione manuale con pallone senza PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di reclutamento settimanale dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni settimana. Alla fine dello studio (in media 9 mesi) a livello di studio.
Raggiungere un tasso di reclutamento settimanale di 2 pazienti a settimana per centro
Ogni settimana. Alla fine dello studio (in media 9 mesi) a livello di studio.
Tasso di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento per valutazioni individuali. Alla fine dello studio (in media 9 mesi) a livello di studio.
Valutare l'aderenza a un protocollo durante il risveglio dall'anestesia, monitorando quattro criteri (posizionamento corretto (decubito dorsale o posizione semi-seduta), FiO2 corretta (100% o 50%), modalità ventilatoria appropriata (ventilazione manuale o con supporto di pressione) e fine corretta -pressione espiratoria (pressione di fine espirazione pari a zero o preservata) e rilevamento delle deviazioni, con aderenza definita come adempimento riuscito di tutti i criteri durante l'estubazione.
Al termine dell'intervento per valutazioni individuali. Alla fine dello studio (in media 9 mesi) a livello di studio.
Tasso di completamento degli esiti delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio per valutazioni individuali. Alla fine dello studio (in media 9 mesi) a livello di studio.
Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come un endpoint composito che comprende atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e aspirazione polmonare, secondo la definizione StEP-COMPAC.
Al settimo giorno postoperatorio per valutazioni individuali. Alla fine dello studio (in media 9 mesi) a livello di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'aderenza al protocollo auto-riferita rispetto all'aderenza al protocollo osservata direttamente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Dopo l'emergenza dall'anestesia generale, gli anestesisti curanti completeranno lo stesso foglio di punteggio in quattro punti dell'assistente di ricerca per autovalutare l'aderenza al protocollo.
Al termine dell'intervento
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Al 7° giorno postoperatorio
Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come un endpoint composito che comprende atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e aspirazione polmonare, secondo la definizione StEP-COMPAC.
Al 7° giorno postoperatorio
Quantità di ossigeno supplementare somministrata dopo la dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
Lasso di tempo: Al giorno 7 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (prima delle due)
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica o dal foglio dei segni vitali manoscritto. Calcolato come %.h-1
Al giorno 7 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (prima delle due)
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Al giorno 1 postoperatorio
Valutato utilizzando il questionario QoR-15 compilato al letto del paziente.
Al giorno 1 postoperatorio
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio
Luogo in cui il paziente viene dimesso (ad esempio, casa, struttura di assistenza a lungo termine, ecc.) Valutato durante l'intervista telefonica e utilizzando dati amministrativi. Noi
Al 30° giorno postoperatorio
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio
Valutato durante il colloquio telefonico e utilizzando dati amministrativi
Al 30° giorno postoperatorio
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al 90° giorno postoperatorio
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L compilato durante un'intervista telefonica
Al 90° giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno post-estubazione più bassa in sala operatoria
Lasso di tempo: All'uscita della sala operatoria
SpO2 più bassa in sala operatoria durante l'emergenza
All'uscita della sala operatoria
Tempo in minuti con saturazione di ossigeno < 85% post-estubazione in sala operatoria
Lasso di tempo: All'uscita della sala operatoria
Tempo con SpO2 < 85% in sala operatoria durante l'emergenza
All'uscita della sala operatoria
Tasso di re-intubazione in sala operatoria e nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Re-intubazione in sala operatoria durante il risveglio o nell'unità di cura post-anestesia
Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2024-12094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le modalità di traduzione delle conoscenze al termine della sovvenzione verranno utilizzate per raggiungere altre importanti parti interessate, ricercatori e membri della comunità dell'anestesia: riunioni scientifiche, pubblicazione ad accesso aperto in una rivista canadese e presentazioni pubbliche con i pazienti partner. La diffusione delle conoscenze sulle potenziali difficoltà nella conduzione di tali studi (e soluzioni) sarà trasferita alla comunità di ricerca attraverso riunioni del gruppo canadese di sperimentazione clinica sull'anestesia perioperatoria (PACT). Verrà organizzato un incontro metodologico con i siti partecipanti sia alla fase pilota che a quella futura di efficacia per migliorare l'applicabilità del protocollo prima di passare alla fase di efficacia. Questo piano aiuterà a reclutare più centri canadesi per la sperimentazione di efficacia e a condurre l’intervento in questi centri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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