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Extubação protetora pulmonar aberta após anestesia geral (OLEXT-3)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Extubação pulmonar protetora aberta após anestesia geral: o ensaio OLEXT-3

As complicações respiratórias perioperatórias são uma importante fonte de morbidade e mortalidade. A atelectasia pós-operatória desempenha um papel central no seu desenvolvimento. A ventilação mecânica protetora de “pulmão aberto” visa minimizar a ocorrência de atelectasias no período perioperatório. Estudos randomizados e controlados foram realizados comparando vários protocolos de ventilação de “pulmão aberto”, mas esses estudos relatam efeitos variados e conflitantes. A interpretação desses estudos é complicada pela ausência de imagens que suportem o impacto pulmonar associado ao uso de diferentes estratégias de ventilação. Estudos de imagem sugerem que o ganho no conteúdo de gases pulmonares em regimes de ventilação com “pulmão aberto” desaparece minutos após a extubação. Assim, os benefícios potenciais da ventilação pulmonar aberta parecem ser perdidos se, no momento da extubação, não forem utilizadas medidas para manter os pulmões bem arejados. Recomendações recentes de especialistas sobre boas práticas de ventilação mecânica na sala de cirurgia concluem que na verdade não há estudo de qualidade sobre extubação.

A extubação é uma prática muito comum para anestesiologistas como parte de sua prática clínica diária. Portanto, é imperativo gerar evidências sobre boas práticas clínicas durante o despertar anestésico, a fim de identificar potencialmente uma estratégia de extubação eficaz para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado comparando duas estratégias clínicas denominadas "pulmão aberto" e "convencional" durante a extubação. Os investigadores também pretendem estimar as taxas de complicações pulmonares pós-operatórias nos dois grupos de intervenção.

MÉTODOS

Um estudo piloto interno multicêntrico, prospectivo, randomizado, com alocação oculta e controlado estudo cego para avaliador. Serão recrutados duzentos e dezesseis pacientes programados para cirurgia intra-abdominal eletiva que requerem anestesia geral e hospitalização planejada em quatro hospitais canadenses, e com risco moderado ou alto de complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com a pontuação ARISCAT. Após a administração de ventilação mecânica padronizada e após obtenção do consentimento, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:

Grupo A: Grupo intervenção, estratégia de extubação "pulmão aberto". Grupo B: Grupo controle, estratégia de extubação "convencional".

A taxa de adesão ao protocolo de extubação, a taxa semanal de recrutamento de pacientes e a taxa de conclusão do resultado de complicações pulmonares pós-operatórias em 7 dias serão medidas. Relataremos apenas os resultados de eficácia secundária de forma agregada, pois eles serão transferidos para o ensaio definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Subinvestigador:
          • Manoj Lalu, MD
        • Contato:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Número de telefone: 613-761-4940
          • E-mail: dmcisaac@toh.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Subinvestigador:
          • Michaël Chassé, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • François Martin Carrier, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Verret, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • Cirurgia intra-abdominal eletiva sob anestesia geral.
  • Risco moderado ou alto de complicação pulmonar pós-operatória de acordo com o escore ARISCAT (pontuação igual ou superior a 26)
  • Hospitalização pós-operatória planejada

Critério de exclusão:

  • Intubação difícil esperada ou conhecida de acordo com o anestesiologista responsável pelo tratamento
  • Ventilação mecânica pós-operatória (planejada ou não planejada)
  • Anestesia geral realizada fora da sala cirúrgica principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extubação pulmonar aberta
No início do despertar, os pacientes serão posicionados com a cabeceira do leito elevada em pelo menos 30 graus e a FiO2 será fixada em 50%. No reinício da ventilação espontânea ou antes, a critério do anestesista, o ventilador será colocado no modo de ventilação com pressão de suporte durante o restante do procedimento de emergência. O nível de pressão de suporte será ajustado para obter um volume semelhante ao utilizado antes da emergência. A PEEP permanecerá inalterada. Os anestesiologistas serão orientados a não desligar o ventilador até que o paciente seja extubado.
Outro: Extubação protetora de “pulmão aberto”
Emergência com FiO2 de 50%, posição semi-sentada com ventilação com pressão de suporte e PEEP preservada
Comparador Ativo: Extubação convencional
No início do despertar, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e a FiO2 será fixada em 100%. No reinício da ventilação espontânea ou antes, a critério do anestesiologista, o ventilador será desligado durante o restante do procedimento de emergência com a válvula limitadora de pressão ajustável aberta para a atmosfera. A ventilação ou assistência manual será permitida, mas a válvula limitadora de pressão ajustável será reaberta ao pausar a ventilação ou assistência manual.
Outro: Extubação convencional
Emergência com FiO2 de 100%, decúbito dorsal com auxílio ou ventilação manual com bolsa sem PEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média semanal de recrutamento de pacientes
Prazo: Toda semana. No final do estudo (média de 9 meses) ao nível de estudo.
Alcançar uma taxa semanal de recrutamento de pacientes de 2 pacientes por semana por centro
Toda semana. No final do estudo (média de 9 meses) ao nível de estudo.
Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: Ao final da cirurgia para avaliações individuais. No final do estudo (média de 9 meses) ao nível de estudo.
Avaliar a adesão a um protocolo durante o despertar da anestesia, monitorando quatro critérios (posicionamento adequado (decúbito dorsal ou posição semi-sentada), FiO2 correta (100% ou 50%), modo ventilatório adequado (ventilação manual ou com pressão de suporte) e final adequado -pressão expiratória (pressão expiratória final zero ou preservada) e observação de desvios, sendo a adesão definida como desempenho bem-sucedido de todos os critérios durante a extubação.
Ao final da cirurgia para avaliações individuais. No final do estudo (média de 9 meses) ao nível de estudo.
Taxa de conclusão do resultado de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: No 7º dia de pós-operatório para avaliações individuais. No final do estudo (média de 9 meses) ao nível de estudo.
As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas como um desfecho composto que inclui atelectasia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo e aspiração pulmonar, de acordo com a definição StEP-COMPAC.
No 7º dia de pós-operatório para avaliações individuais. No final do estudo (média de 9 meses) ao nível de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da adesão ao protocolo autorreferida em comparação com a adesão ao protocolo diretamente observada
Prazo: No final da cirurgia
Após o surgimento da anestesia geral, os anestesiologistas responsáveis ​​​​pelo tratamento preencherão a mesma folha de pontuação de quatro pontos que o assistente de pesquisa para autorrelatar a adesão ao protocolo.
No final da cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: No 7º dia de pós-operatório
As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas como um desfecho composto que inclui atelectasia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo e aspiração pulmonar, de acordo com a definição StEP-COMPAC.
No 7º dia de pós-operatório
Quantidade de oxigênio suplementar administrado após alta da sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: No 7º dia de pós-operatório ou na alta hospitalar (o primeiro dos dois)
Obtido no prontuário eletrônico ou na ficha manuscrita de sinais vitais. Calculado como %.h-1
No 7º dia de pós-operatório ou na alta hospitalar (o primeiro dos dois)
Qualidade de recuperação
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
Avaliado por meio do questionário QoR-15 preenchido à beira do leito.
No 1º dia de pós-operatório
Disposição de descarga
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
Local para o qual o paciente recebe alta (por exemplo, casa, instituição de cuidados de longa permanência, etc.) Avaliado durante entrevista telefônica e usando dados administrativos. Vamos
No 30º dia de pós-operatório
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
Avaliado durante entrevista por telefone e usando dados administrativos
No 30º dia de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
Avaliado usando o questionário EQ-5D-5L preenchido durante uma entrevista por telefone
No 90º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor saturação de oxigênio pós-extubação na sala de cirurgia
Prazo: Na saída da sala cirúrgica
SpO2 mais baixo na sala de cirurgia durante o despertar
Na saída da sala cirúrgica
Tempo em minutos com saturação de oxigênio < 85% pós-extubação na sala cirúrgica
Prazo: Na saída da sala cirúrgica
Tempo com SpO2 < 85% na sala cirúrgica durante o despertar
Na saída da sala cirúrgica
Taxa de reintubação na sala cirúrgica e na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Na alta da sala de recuperação pós-anestésica
Reintubação na sala de cirurgia durante a emergência ou na sala de recuperação pós-anestésica
Na alta da sala de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-02-2024-12094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As modalidades de tradução do conhecimento no final da concessão serão usadas para alcançar outras partes interessadas importantes, pesquisadores e membros da comunidade anestésica: reuniões científicas, publicação de acesso aberto em uma revista canadense e apresentações públicas com pacientes parceiros. A difusão do conhecimento sobre possíveis dificuldades na condução de tais ensaios (e soluções) será transferida para a comunidade de pesquisa por meio de reuniões do grupo canadense de ensaios clínicos de anestesia perioperatória (PACT). Uma reunião metodológica será organizada com os centros participantes das fases piloto e futura de eficácia para melhorar a aplicabilidade do protocolo antes de avançar para a fase de eficácia. Este plano ajudará a recrutar mais centros canadenses para o ensaio de eficácia e a conduzir a intervenção nesses centros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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