Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben lungebeskyttende ekstubation efter generel anæstesi (OLEXT-3)

28. februar 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Åben lungebeskyttende ekstubation efter generel anæstesi: OLEXT-3-forsøget

Perioperative respiratoriske komplikationer er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. Postoperativ atelektase spiller en central rolle i deres udvikling. Beskyttende "åben lunge" mekanisk ventilation har til formål at minimere forekomsten af ​​atelektase i den perioperative periode. Der er udført randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner forskellige "åbne lunge"-ventilationsprotokoller, men disse undersøgelser rapporterer varierende og modstridende effekter. Fortolkningen af ​​disse undersøgelser kompliceres af fraværet af billeder, der understøtter den lungepåvirkning, der er forbundet med brugen af ​​forskellige ventilationsstrategier. Billeddiagnostiske undersøgelser tyder på, at stigningen i pulmonal gasindhold i "åbne lunge" ventilationsregimer forsvinder inden for få minutter efter ekstubationen. De potentielle fordele ved åben-lunge-ventilation ser således ud til at gå tabt, hvis der på tidspunktet for ekstuberingen ikke anvendes foranstaltninger til at holde lungerne godt beluftede. Nylige ekspertanbefalinger om god mekanisk ventilationspraksis i operationsstuen konkluderer, at der faktisk ikke er nogen kvalitetsundersøgelse af ekstubation.

Ekstubation er en meget almindelig praksis for anæstesilæger som en del af deres daglige kliniske praksis. Det er derfor bydende nødvendigt at generere evidens for god klinisk praksis under anæstesifremkomst for potentielt at identificere en effektiv ekstubationsstrategi til at reducere postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to kliniske strategier kaldet "åben lunge" og "konventionel" under ekstubation. Efterforskerne sigter også på at estimere hyppigheden af ​​postoperative lungekomplikationer i de to interventionsgrupper.

METODER

En multicenter intern pilot, prospektiv, randomiseret, allokeringsskjult og kontrolleret assessor-blindet undersøgelse. To hundrede seksten patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv intraabdominal kirurgi, der kræver generel anæstesi og planlagt hospitalsindlæggelse på fire canadiske hospitaler, og med moderat eller høj risiko for postoperative lungekomplikationer i henhold til ARISCAT-score, vil blive rekrutteret. Efter administration af standardiseret mekanisk ventilation og efter indhentet samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe A: Interventionsgruppe, "åben lunge" ekstubationsstrategi Gruppe B: Kontrolgruppe, "konventionel" ekstubationsstrategi.

Graden af ​​overholdelse af ekstubationsprotokollen, den ugentlige patientrekruteringshastighed og den 7-dages postoperative pulmonale komplikationsudfaldsgrad vil blive målt. Vi vil kun rapportere sekundære effektresultater samlet, da de vil blive rullet over til det endelige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis F. Turgeon, MD
        • Underforsker:
          • Michael Verret, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Underforsker:
          • Manoj Lalu, MD
        • Kontakt:
          • Daniel I. McIsaac, MD
          • Telefonnummer: 613-761-4940
          • E-mail: dmcisaac@toh.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel I. McIsaac, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Underforsker:
          • Michael Chassé, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • François Martin Carrier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller derover)
  • Elektiv intraabdominal kirurgi under generel anæstesi.
  • Moderat eller høj risiko for postoperativ lungekomplikation i henhold til ARISCAT-score (score på 26 eller mere)
  • Planlagt postoperativ indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet eller kendt vanskelig intubation ifølge behandlende anæstesilæge
  • Postoperativ mekanisk ventilation (planlagt eller uplanlagt)
  • Generel anæstesi udført uden for hovedoperationsstuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben lungeekstubation
Inden patienten kommer fra anæstesi, vil patienten blive placeret ved 30 grader, og orofaryngeale sekreter vil blive suget. Bedøvende gas eller intravenøse midler vil blive stoppet. Iltniveauet indstilles til 50 % med et friskgasflow på mindst 10 l/min. Ventilationstilstand skifter til trykstøtte justeret for at opnå tilsvarende volumener som kontrolleret ventilation. PEEP-niveauerne vil forblive uændrede, mens den minimale respirationsfrekvens falder med 4 vejrtrækninger/min. Inspirationsflowet for udløsning vil blive indstillet til 2 l/min.
Andet: Beskyttende "åben-lunge" ekstubation
Fremkomst ved hjælp af 50 % FiO2, halvsiddende stilling med trykstøttende ventilation og bevaret PEEP
Aktiv komparator: Konventionel ekstubering
Inden opståen fra anæstesi, vil patienten blive holdt på ryggen, og orofaryngeale sekreter vil blive suget. Bedøvende gas eller IV-midler vil blive stoppet. Iltkoncentrationen vil blive øget til 100 % med en frisk gasstrøm ≥10 L/min. Ventilatoren vil blive standset, APL-ventilen åbnet til atmosfæren, og patienten ventileret manuelt med reservoirposen, indtil spontan vejrtrækning genoptages, efterfulgt af manuel assistance, som anæstesilægen skønner nødvendigt.
Andet: Konventionel ekstubering
Fremkomst ved hjælp af 100 % FiO2, dorsal decubitus position med manuel poseventilation uden PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig patientrekruttering
Tidsramme: Hver uge. Ved studiets afslutning (gennemsnit 9 måneder) på studieniveau.
Opnå en ugentlig patientrekruttering på 2 patienter pr. uge pr. center
Hver uge. Ved studiets afslutning (gennemsnit 9 måneder) på studieniveau.
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen for individuelle vurderinger. Ved studiets afslutning (gennemsnit 9 måneder) på studieniveau.
Vurder overholdelse af en protokol under opståen fra anæstesi, overvågning af fire kriterier (korrekt positionering (dorsal decubitus eller semi-siddende stilling), korrekt FiO2 (100 % eller 50 %), passende ventilationstilstand (manuel eller trykstøttende ventilation) og korrekt ende -ekspiratorisk tryk (nul eller bevaret endeekspiratorisk tryk), og notering af afvigelser, med overholdelse defineret som vellykket udførelse af alle kriterier under ekstubation.
Ved afslutningen af ​​operationen for individuelle vurderinger. Ved studiets afslutning (gennemsnit 9 måneder) på studieniveau.
Fuldførelseshastighed for postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: På postoperativ dag 7 for individuelle vurderinger. Ved studiets afslutning (gennemsnit 9 måneder) på studieniveau.
Postoperative lungekomplikationer er defineret som et sammensat endepunkt, der omfatter atelektase, lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom og pulmonal aspiration ifølge STEP-COMPAC-definitionen.
På postoperativ dag 7 for individuelle vurderinger. Ved studiets afslutning (gennemsnit 9 måneder) på studieniveau.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af selvrapporteret protokoloverholdelse sammenlignet med direkte observeret protokoloverholdelse
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Efter opståen fra generel anæstesi vil behandlende anæstesiologer udfylde det samme firepunktsscoringsark som forskningsassistenten til selvrapportering af protokoloverholdelse.
I slutningen af ​​operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: På postoperativ dag 7
Postoperative lungekomplikationer er defineret som et sammensat endepunkt, der omfatter atelektase, lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom og pulmonal aspiration ifølge STEP-COMPAC-definitionen.
På postoperativ dag 7
Mængden af ​​supplerende ilt administreret efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Ved postoperativ dag 7 eller udskrivelse (tidligst af de to)
Fås fra den elektroniske journal eller det håndskrevne vitale tegn. Beregnet som %.h-1
Ved postoperativ dag 7 eller udskrivelse (tidligst af de to)
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Evalueret ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet udfyldt ved sengen.
På postoperativ dag 1
Udledningsdisposition
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Sted, hvortil patienten udskrives (f.eks. hjem, langtidsplejefacilitet osv.) Vurderet under telefoninterview og ved hjælp af administrative data. Vi vil
På postoperativ dag 30
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Vurderet under telefonsamtale og ved hjælp af administrative data
På postoperativ dag 30
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På postoperativ dag 90
Evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet udfyldt under et telefoninterview
På postoperativ dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste iltmætning efter ekstubation på operationsstuen
Tidsramme: Ved operationsstue udgang
Laveste SpO2 i operationsstuen under opsejling
Ved operationsstue udgang
Tid i minutter med iltmætning < 85 % post-ekstubation på operationsstuen
Tidsramme: Ved operationsstue udgang
Tid med SpO2 < 85 % på operationsstuen under fremkomst
Ved operationsstue udgang
Re-intubationshastighed på operationsstuen og på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Re-intubation på operationsstuen under emergence eller på post-anæstesiafdelingen
Ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
The Ottawa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Girard, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2024-12094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

End-of-grant-videnoversættelsesmodaliteter vil blive brugt til at nå andre vigtige interessenter, forskere og medlemmer af anæstesisamfundet: videnskabelige møder, publicering med åben adgang i et canadisk tidsskrift og offentlige præsentationer med patientpartnere. Videnspredning om potentielle vanskeligheder ved at udføre sådanne forsøg (og løsninger) vil blive overført til forskersamfundet gennem møder i Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial-gruppen (PACT). Et metodologisk møde vil blive organiseret med deltagende steder i både pilot- og fremtidige effektivitetsfaser for at forbedre protokolanvendeligheden, før man går videre til effektivitetsfasen. Denne plan vil hjælpe med at rekruttere flere canadiske centre til effektforsøget og udføre interventionen i disse centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner