HIP 自己管理研究 (HIPS)

背景：

大転子痛症候群 (GTPS) としても知られる、継続的または断続的な側方股関節痛は、一般的な慢性的で生活に支障をきたす筋骨格系の状態です。 これは通常、人生の 40 歳から 60 歳代の患者に発生し、主に女性に発生します。 有病率と発生率は、一般診療人口においてそれぞれ 1000 人年当たり 4.2 と 3.3 であると報告されています。 GTPS の影響は、通常は睡眠を妨げ、日常生活の機能や仕事への参加を制限するため、衰弱であると報告されています。

運動と教育は治療の基礎と考えられており、最近のランダム化対照試験では、この組み合わせにより痛みと機能が大幅に改善されることが実証されています。 しかし、研究では、患者教育と組み合わせた特定の股関節エクササイズと非特定（偽）エクササイズとの間に違いは示されていません。 GTPS は再発性かつ永続的な性質があるため、個人中心のケアと自己管理戦略の組み込みが有益である可能性があります。 私たちの知る限り、この研究は現在の患者集団の自己管理を調査する最初の研究となります。 この研究の結果は、一次治療と二次治療の両方に関連する、GTPS患者の治療の種類、提供、内容を変える可能性があります。

この研究の主な目的は、GTPS患者に対する通常のケアと比較した自己管理プログラムの臨床効果を評価することです。

方法と分析:

110 人の患者を募集し、1) 自己管理または 2) 通常のケアの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、研究チームの誰も知らないさまざまなサイズのブロックを使用してコンピューターで生成されます。 治療研究の性質上、参加者と治療する理学療法士の盲検化は不可能です。 結果の尺度を評価する研究者は、グループの割り当てについて知らされていません。

記述統計はベースラインで収集され、標準偏差 (SD) を含む平均値、または四分位範囲 (IQR) を含む中央値として表示されます。 一次分析は集団の治療意図について実施され、ベースライン、3か月および6か月の痛みと障害の平均差（VISA-G-Nスコア）について2つの介入群（自己管理対通常のケア）を比較します。 6 か月後のグループ間の推定平均差 (主要エンドポイント) は、共分散の長期混合効果モデル分析を使用して分析されます。 VISA-G-N のベースライン スコア、時間、介入、および時間と介入の間の相互作用が共変量として含まれます。 複数の時点（ベースライン、3、6、および 12 か月）で評価された二次アウトカムは、治療意図のある集団とプロトコルごとの集団の両方について、一次アウトカムで説明したのと同じアプローチによって分析されます。

欠落の程度が調査されます。 データの堅牢性を評価するために、多重代入による感度分析および/または代替反復測定混合モデル分析の使用を適宜実行します。 さらに、多変量ロジスティック分析および線形回帰分析を使用して、人口動態、期待、臨床所見、一次および二次アウトカムの心理社会的要因などの予測要因を調査します。 モデルの構築は、潜在的な予測因子の数を制限し、予測を安定させるための収縮方法を考慮することにより、指定されたサンプル サイズに適した方法で行われます。 介入分析は、介入と結果の間の因果経路の一部である可能性のある潜在的な媒介物質として、特に痛みの自己効力感と精神的苦痛を考慮することにより、治療の割り当てと痛みと障害の主要な結果の間の因果経路を調査するために実行されます。