Исследование самоуправления HIP (HIPS)

Фон:

Постоянная или периодическая боковая боль в бедре, также известная как синдром большой вертельной боли (GTPS), является распространенным хроническим заболеванием опорно-двигательного аппарата, приводящим к инвалидности. Обычно это происходит у пациентов в возрасте от четвертого до шестого десятилетия жизни, преимущественно у женщин. Сообщается, что распространенность и заболеваемость среди населения общей практики составляют 4,2 и 3,3 на 1000 человеко-лет соответственно. Сообщается, что последствием GTPS является истощение сил, поскольку оно обычно нарушает сон и ограничивает ежедневные функции и участие в работе.

Физические упражнения и обучение считаются краеугольным камнем лечения, и в недавних рандомизированных контролируемых исследованиях эта комбинация продемонстрировала значительное улучшение боли и функций. Однако исследования не смогли показать никакой разницы между конкретными упражнениями для бедер и неспецифическими (имитационными) упражнениями в сочетании с обучением пациентов. Поскольку GTPS носит рецидивирующий и стойкий характер, личностно-ориентированная помощь и внедрение стратегий самоуправления могут быть полезными. Насколько нам известно, это исследование будет первым исследованием, посвященным самоконтролю нынешней популяции пациентов. Результаты исследования могут изменить тип, способ доставки и содержание лечения пациентов с ГТПС, что актуально как для первичной, так и для вторичной медицинской помощи.

Основная цель исследования — оценить клиническую эффективность программы самоконтроля по сравнению с обычным уходом за пациентами с ГТПС.

Методы и анализы:

Мы наберем 110 пациентов, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) самопомощь или 2) обычный уход. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером с использованием блоков различного размера, неизвестных никому из исследовательской группы. Из-за характера терапевтических исследований ослепление участников и лечащего физиотерапевта невозможно. Исследователь, оценивающий показатели результата, не будет знать о групповом распределении.

Описательная статистика будет собираться на исходном уровне и представляться как средние значения со стандартным отклонением (SD) или как медианы с межквартильным размахом (IQR). Первичный анализ будет проводиться на предмет намерения лечить население и сравнивать две группы вмешательства (самопомощь и обычный уход) по их средней разнице в боли и инвалидности (по шкале VISA-G-N) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Предполагаемая средняя разница между группами через 6 месяцев (основная конечная точка) будет проанализирована с использованием ковариационного анализа продольной модели смешанных эффектов. Базовый балл по VISA-G-N, время, вмешательство и взаимодействие между временем и вмешательством будут включены в качестве ковариат. Вторичные результаты, оцененные в различные моменты времени (исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев), будут анализироваться с использованием того же подхода, который описан для первичного результата, как для популяции с намерением лечиться, так и для популяции по протоколу.

Степень отсутствия будет изучена. Мы проведем анализ чувствительности с множественным вменением и/или использованием альтернативного анализа смешанной модели с повторными измерениями соответственно, чтобы оценить надежность данных. Кроме того, многовариантный логистический и линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения прогностических факторов, таких как демография, ожидания, клинические данные и психосоциальные факторы для первичных и вторичных результатов. Построение модели будет осуществляться способом, подходящим для заданных размеров выборки, путем ограничения количества потенциальных прогностических факторов и рассмотрения методов сокращения для стабилизации прогнозов. Анализ опосредования будет проводиться для изучения причинно-следственной связи между назначением лечения и первичным результатом в виде боли и инвалидности, рассматривая, среди прочего, самоэффективность боли и эмоциональный стресс как потенциальные посредники, которые могут быть частью причинно-следственной связи между вмешательством и результатом.