Het HIP-zelfmanagementonderzoek (HIPS)

Achtergrond:

Aanhoudende of intermitterende laterale heuppijn, ook bekend als groter trochanterpijnsyndroom (GTPS), is een veel voorkomende chronische en invaliderende aandoening van het bewegingsapparaat. Het komt meestal voor bij patiënten tijdens hun vierde tot zesde levensdecennium, voornamelijk bij vrouwen. De prevalentie- en incidentiecijfers zijn respectievelijk 4,2 en 3,3 per 1000 persoonsjaren in de huisartsenpopulatie. De impact van GTPS is naar verluidt verzwakking, omdat het doorgaans de slaap verstoort en het dagelijks functioneren en de deelname aan het werk beperkt.

Lichaamsbeweging en voorlichting worden beschouwd als de hoeksteen van de behandeling, en in recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft deze combinatie significante verbeteringen in pijn en functioneren aangetoond. Studies hebben echter geen enkel verschil kunnen aantonen tussen specifieke heupoefeningen en niet-specifieke (schijn)oefeningen in combinatie met patiëntenvoorlichting. Omdat GTPS een terugkerend en persistent karakter heeft, kunnen persoonsgerichte zorg en de integratie van zelfmanagementstrategieën nuttig zijn. Voor zover wij weten, zal deze studie de eerste zijn die zelfmanagement voor de huidige patiëntenpopulatie onderzoekt. De resultaten van het onderzoek kunnen het type, de uitvoering en de inhoud van de behandeling voor patiënten met GTPS veranderen, wat relevant is voor zowel de eerstelijns- als de tweedelijnszorg.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van een zelfmanagementprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor patiënten met GTPS.

Methoden en analyses:

We zullen 110 patiënten rekruteren die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) zelfmanagement of 2) gebruikelijke zorg. De randomisatiereeks zal door de computer worden gegenereerd met blokken van verschillende grootte, onbekend bij het onderzoeksteam. Vanwege de aard van therapeutische onderzoeken is blindering van de deelnemers en de behandelende fysiotherapeut niet mogelijk. De onderzoeker die de uitkomstmaten beoordeelt, zal blind zijn voor de groepsindeling.

Beschrijvende statistieken zullen bij aanvang worden verzameld en gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviatie (SD) of als medianen met interkwartielbereik (IQR). De primaire analyse zal worden uitgevoerd op de intentie om de bevolking te behandelen en de twee interventiegroepen (zelfmanagement versus gebruikelijke zorg) te vergelijken op hun gemiddelde verschil in pijn en invaliditeit (VISA-G-N-score) bij aanvang, 3 en 6 maanden. Het geschatte gemiddelde verschil tussen groepen na 6 maanden (hoofdeindpunt) zal worden geanalyseerd met behulp van een longitudinale modelanalyse van covariantie met gemengde effecten. Basisscore op VISA-G-N, tijd, interventie en interactie tussen tijd en interventie zullen als covariabelen worden opgenomen. Secundaire uitkomsten die op meerdere tijdstippen (basislijn, 3, 6 en 12 maanden) worden beoordeeld, zullen worden geanalyseerd met dezelfde aanpak als beschreven voor de primaire uitkomst, zowel op de 'intention to treat'-populatie als op de 'per-protocol'-populatie.

Er zal worden onderzocht in hoeverre er sprake is van ontbrekende informatie. We zullen gevoeligheidsanalyses uitvoeren met meervoudige imputatie en/of het gebruik van een alternatieve, herhaalde metingen, gemengde modelanalyse dienovereenkomstig, om de robuustheid van de gegevens te beoordelen. Daarnaast zal multivariabele logistieke en lineaire regressieanalyse worden gebruikt om voorspellende factoren te onderzoeken, zoals demografische gegevens, verwachtingen, klinische bevindingen en psychosociale factoren voor primaire en secundaire uitkomsten. Modelbouw zal plaatsvinden op een manier die geschikt is voor de gegeven steekproefomvang, door het aantal potentiële voorspellende factoren te beperken en krimpmethoden te overwegen om voorspellingen te stabiliseren. Er zal een bemiddelingsanalyse worden uitgevoerd om het causale pad tussen behandelingstoewijzing en de primaire uitkomst van pijn en invaliditeit te verkennen, door onder andere pijnzelfeffectiviteit en emotioneel leed te beschouwen als potentiële mediatoren die deel kunnen uitmaken van het causale pad tussen interventie en uitkomst.