Die HIP-Selbstmanagementstudie (HIPS)

Hintergrund:

Kontinuierliche oder intermittierende seitliche Hüftschmerzen, auch bekannt als größeres Trochanterschmerzsyndrom (GTPS), sind eine häufige chronische und behindernde Erkrankung des Bewegungsapparates. Sie tritt meist bei Patienten im vierten bis sechsten Lebensjahrzehnt auf, vorwiegend bei Frauen. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz- und Inzidenzraten in der Bevölkerung allgemeinmedizinischer Praxen 4,2 bzw. 3,3 pro 1000 Personenjahre betragen. Es wird berichtet, dass die Auswirkung von GTPS zu einer Schwächung führt, da es typischerweise den Schlaf stört und die Alltagsfunktionen und die Teilnahme an der Arbeit einschränkt.

Bewegung und Bildung gelten als Eckpfeiler der Behandlung, und in aktuellen randomisierten kontrollierten Studien hat diese Kombination signifikante Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion gezeigt. Studien konnten jedoch keinen Unterschied zwischen spezifischen Hüftübungen und unspezifischen (Schein-)Übungen in Kombination mit Patientenaufklärung zeigen. Da GTPS von Natur aus wiederkehrend und anhaltend ist, könnten eine personenzentrierte Betreuung und die Einbindung von Selbstmanagementstrategien von Vorteil sein. Nach unserem Kenntnisstand wird diese Studie die erste sein, die das Selbstmanagement für die aktuelle Patientenpopulation untersucht. Die Ergebnisse der Studie können Art, Durchführung und Inhalt der Behandlung von Patienten mit GTPS verändern, was sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärversorgung relevant ist.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten mit GTPS zu bewerten.

Methoden und Analysen:

Wir werden 110 Patienten rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: 1) Selbstmanagement oder 2) übliche Pflege. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert mit Blöcken unterschiedlicher Größe, die keinem Mitglied des Forschungsteams bekannt sind. Aufgrund der Natur therapeutischer Studien ist eine Verblindung der Teilnehmer und des behandelnden Physiotherapeuten nicht möglich. Der Prüfer, der die Ergebnismaße bewertet, ist für die Gruppenzuordnung blind.

Beschreibende Statistiken werden zu Studienbeginn erhoben und als Mittelwerte mit Standardabweichung (SD) oder als Mediane mit Interquartilbereich (IQR) dargestellt. Die primäre Analyse wird mit der Absicht durchgeführt, die Bevölkerung zu behandeln und die beiden Interventionsgruppen (Selbstmanagement vs. übliche Pflege) hinsichtlich ihres mittleren Unterschieds bei Schmerzen und Behinderung (VISA-G-N-Score) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten zu vergleichen. Der geschätzte mittlere Unterschied zwischen den Gruppen nach 6 Monaten (Hauptendpunkt) wird mithilfe einer longitudinalen Mixed-Effects-Modellanalyse der Kovarianz analysiert. Der Basiswert für VISA-G-N, Zeit, Intervention und Interaktion zwischen Zeit und Intervention wird als Kovariaten berücksichtigt. Sekundäre Ergebnisse, die zu mehreren Zeitpunkten (Baseline, 3, 6 und 12 Monate) bewertet werden, werden mit dem gleichen Ansatz analysiert, der für das primäre Ergebnis beschrieben wurde, und zwar sowohl hinsichtlich der Intention-to-Treat-Population als auch der Pro-Protokoll-Population.

Der Grad des Fehlens wird untersucht. Wir werden eine Sensitivitätsanalyse mit Mehrfachimputation und/oder der Verwendung einer alternativen gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen durchführen, um die Robustheit der Daten zu bewerten. Darüber hinaus werden multivariable logistische und lineare Regressionsanalysen verwendet, um prädiktive Faktoren wie Demografie, Erwartungen, klinische Befunde und psychosoziale Faktoren für primäre und sekundäre Ergebnisse zu untersuchen. Die Modellerstellung erfolgt auf eine Art und Weise, die für die gegebenen Stichprobengrößen geeignet ist, indem die Anzahl potenzieller Vorhersagefaktoren eingeschränkt und Schrumpfungsmethoden zur Stabilisierung der Vorhersagen berücksichtigt werden. Eine Mediationsanalyse wird durchgeführt, um den Kausalpfad zwischen der Behandlungszuweisung und dem primären Ergebnis von Schmerzen und Behinderungen zu untersuchen. Dabei werden unter anderem die Schmerzselbstwirksamkeit und emotionale Belastung als potenzielle Mediatoren berücksichtigt, die Teil des Kausalpfads zwischen Intervention und Ergebnis sein können.