HIP self-management studie (HIPS)

Pozadí:

Kontinuální nebo intermitentní laterální bolest kyčle, známá také jako syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS), je běžným chronickým a invalidizujícím muskuloskeletálním stavem. Obvykle se vyskytuje u pacientů během čtvrtého až šestého desetiletí života, převážně u žen. Prevalence a incidence byly hlášeny jako 4,2 a 3,3 na 1000 osoboroků v populaci s běžnou praxí. Uvádí se, že dopad GTPS je oslabení, protože obvykle narušuje spánek a omezuje každodenní funkce a účast na práci.

Cvičení a vzdělávání jsou považovány za základní kámen léčby a v nedávných randomizovaných kontrolovaných studiích tato kombinace prokázala významné zlepšení bolesti a funkce. Studie však neprokázaly žádný rozdíl mezi specifickými cviky na kyčle a nespecifickými (předstíranými) cviky v kombinaci s edukací pacienta. Vzhledem k tomu, že GTPS je opakující se a trvalé povahy, může být prospěšná péče zaměřená na člověka a začlenění strategií sebeřízení. Pokud je nám známo, tato studie bude první, která bude zkoumat self-management pro současnou populaci pacientů. Výsledky studie mohou změnit typ, poskytování a obsah léčby pacientů s GTPS, což je relevantní pro primární i sekundární péči.

Hlavním cílem studie je zhodnotit klinickou efektivitu programu samosprávy ve srovnání s běžnou péčí o pacienty s GTPS.

Metody a analýzy:

Přijmeme 110 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) self-management nebo 2) běžná péče. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem s bloky různé velikosti, které nikdo z výzkumného týmu nezná. Vzhledem k povaze terapeutických studií není možné oslepnutí účastníků a ošetřujícího fyzioterapeuta. Zkoušející, který hodnotí výsledná opatření, bude zaslepený vůči rozdělení do skupin.

Popisné statistiky budou shromažďovány na začátku a prezentovány jako průměry se směrodatnou odchylkou (SD) nebo jako mediány s mezikvartilovým rozsahem (IQR). Primární analýza bude provedena na základě záměru léčit populaci a porovnat dvě intervenční skupiny (saméřízení versus obvyklá péče) na jejich průměrném rozdílu v bolesti a invaliditě (skóre VISA-G-N) na začátku, po 3 a 6 měsících. Odhadovaný průměrný rozdíl mezi skupinami po 6 měsících (hlavní cílový bod) bude analyzován pomocí longitudinální modelové analýzy kovariance se smíšenými účinky. Výchozí skóre na VISA-G-N, čase, intervenci a interakci mezi časem a intervencí bude zahrnuto jako kovariáty. Sekundární výsledky hodnocené ve více časových bodech (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců) budou analyzovány stejným přístupem, jaký byl popsán u primárního výsledku, a to jak na záměru léčit populaci, tak na populaci podle protokolu.

Stupeň chybějících bude prozkoumán. Provedeme analýzu citlivosti s vícenásobnou imputací a/nebo použijeme alternativní analýzu smíšených modelů s opakovanými měřeními, abychom vyhodnotili robustnost dat. Kromě toho bude k prozkoumání prediktivních faktorů, jako jsou demografie, očekávání, klinické nálezy a psychosociální faktory primárních a sekundárních výsledků, použita vícerozměrná logistická a lineární regresní analýza. Sestavení modelu bude provedeno způsobem, který je vhodný pro dané velikosti vzorku, omezením počtu potenciálních prediktivních faktorů a zvážením metod smršťování pro stabilizaci předpovědí. Bude provedena mediační analýza, aby se prozkoumala kauzální cesta mezi přidělením léčby a primárním výsledkem bolesti a postižení, mimo jiné zvážením vlastní účinnosti bolesti a emočního stresu jako potenciálních mediátorů, které mohou být součástí kauzální cesty mezi intervencí a výsledkem.