O Estudo de Autogestão HIP (HIPS)

Fundo:

Dor lateral contínua ou intermitente no quadril, também conhecida como síndrome da dor trocantérica maior (GTPS), é uma condição musculoesquelética crônica e incapacitante comum. Geralmente ocorre em pacientes durante a quarta a sexta décadas de vida, predominantemente entre mulheres. As taxas de prevalência e incidência foram relatadas como sendo de 4,2 e 3,3 por 1.000 pessoas-ano, respectivamente, na população de clínica geral. O impacto do GTPS é considerado debilitante, pois normalmente perturba o sono e limita as funções diárias e a participação no trabalho.

O exercício e a educação são considerados a base do tratamento e, em recentes ensaios clínicos randomizados, esta combinação demonstrou melhorias significativas na dor e na função. No entanto, os estudos não conseguiram mostrar qualquer diferença entre exercícios específicos para o quadril e exercícios não específicos (simulados) em combinação com a educação do paciente. Como o GTPS é de natureza recorrente e persistente, o cuidado centrado na pessoa e a incorporação de estratégias de autogestão podem ser benéficos. Até onde sabemos, este estudo será o primeiro a investigar o autogerenciamento para a população atual de pacientes. Os resultados do estudo podem alterar o tipo, a aplicação e o conteúdo do tratamento para pacientes com GTPS, relevante tanto para a atenção primária quanto para a secundária.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia clínica de um programa de autogestão em comparação com os cuidados habituais para pacientes com GTPS.

Métodos e análises:

Recrutaremos 110 pacientes que serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos: 1) autogestão ou 2) cuidados habituais. A sequência de randomização será gerada por computador com blocos de diversos tamanhos, desconhecidos por qualquer membro da equipe de pesquisa. Devido à natureza dos estudos terapêuticos, o cegamento dos participantes e do fisioterapeuta responsável pelo tratamento não é possível. O investigador que avalia as medidas de resultados não terá conhecimento da alocação do grupo.

As estatísticas descritivas serão coletadas no início do estudo e apresentadas como médias com desvio padrão (DP) ou como medianas com intervalo interquartil (IQR). A análise primária será conduzida sobre a intenção de tratar a população e comparar os dois grupos de intervenção (autogestão vs cuidados habituais) em sua diferença média na dor e incapacidade (pontuação VISA-GN) no início do estudo, 3 e 6 meses. A diferença média estimada entre os grupos em 6 meses (desfecho principal) será analisada usando uma análise longitudinal de modelo de efeitos mistos de covariância. A pontuação inicial no VISA-GN, tempo, intervenção e interação entre o tempo e a intervenção serão incluídas como covariáveis. Os resultados secundários avaliados em vários momentos (linha de base, 3, 6 e 12 meses) serão analisados ​​​​pela mesma abordagem descrita para o resultado primário, tanto na população com intenção de tratar quanto na população por protocolo.

O grau de falta será explorado. Realizaremos análise de sensibilidade com imputação múltipla e/ou o uso de uma análise alternativa de modelo misto de medidas repetidas em conformidade, para avaliar a robustez dos dados. Além disso, a análise de regressão logística e linear multivariável será usada para explorar fatores preditivos, como dados demográficos, expectativas, achados clínicos e fatores psicossociais para resultados primários e secundários. A construção do modelo será feita de forma apropriada para os tamanhos de amostra determinados, restringindo o número de potenciais fatores preditivos e considerando métodos de redução para estabilizar as previsões. A análise de mediação será realizada para explorar o caminho causal entre a alocação do tratamento e o resultado primário de dor e incapacidade, considerando, entre outros, a autoeficácia da dor e o sofrimento emocional como potenciais mediadores que podem fazer parte do caminho causal entre a intervenção e o resultado.