El estudio de autogestión del HIP (HIPS)

Fondo:

El dolor lateral continuo o intermitente de la cadera, también conocido como síndrome de dolor del trocantéreo mayor (GTPS), es una afección musculoesquelética crónica e incapacitante común. Suele ocurrir en pacientes durante la cuarta a sexta década de la vida, predominantemente entre mujeres. Se ha informado que las tasas de prevalencia e incidencia son de 4,2 y 3,3 por 1000 personas-año, respectivamente, en la población de práctica general. Se informa que el impacto del GTPS es debilitante, ya que normalmente altera el sueño y limita la función diaria y la participación en el trabajo.

El ejercicio y la educación se consideran la piedra angular del tratamiento y, en ensayos controlados aleatorios recientes, esta combinación ha demostrado mejoras significativas en el dolor y la función. Sin embargo, los estudios no han logrado mostrar ninguna diferencia entre los ejercicios específicos de cadera y los ejercicios no específicos (simulados) en combinación con la educación del paciente. Como el GTPS es de naturaleza recurrente y persistente, la atención centrada en la persona y la incorporación de estrategias de autocuidado podrían ser beneficiosas. Hasta donde sabemos, este estudio será el primero en investigar el autocuidado de la población de pacientes actual. Los resultados del estudio pueden cambiar el tipo, la administración y el contenido del tratamiento para los pacientes con GTPS, lo que es relevante tanto para la atención primaria como para la secundaria.

El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica de un programa de autocuidado en comparación con la atención habitual para pacientes con GTPS.

Métodos y análisis:

Reclutaremos a 110 pacientes que serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) autocuidado o 2) atención habitual. La secuencia de aleatorización se generará por computadora con bloques de varios tamaños, desconocidos para cualquiera de los miembros del equipo de investigación. Debido a la naturaleza de los estudios terapéuticos, no es posible cegar a los participantes ni al fisioterapeuta tratante. El investigador que evalúe las medidas de resultado estará cegado a la asignación de grupos.

Las estadísticas descriptivas se recopilarán al inicio del estudio y se presentarán como medias con desviación estándar (DE) o como medianas con rango intercuartil (RIQ). El análisis primario se realizará en la población por intención de tratar y comparará los dos grupos de intervención (autocuidado versus atención habitual) en su diferencia media en dolor y discapacidad (puntuación VISA-G-N) al inicio, a los 3 y 6 meses. La diferencia media estimada entre grupos a los 6 meses (criterio de valoración principal) se analizará mediante un análisis de covarianza longitudinal del modelo de efectos mixtos. La puntuación inicial en VISA-G-N, el tiempo, la intervención y la interacción entre el tiempo y la intervención se incluirán como covariables. Los resultados secundarios evaluados en múltiples puntos temporales (línea de base, 3, 6 y 12 meses) se analizarán mediante el mismo enfoque que se describe para el resultado primario, tanto en la población por intención de tratar como en la población por protocolo.

Se explorará el grado de falta de información. Realizaremos un análisis de sensibilidad con imputación múltiple y/o el uso de un análisis de modelo mixto de medidas repetidas alternativo en consecuencia, para evaluar la solidez de los datos. Además, se utilizará un análisis de regresión lineal y logística multivariable para explorar factores predictivos, como datos demográficos, expectativas, hallazgos clínicos y factores psicosociales para resultados primarios y secundarios. La construcción del modelo se realizará de una manera que sea apropiada para los tamaños de muestra dados, restringiendo el número de factores predictivos potenciales y considerando métodos de reducción para estabilizar las predicciones. Se realizará un análisis de mediación para explorar la vía causal entre la asignación del tratamiento y el resultado primario de dolor y discapacidad considerando, entre otros, la autoeficacia del dolor y la angustia emocional como mediadores potenciales que pueden ser parte de la vía causal entre la intervención y el resultado.