Badanie dotyczące samozarządzania HIP (HIPS)

Tło:

Ciągły lub przerywany boczny ból biodra, znany również jako zespół bólu krętarza większego (GTPS), jest częstą przewlekłą chorobą powodującą niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego. Zwykle występuje u pacjentów w czwartej do szóstej dekadzie życia, głównie u kobiet. Częstość występowania i zapadalność w populacji ogólnej wynoszą odpowiednio 4,2 i 3,3 na 1000 osobolat. Uważa się, że skutkiem GTPS jest osłabienie, ponieważ zazwyczaj zakłóca sen oraz ogranicza codzienne funkcjonowanie i uczestnictwo w pracy.

Ćwiczenia i edukacja są uważane za kamienie węgielne leczenia, a w ostatnich randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych to połączenie wykazało znaczną poprawę w zakresie bólu i funkcjonowania. Jednakże badania nie wykazały żadnej różnicy pomiędzy konkretnymi ćwiczeniami bioder a ćwiczeniami nieswoistymi (pozorowanymi) w połączeniu z edukacją pacjenta. Ponieważ GTPS ma charakter nawracający i trwały, korzystna może być opieka skoncentrowana na osobie i włączenie strategii samodzielnego leczenia. Według naszej wiedzy niniejsze badanie będzie pierwszym, w którym zbadana zostanie samoleczenie w obecnej populacji pacjentów. Wyniki badania mogą zmienić rodzaj, przebieg i treść leczenia pacjentów z GTPS, istotne zarówno w opiece podstawowej, jak i specjalistycznej.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej programu samodzielnego leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z GTPS.

Metody i analizy:

Zrekrutujemy 110 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) samoleczenie lub 2) zwykła opieka. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo z bloków o różnej wielkości, nieznanej żadnemu zespołowi badawczemu. Ze względu na charakter badań terapeutycznych nie jest możliwe zaślepienie uczestników oraz prowadzącego fizjoterapeutę. Badacz oceniający miary wyniku będzie nieświadomy przydziału grup.

Statystyki opisowe będą zbierane na początku badania i prezentowane jako średnie z odchyleniem standardowym (SD) lub jako mediany z rozstępem międzykwartylowym (IQR). Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona pod kątem zamiaru leczenia populacji i porównania dwóch grup interwencyjnych (samoleczenie vs zwykła opieka) pod kątem średniej różnicy w zakresie bólu i niepełnosprawności (wynik VISA-G-N) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Oszacowana średnia różnica między grupami po 6 miesiącach (główny punkt końcowy) zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy kowariancji w modelu podłużnym z efektami mieszanymi. Wynik wyjściowy w VISA-G-N, czas, interwencja i interakcja między czasem a interwencją zostaną uwzględnione jako współzmienne. Drugorzędne wyniki oceniane w wielu punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy) będą analizowane przy użyciu tego samego podejścia, jakie opisano w przypadku pierwotnego wyniku, zarówno w odniesieniu do populacji, która ma zamiar leczyć, jak i populacji zgodnej z protokołem.

Stopień braku danych zostanie zbadany. Aby ocenić solidność danych, przeprowadzimy analizę wrażliwości z wielokrotną imputacją i/lub zastosowaniem alternatywnej analizy modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Ponadto wieloczynnikowa analiza logistyczna i regresja liniowa zostaną wykorzystane do zbadania czynników predykcyjnych, takich jak dane demograficzne, oczekiwania, wyniki kliniczne i czynniki psychospołeczne w przypadku wyników pierwotnych i wtórnych. Budowa modelu zostanie przeprowadzona w sposób odpowiedni dla danej liczebności próby, poprzez ograniczenie liczby potencjalnych czynników predykcyjnych i uwzględnienie metod kurczenia się w celu ustabilizowania przewidywań. Przeprowadzona zostanie analiza mediacji w celu zbadania ścieżki przyczynowej pomiędzy przydzieleniem leczenia a pierwotnym skutkiem bólu i niepełnosprawności, biorąc pod uwagę między innymi poczucie własnej skuteczności w bólu i cierpienie emocjonalne jako potencjalnych mediatorów, które mogą stanowić część ścieżki przyczynowej między interwencją a wynikiem.