HIP-självförvaltningsstudien (HIPS)

Bakgrund:

Kontinuerlig eller intermittent lateral höftsmärta, även känd som större trochanteriskt smärtsyndrom (GTPS), är ett vanligt kroniskt och handikappande muskuloskeletalt tillstånd. Det förekommer vanligtvis hos patienter under deras fjärde till sjätte decennier av livet, främst bland kvinnor. Prevalensen och incidensen har rapporterats vara 4,2 respektive 3,3 per 1 000 årsverken i den allmänpraktiserande befolkningen. Effekten av GTPS rapporteras vara försvagning, eftersom det vanligtvis stör sömnen och begränsar daglig funktion och deltagande i arbetet.

Träning och utbildning anses vara hörnstenen i behandlingen, och i nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier har denna kombination visat på betydande förbättringar i smärta och funktion. Studier har dock inte visat någon skillnad mellan specifika höftövningar och ospecifika (sken)övningar i kombination med patientutbildning. Eftersom GTPS är återkommande och ihållande till sin natur, kan personcentrerad vård och införlivandet av självförvaltningsstrategier vara fördelaktigt. Såvitt vi vet kommer denna studie att vara den första som undersöker självhantering för den nuvarande patientpopulationen. Resultat från studien kan förändra typen, leveransen och innehållet i behandlingen för patienter med GTPS, relevant för både primär- och sekundärvård.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett självförvaltningsprogram jämfört med vanlig vård för patienter med GTPS.

Metoder och analyser:

Vi kommer att rekrytera 110 patienter som slumpmässigt fördelas i en av två grupper: 1) egenvård eller 2) vanlig vård. Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad med block av olika storlek, okända för någon i forskargruppen. På grund av terapeutiska studiers karaktär är det inte möjligt att blinda deltagarna och den behandlande sjukgymnasten. Utredaren som bedömer utfallsmåtten kommer att bli blind för grupptilldelning.

Beskrivande statistik kommer att samlas in vid baslinjen och presenteras som medelvärden med standardavvikelse (SD) eller som median med interkvartilintervall (IQR). Den primära analysen kommer att utföras på avsikten att behandla populationen och jämföra de två interventionsgrupperna (självhantering vs vanlig vård) på deras genomsnittliga skillnad i smärta och funktionshinder (VISA-G-N-poäng) vid baslinjen, 3 och 6 månader. Den uppskattade medelskillnaden mellan grupper efter 6 månader (huvudmål) kommer att analyseras med hjälp av en longitudinell analys av kovariansmodeller med blandade effekter. Baslinjepoäng på VISA-G-N, tid, intervention och interaktion mellan tid och intervention kommer att inkluderas som kovariater. Sekundära utfall bedömda vid flera tidpunkter (baslinje, 3, 6 och 12 månader) kommer att analyseras med samma tillvägagångssätt som beskrivits för det primära resultatet, både avseende avsikten att behandla populationen och populationen enligt protokoll.

Graden av saknad kommer att undersökas. Vi kommer att utföra känslighetsanalys med multipel imputering och/eller använda en alternativ blandad modellanalys med upprepade åtgärder i enlighet med detta, för att bedöma robustheten hos data. Dessutom kommer multivariabel logistisk och linjär regressionsanalys att användas för att utforska prediktiva faktorer, såsom demografi, förväntningar, kliniska fynd och psykosociala faktorer för primära och sekundära utfall. Modellbyggandet kommer att ske på ett sätt som är lämpligt för de givna urvalsstorlekarna, genom att begränsa antalet potentiella prediktiva faktorer och överväga krympningsmetoder för att stabilisera förutsägelser. Mediationsanalys kommer att utföras för att undersöka orsaksvägen mellan behandlingstilldelning och det primära resultatet av smärta och funktionshinder genom att bland annat betrakta smärts själveffektivitet och känslomässigt lidande som potentiella mediatorer som kan vara en del av den kausala vägen mellan intervention och resultat.