HIP-selvledelsesundersøgelsen (HIPS)

Baggrund:

Kontinuerlig eller intermitterende lateral hoftesmerter, også kendt som større trochanterisk smertesyndrom (GTPS), er en almindelig kronisk og invaliderende muskel- og skeletlidelse. Det forekommer normalt hos patienter i løbet af deres fjerde til sjette årti af livet, overvejende blandt kvinder. Prævalens- og incidensraterne er blevet rapporteret til henholdsvis 4,2 og 3,3 pr. 1000 personår i den almene praksispopulation. Virkningen af ​​GTPS rapporteres at være svækkelse, da det typisk forstyrrer søvnen og begrænser daglig funktion og deltagelse i arbejdet.

Motion og uddannelse betragtes som hjørnestenen i behandlingen, og i de seneste randomiserede kontrollerede forsøg har denne kombination vist betydelige forbedringer i smerte og funktion. Undersøgelser har dog ikke vist nogen forskel mellem specifikke hofteøvelser og ikke-specifikke (sham)øvelser i kombination med patientuddannelse. Da GTPS er tilbagevendende og vedvarende af natur, kan personcentreret pleje og inkorporering af selvledelsesstrategier være gavnligt. Så vidt vi ved, vil denne undersøgelse være den første til at undersøge selvledelse for den nuværende patientpopulation. Resultater fra undersøgelsen kan ændre type, levering og indhold af behandling for patienter med GTPS, relevant for både primær og sekundær pleje.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af et selvledelsesprogram sammenlignet med sædvanlig behandling for patienter med GTPS.

Metoder og analyser:

Vi vil rekruttere 110 patienter, der vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: 1) selvbehandling eller 2) sædvanlig pleje. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret med blokke af forskellig størrelse, ukendt for nogen af ​​forskerholdet. På grund af karakteren af ​​terapeutiske undersøgelser er det ikke muligt at blinde deltagerne og den behandlende fysioterapeut. Investigatoren, der vurderer resultatmålene, vil blive blindet over for gruppetildeling.

Beskrivende statistik vil blive indsamlet ved baseline og præsenteret som gennemsnit med standardafvigelse (SD) eller som medianer med interkvartilområde (IQR). Den primære analyse vil blive udført på intentionen om at behandle befolkningen og sammenligne de to interventionsgrupper (selvledelse versus sædvanlig pleje) på deres gennemsnitlige forskel i smerte og handicap (VISA-G-N score) ved baseline, 3 og 6 måneder. Den estimerede gennemsnitlige forskel mellem grupper efter 6 måneder (hovedendepunkt) vil blive analyseret ved hjælp af en longitudinel mixed effect model analyse af kovarians. Baseline score på VISA-G-N, tid, intervention og interaktion mellem tid og intervention vil indgå som kovariater. Sekundære resultater vurderet på flere tidspunkter (baseline, 3, 6 og 12 måneder) vil blive analyseret ved den samme tilgang som beskrevet for det primære resultat, både på intentionen om at behandle populationen og per protokol populationen.

Graden af ​​mangler vil blive undersøgt. Vi vil udføre følsomhedsanalyse med multiple imputation og/eller brug af en alternativ blandet modelanalyse med gentagne foranstaltninger for at vurdere robustheden af ​​data. Derudover vil multivariabel logistisk og lineær regressionsanalyse blive brugt til at udforske prædiktive faktorer, såsom demografi, forventninger, kliniske fund og psykosociale faktorer for primære og sekundære resultater. Modelbygning vil blive udført på en måde, der er passende for de givne stikprøvestørrelser, ved at begrænse antallet af potentielle prædiktive faktorer og overveje svindmetoder for at stabilisere forudsigelser. Mediationsanalyse vil blive udført for at udforske den kausale vej mellem behandlingstildeling og det primære resultat af smerte og handicap ved blandt andet at overveje smertens self-efficacy og følelsesmæssig nød som potentielle mediatorer, der kan være en del af den kausale vej mellem intervention og resultat.