HIP-selvledelsesstudien (HIPS)

Bakgrunn:

Kontinuerlig eller intermitterende lateral hoftesmerter, også kjent som større trochanterisk smertesyndrom (GTPS), er en vanlig kronisk og invalidiserende muskel- og skjelettlidelse. Det forekommer vanligvis hos pasienter i løpet av deres fjerde til sjette tiår av livet, hovedsakelig blant kvinner. Prevalens- og insidensratene er rapportert å være henholdsvis 4,2 og 3,3 per 1000 årsverk i allmennpraksispopulasjonen. Virkningen av GTPS er rapportert å være svekkelse, da det vanligvis forstyrrer søvnen og begrenser daglig funksjon og deltakelse i arbeid.

Trening og utdanning anses som hjørnesteinen i behandlingen, og i nylige randomiserte kontrollerte studier har denne kombinasjonen vist betydelige forbedringer i smerte og funksjon. Studier har imidlertid ikke klart å vise noen forskjell mellom spesifikke hofteøvelser og ikke-spesifikke (sham)øvelser i kombinasjon med pasientopplæring. Siden GTPS er tilbakevendende og vedvarende av natur, kan personsentrert omsorg og inkorporering av selvledelsesstrategier være fordelaktig. Så vidt vi vet, vil denne studien være den første som undersøker selvbehandling for den nåværende pasientpopulasjonen. Resultater fra studien kan endre type, levering og innhold av behandling for pasienter med GTPS, relevant for både primær- og sekundæromsorg.

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til et selvledelsesprogram sammenlignet med vanlig behandling for pasienter med GTPS.

Metoder og analyser:

Vi skal rekruttere 110 pasienter som vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) egenbehandling eller 2) vanlig omsorg. Randomiseringssekvensen vil være datagenerert med blokker av ulik størrelse, ukjent for noen i forskerteamet. På grunn av terapeutiske studiers natur er det ikke mulig å blinde deltakerne og behandlende fysioterapeut. Etterforskeren som vurderer utfallsmålene vil bli blindet for gruppetildeling.

Beskrivende statistikk vil bli samlet inn ved baseline, og presentert som gjennomsnitt med standardavvik (SD) eller som medianer med interkvartilområde (IQR). Den primære analysen vil bli utført på intensjonen om å behandle befolkningen og sammenligne de to intervensjonsgruppene (selvledelse vs vanlig omsorg) på deres gjennomsnittlige forskjell i smerte og funksjonshemming (VISA-G-N-score) ved baseline, 3 og 6 måneder. Den estimerte gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper etter 6 måneder (hovedendepunkt) vil bli analysert ved hjelp av en longitudinell blandet effektmodellanalyse av kovarians. Baseline score på VISA-G-N, tid, intervensjon og interaksjon mellom tid og intervensjon vil inkluderes som kovariater. Sekundære utfall vurdert på flere tidspunkter (baseline, 3, 6 og 12 måneder) vil bli analysert med samme tilnærming som beskrevet for det primære utfallet, både på intensjonen om å behandle populasjonen og populasjonen per protokoll.

Graden av mangler vil bli utforsket. Vi vil utføre sensitivitetsanalyse med multippel imputasjon og/eller bruk av en alternativ gjentatte tiltak blandet modellanalyse tilsvarende, for å vurdere robustheten til data. I tillegg vil multivariabel logistisk og lineær regresjonsanalyse bli brukt for å utforske prediktive faktorer, som demografi, forventninger, kliniske funn og psykososiale faktorer for primære og sekundære utfall. Modellbygging vil bli gjort på en måte som er hensiktsmessig for de gitte prøvestørrelsene, ved å begrense antall potensielle prediktive faktorer og vurdere svinnmetoder for å stabilisere prediksjoner. Medieringsanalyse vil bli utført for å utforske årsaksveien mellom behandlingstildeling og det primære resultatet av smerte og funksjonshemming ved å vurdere, blant annet, smerte-selveffektivitet og emosjonell nød som potensielle mediatorer som kan være en del av årsaksveien mellom intervensjon og utfall.