慢性骨髄性白血病（CML）の成人患者を対象とした治験薬ボスリフについて学ぶ研究。
2026年4月9日 更新者：Pfizer
BOSULIFの安全性と有効性を観察するための市販後監視研究
この研究の目的は、日常の臨床診療においてボスリフがどの程度安全で効果的であるかを調べることです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- Local Product Document (LPD) で定義されている慢性骨髄性白血病 (CML) に罹患していることが確認されたばかりの成人患者。 CML は、骨髄の造血細胞で発生し、血液に侵入するがんの一種です。 LPD は、薬の利点と問題点について説明します。 LPDは韓国での薬の正しい使用方法についても説明しています。
- 研究について知らされた後、喜んで研究に参加する。 この研究の参加者全員がボスリフを投与されます。 この研究に参加したすべての参加者は、LPD によるボスリフの通常の処方基準を満たしている必要があります。 参加者は韓国での日常的な臨床診療の下でボスリフによる治療を受けることになる。
この研究では、治験薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、研究薬が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。
この研究では、患者のすべての治療と検査は研究医師に従って行われます。 この研究は韓国の医療センターで実施でき、患者が研究に参加することに同意した後、CMLの治療にボスリフが処方される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- Pfizer New York
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された慢性期（CP）フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）、または以前の治療に対する抵抗性または不耐症を有する慢性期、加速期（AP）、または急性転化期（BP）Ph+ CMLで、ボスリフを投与されている患者韓国の承認ラベルによると。
説明
包含基準:
- 新たに慢性期（CP）と診断されたフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）または以前の治療に対する耐性または不耐性を有するCP、AP、BP Ph+ CMLの成人患者
- 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- 現地の表示に従ってボスリフが禁忌となっている患者 - ファイザーおよびファイザーと協力する企業が自分の情報を使用することに同意しない患者（または法的に認められる代理人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新たにCP Ph+ CMLと診断された患者
新たに慢性期（CP）フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）と診断された患者
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慢性骨髄性白血病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的反応: CHR、未達成
時間枠：ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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細胞遺伝学的反応: CCyR、PCyR、mCyR、未達成
時間枠：ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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分子学的反応: '分子学的反応 (MR) 1', 'MR 2', 'MR3／主要分子学的反応 (MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
時間枠：ボスリフ治療完了日から指標期間（2022年12月30日から2028年12月29日まで）まで
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ボスリフ治療完了日から指標期間（2022年12月30日から2028年12月29日まで）まで
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再発
時間枠：ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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ボスリフ治療完了日から指標期間まで（2022年12月30日から2028年12月29日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1871065
- NCT06297161 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。