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Uno studio per conoscere il medicinale in studio Bosulif in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC).

9 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di BOSULIF

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace bosulif nella pratica clinica di routine.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • Pazienti adulti a cui è stata appena confermata la leucemia mieloide cronica (LMC) definita nel Documento di prodotto locale (LPD). La LMC è un tipo di cancro che inizia nelle cellule emopoietiche del midollo osseo e invade il sangue. LPD spiega quali sono i vantaggi e i problemi di un medicinale. LPD spiega anche come utilizzare correttamente il medicinale in Corea.
  • disposti a prendere parte allo studio dopo essere stati informati dello studio. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno bosulif. Tutti i partecipanti che sono entrati in questo studio devono soddisfare i consueti criteri di prescrizione di bosulif secondo la LPD. I partecipanti saranno trattati con bosulif nell'ambito della pratica clinica di routine in Corea.

Lo studio esaminerà le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Ciò aiuterà a verificare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.

In questo studio tutti i trattamenti e i controlli dei pazienti verranno eseguiti secondo le indicazioni del medico dello studio. Lo studio può essere condotto nei centri sanitari coreani dove viene prescritto bosulif per il trattamento della LMC dopo che i pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC Ph+) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase cronica, fase accelerata (AP) o fase blastica (BP) con resistenza o intolleranza a una precedente terapia a cui è stato somministrato Bosulif secondo l'etichetta di approvazione in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC Ph+) con cromosoma Philadelphia positivo o LMC Ph+ in fase cronica (FC, AP, BP) con resistenza o intolleranza alla terapia precedente
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

- Pazienti per i quali bosulif è controindicato secondo l'etichettatura locale - Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetta che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LMC Ph+ in CP di nuova diagnosi
Pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC Ph+) con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica
Droga: Bosulif
pazienti affetti da leucemia mieloide cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo indice (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo indice (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ematologica: CHR, non raggiunta
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo indice (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo indice (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Risposta citogenetica: CCyR, PCyR, mCyR, non raggiunta
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo indice (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo indice (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Risposta molecolare: 'Risposta molecolare (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Risposta molecolare maggiore (MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo di riferimento (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Dalla data di completamento del trattamento con bosulif fino al periodo di riferimento (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del completamento del trattamento con bosulif fino al periodo di riferimento (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)
Dalla data del completamento del trattamento con bosulif fino al periodo di riferimento (tra il 30 dicembre 2022 e il 29 dicembre 2028)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871065
  • NCT06297161 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Bosulif

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