성인 만성골수성백혈병(CML) 환자를 대상으로 한 연구약물 보술리프(Bosulif)에 대해 알아보기 위한 연구.
2026년 4월 9일 업데이트: Pfizer
보스리프의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 조사 연구
본 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 보술리프가 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴보는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 지역 제품 문서(LPD)에 정의된 만성 골수성 백혈병(CML)이 있는 것으로 최근 확인된 성인 환자. CML은 골수의 조혈 세포에서 시작되어 혈액을 침범하는 암의 일종입니다. LPD는 약의 장점과 문제점이 무엇인지 설명합니다. LPD는 한국에서 약을 올바르게 사용하는 방법도 설명한다.
- 연구에 대한 정보를 받은 후 연구에 참여할 의향이 있습니다. 본 연구의 모든 참가자는 보술리프를 받게 됩니다. 본 연구에 참여한 모든 참가자는 LPD에 따른 보술리프의 일반적인 처방 기준을 충족해야 합니다. 참가자들은 한국에서 일상적인 임상 실습에 따라 보술리프 치료를 받게 된다.
본 연구에서는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구 약이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구에서는 환자의 모든 치료와 검사가 연구 의사의 지시에 따라 수행됩니다. 본 연구는 환자가 연구 참여에 동의한 후 CML 치료를 위해 보술리프를 처방하는 한국 의료 센터에서 수행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- 모병
- Pfizer New York
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 만성기(CP) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 또는 만성기, 가속기(AP) 또는 폭발기(BP) Ph+ CML로 보술리프를 투여받은 이전 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자 한국의 승인 라벨에 따르면.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 만성기(CP) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 또는 이전 치료에 저항성 또는 불내성이 있는 CP, AP, BP Ph+ CML로 진단된 성인 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 현지 라벨에 따라 보술리프가 금기인 환자 - 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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새로 진단된 CP Ph+ CML 환자
만성기(CP) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML)으로 새로 진단된 환자
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만성 골수성 백혈병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 발생률
기간: 보술리프 치료 완료일부터 지수 기간(2022년 12월 30일 ~ 2028년 12월 29일)까지
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보술리프 치료 완료일부터 지수 기간(2022년 12월 30일 ~ 2028년 12월 29일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액학적 반응: CHR, 달성되지 않음
기간: 보술리프 치료 완료일부터 지수 기간(2022년 12월 30일 ~ 2028년 12월 29일)까지
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보술리프 치료 완료일부터 지수 기간(2022년 12월 30일 ~ 2028년 12월 29일)까지
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세포유전학적 반응: CCyR, PCyR, mCyR, 달성되지 않음
기간: 보술리프 치료 완료일부터 지수 기간(2022년 12월 30일 ~ 2028년 12월 29일)까지
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보술리프 치료 완료일부터 지수 기간(2022년 12월 30일 ~ 2028년 12월 29일)까지
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분자 반응: '분자 반응 (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/주요 분자 반응(MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
기간: 보수리프 치료 완료일부터 색인 기간까지(2022년 12월 30일부터 2028년 12월 29일 사이)
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보수리프 치료 완료일부터 색인 기간까지(2022년 12월 30일부터 2028년 12월 29일 사이)
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재발
기간: 보수리프 치료 완료일부터 색인 기간까지(2022년 12월 30일부터 2028년 12월 29일 사이)
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보수리프 치료 완료일부터 색인 기간까지(2022년 12월 30일부터 2028년 12월 29일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871065
- NCT06297161 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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