Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen Bosulif hos voksne pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML).

9. april 2026 oppdatert av: Pfizer

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til BOSULIF

Hensikten med denne studien er å se på hvor trygt og effektivt bosulif er i rutinemessig klinisk praksis.

Denne studien søker etter deltakere som er:

  • Voksne pasienter som nettopp er bekreftet å ha kronisk myeloid leukemi (KML) definert i lokalt produktdokument (LPD). KML er en type kreft som starter i de bloddannende cellene i benmargen og invaderer blodet. LPD forklarer hva en medisins fordeler og problemer er. LPD forklarer også hvordan du bruker medisinen riktig i Korea.
  • villig til å delta i studien etter å ha blitt informert om studien. Alle deltakere i denne studien vil motta bosulif. Alle deltakere som har deltatt i denne studien bør oppfylle de vanlige forskrivningskriteriene for bosulif i henhold til LPD. Deltakerne vil bli behandlet med bosulif under rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Studien skal se på erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil bidra til å se om studiemedisinen er trygg og effektiv.

I denne studien vil all behandling og kontroll av pasientene bli utført i henhold til studielegen. Studien kan utføres i koreanske helsesentre der bosulif er foreskrevet for å behandle KML etter at pasientene har sagt ja til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Rekruttering
        • Pfizer New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase (CP) Philadelphia kromosompositiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ CML) eller kronisk fase, akselerert fase (AP) eller blastfase (BP) Ph+ CML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling som får Bosulif i henhold til godkjenningsetiketten i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter nylig diagnostisert kronisk fase (CP) Philadelphia kromosompositiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ CML) eller CP, AP, BP Ph+ CML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som bosulif er kontraindisert for i henhold til den lokale merkingen - Alle pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker informasjonen hans/hennes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nydiagnostisert CP Ph+ CML
Pasienter som nylig er diagnostisert med kronisk fase (CP) Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ CML)
Legemiddel: Bosulif
pasienter med kronisk myelogen leukemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (mellom 30. desember 2022 og 29. desember 2028)
Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (mellom 30. desember 2022 og 29. desember 2028)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk respons: CHR, ikke oppnådd
Tidsramme: Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (mellom 30. desember 2022 og 29. desember 2028)
Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (mellom 30. desember 2022 og 29. desember 2028)
Cytogenetisk respons: CCyR, PCyR, mCyR, ikke oppnådd
Tidsramme: Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (mellom 30. desember 2022 og 29. desember 2028)
Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (mellom 30. desember 2022 og 29. desember 2028)
Molekylær respons: 'Molekylær respons (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Stor MR(MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Tidsramme: Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (Mellom 30. des 2022 og 29. des 2028)
Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (Mellom 30. des 2022 og 29. des 2028)
Tilbakefall
Tidsramme: Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (Mellom 30. des. 2022 og 29. des. 2028)
Fra datoen for fullført bosulif-behandling til indeksperioden (Mellom 30. des. 2022 og 29. des. 2028)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871065
  • NCT06297161 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere