Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Bosulif vizsgálati gyógyszerről krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknél.

2024. február 29. frissítette: Pfizer

Marketing utáni felügyeleti tanulmány a BOSULIF biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és hatékony a bosulif a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány olyan résztvevőket vár, akik:

  • Felnőtt betegek, akiknél most igazolták, hogy krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvednek a helyi termékdokumentumban (LPD). A CML a rák egy fajtája, amely a csontvelő vérképző sejtjeiben kezdődik, és behatol a vérbe. Az LPD elmagyarázza, mik a gyógyszer előnyei és problémái. Az LPD azt is elmagyarázza, hogyan kell helyesen használni a gyógyszert Koreában.
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban, miután tájékoztatták a vizsgálatról. A vizsgálat minden résztvevője bozulit kap. Minden résztvevőnek, aki részt vett ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie a bosulif szokásos felírási kritériumainak az LPD szerint. A résztvevőket koreai rutin klinikai gyakorlatban bosulif-al kezelik.

A tanulmány a vizsgálati gyógyszert kapó emberek tapasztalatait vizsgálja. Ez segít megállapítani, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e.

Ebben a vizsgálatban a betegek minden kezelését és ellenőrzését a vizsgálati orvos utasításai szerint végzik. A vizsgálatot koreai egészségügyi központokban lehet elvégezni, ahol a CML kezelésére bosulifot írnak fel, miután a betegek beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú (CP) Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mielogén leukémiában (Ph+ CML) vagy krónikus fázisú, akcelerált fázisú (AP) vagy blast fázisú (BP) Ph+ CML-ben szenvedő betegek, akiknél a korábbi kezelésre rezisztens vagy intolerancia van, és Bosulif-kezelést kapnak a koreai jóváhagyási címke szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek: újonnan diagnosztizált krónikus fázis (CP) Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mielogén leukémia (Ph+ CML) vagy CP, AP, BP Ph+ CML, korábbi kezeléssel szembeni rezisztenciával vagy intoleranciával
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

- Betegek, akiknek a bosulif a helyi címkézés szerint ellenjavallt - Minden olyan beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője), aki nem ért egyet azzal, hogy a Pfizer és a Pfizerrel együttműködő társaságok felhasználják az adatait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML-ben szenvedő betegek
Krónikus fázisú (CP) Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mielogén leukémiában (Ph+ CML) újonnan diagnosztizált betegek
Drog: Bosulif
krónikus mielogén leukémiás betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematológiai válasz: CHR, nem sikerült
Időkeret: A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
Citogenetikai válasz: CCyR, PCyR, mCyR, nem sikerült
Időkeret: A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
Molekuláris válasz: EMR, MMR, MR4.0, MR4.5, nem sikerült
Időkeret: A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
Relapszus a Bosulif válasz után
Időkeret: A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)
A bosulif kezelés befejezésének időpontjától az index időszakig (2022. december 30. és 2028. december 29. között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1871065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bosulif

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel